- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07510347
Perioperativ analgetisk effekt av olika volymer modifierad thorakoabdominal perikondriell teknik vid patienter som genomgår sleeve gastrectomy: Prospektiv randomiserad studie
Perioperativ analgetisk effekt av olika volymer modifierad thorakoabdominell perikondrialtillvägagångssätt på patienter som genomgår sleeve gastrectomy: Prospektiv randomiserad studie
Sleeve gastrectomy är en ledande teknik inom metabol och bariatrisk kirurgi. Den har fått allt större popularitet bland laparoskopiska bariatriska operationer och har visat sig vara en framgångsrik metod för att uppnå betydande viktminskning på kort tid.
Postoperativ smärtbehandling kan erhållas genom opioider, opiatfria analgetika och/eller regionala blockader. Regionala tekniker, som Transverse abdominis plane block (TAP) eller Modified Thoracoabdominal Nerve Block through perichondrial approach (M-TAPA), erbjuder riktad smärtlindring, minskar behovet av opioider och främjar snabbare återhämtning. Jämfört med systemiska opioider är regionala blockader effektivare för att hantera postoperativ smärta samtidigt som de minimerar komplikationer och förbättrar återhämtningen efter operationen.
M-TAPA utvecklades av Tulgar et al. som en riktad metod för att hantera postoperativ smärta hos patienter som genomgår bukkirurgi. Denna innovativa teknik använder en perikondriell ansats, där en lokalbedövning administreras till undersidan av kondriet.
Denna metod är särskilt fördelaktig eftersom den tillåter bedövningen att sprida sig brett, och effektivt täcker flera dermatomala nivåer, specifikt T5 och T11-12. Spridningen av den lokala bedövningen över linea semilunaris bidrar till en bredare analgetisk effekt, vilket är avgörande för omfattande smärtbehandling i denna kirurgiska kontext.
Genomförbarheten att utföra blockaden i ryggläge gör det till ett praktiskt alternativ för både patienter och kirurger under ingrepp. Denna tillgänglighet kan effektivisera det kirurgiska arbetsflödet och förbättra patientens komfort. Dessutom spelar det en stor roll i Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS) protokoll.
Volymer på 20, 25 och 30 ml 0,25% bupivakain per sida användes i fallrapporter och en-gruppsstudier. Hittills har dock inga tillgängliga studier jämfört olika volymer av M-TAPA-block vid bukkirurgi.
Syftet med denna studie är att bedöma den perioperativa analgetiska effektiviteten av olika volymer av Modified Thoracoabdominal Perichondrial Approach (M-TAPA) hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy för att bestämma den optimala volymen för effektiv smärthantering och minskat opiatanvändande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera patienter som är schemalagda för elektiv laparoskopisk sleevgastrektomi på Menoufia University Hospitals efter godkännande av den institutionella etikkommittén.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Randomisering och Gruppindelning
Deltagarna kommer att randomiseras till tre grupper med hjälp av mörka slutna kuvert. Varje grupp kommer att få en olika volym lokalbedövning för M-TAPA efter induktion innan kirurgisk procedur:
- Grupp A: 20 ml: 20 ml 0,25% bupivakain per sida (40 ml totalt).
- Grupp B: 30 ml: 20 ml 0,25% bupivakain + 10 ml natriumkloridlösning per sida (60 ml totalt).
- Grupp C: 40 ml: 20 ml 0,25% bupivakain + 20 ml natriumkloridlösning per sida (80 ml totalt).
Urvalsstorlek: 60 försökspersoner Intervention Alla patienter kommer att få standard generell anestesi, följt av bilateral ultraljudsstyrd M-TAPA.
Övervakning Standardövervakning med elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, kapnografi, en flergasanalysator och perifer syremättnad kommer att utföras på alla patienter i operationssalen (BIS, muskelavslappning och TOF).
Anestesiinduktion och endotrakeal intubation kommer att utföras intravenöst med propofol 2 mg/kg, fentanyl 1-2 µg/kg och atrakurium 0,4-0,5 mg/kg. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran.
En kvalificerad anestesiläkare som administrerar blockaden i M-TAPAs anatomiska plan kommer att uteslutas från datainsamlingsproceduren och kommer inte att informeras om den exakta volymen av den använda lösningen.
Inklusionskriterier
Patienter kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
1. Vuxna i åldern >20 år till 60 år.
2. Schemalagda för elektiv laparoskopisk sleevgastrektomi. Exklusionskriterier
Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande villkor gäller:
- American Society of Anesthesiology (ASA) ASA > klass 2.
- Historik av kronisk smärta eller opioidanvändning i mer än 3 månader före operation.
- Tidigare stor bukkirurgi (som kan påverka M-TAPAs effektivitet).
- Känd överkänslighet eller allergi mot lokalbedövning (t.ex. bupivakain).
- Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling som kan öka blödningsrisk.
- Lokal infektion vid injektionsstället.
- Neuromuskulära störningar som påverkar smärtuppfattning.
- Patient med mentala eller psykiatriska störningar.
M-TAPA-teknik Efter trakeal intubation och innan kirurgisk procedur påbörjas kommer transversus abdominis, internal oblique och external oblique muskler att visualiseras med Digital Ultrasonic Diagnostic Imaging System: Mindray Model (DP-15), 75-L 38EB linjär sond i sagittalplanet vid costochondralvinkeln. Sonden kommer att placeras vid den 10:e revbensmarginalen och vinklas djupt vid costochondralvinkeln för att se den inferiara ytan av revbensbrosket vid mittlinjen. En 21-G, 80 mm blocknål kommer att införas i kranial riktning med in-plan-teknik, med nålspetsen framskjuten mot den posteriora aspekten av det 10:e revbensbrosket. Omsorg kommer att tas för att säkerställa att nålspetsen inte korsar den kraniala kanten av det 10:e revbensbrosket. När den är korrekt positionerad kommer 0,25% bupivakain att injiceras under revbensbrosket. Samma process kommer att upprepas för andra sidan.
Mätning av Utfall
- Primärt:
Tid till Första Räddsanalgesi:
- Detta är det viktigaste primära utfallet.
Det mäter tiden från slutet av operationen till administrationen av den första räddsanalgetikan. - En längre tid till första räddsanalgesi indikerar förlängd postoperativ smärtlindring och högre effektivitet av M-TAPA-blocket.
- Detta är det viktigaste primära utfallet.
Sekundärt:
- Under operation kommer patienternas vitala tecken (hjärtfrekvens, blodtryck) att mätas för att bedöma effektiviteten av M-TAPA-blocket i att kontrollera smärta utan att orsaka signifikant hemodynamisk instabilitet.
Efter slutförd kirurgisk procedur & reversering av muskelavslappningsmedel och extubering kommer patienter att överföras till postanestesivårdsavdelningen (PACU) i 30 minuter efter blockaden, patienter kommer att skrivas ut till avdelning för första 24 timmarna.
Bedömning:
Intraoperativ Bedömning:
• Hemodynamisk Övervakning:
o Kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens, blodtryck och tidsintervall för återhämtning under hela operationen för att bedöma den fysiologiska responsen på smärta.
• Intraoperativ Fentanylförbrukning: (50 ml Fentanyl & kan upprepas)
o Behovet av ytterligare intraoperativa analgetika kommer att registreras, inklusive eventuell ökning av anestetikabehov på grund av otillräcklig analgesi från M-TAPA-blocket med 20% höjning i hemodynamik eller ökande anestetikabehov för att uppnå tillfredsställande BIS.
Postoperativ Bedömning:
- Tid till Första Rädds för Analgesi: Intervallet mellan initial smärtlindringsbehandling och behovet av en extra dos för att upprätthålla smärtkontroll, vilket indikerar varaktigheten av analgetisk effektivitet.
Smärtintensitetmätning (VAS-poäng):
. Smärta kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS) vid specifika intervall efter operation, där:
. VAS 0 = Ingen Smärta, och VAS 10 = Värsta Tänkbara Smärta.
. Den totala VAS-poängen kommer att beräknas som medelvärdet av alla registrerade VAS-poäng under den 24-timmars postoperativa perioden.
. Patienter som rapporterar VAS ≥ 4 kommer att få Nalbuphin (3 mg IV) som räddsanalgesi.- Total Analgetikaförbrukning:
Den totala mängden analgetika (nalbuphin i mg) som administreras under 24 timmar postoperativt kommer att registreras.
• Hemodynamiska Förändringar (Postoperativt): Vitala tecken såsom hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas regelbundet för att upptäcka eventuella hemodynamiska förändringar relaterade till smärta eller analgetikaadministration.
• Biverkningar eller Sidoeffekter: Eventuella sidoeffekter av analgesin (t.ex. illamående, kräkningar, respiratorisk depression) eller biverkningar på M-TAPA-blocket eller analgetika kommer att registreras under den 24-timmars postoperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Mohamed Elkhouly, bachelor's degree
- Telefonnummer: +201017829302
- E-post: xahmed035@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wesameldin abdelrhman Soltan, professor
- Telefonnummer: +201010122125
- E-post: wesamsultan@med.menofia.edu.eg
Studieorter
-
-
Menofia
-
Shibīn al Kawm, Menofia, Egypten, 32511
- Rekrytering
- Menofia faculty of medicine
-
Kontakt:
- Wesameldin rahman soltan, professor
- Telefonnummer: +201010122125
- E-post: wesamsultan@med.menofia.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Elkhouly, bachelor
- E-post: xahmed035@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
- Vuxna i åldern > 20 år till 60 år.
- Planerad för elektiv laparoskopisk magsäcksresektion. Exklusionskriterier
Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande villkor gäller:
- American Society of Anesthesiology (ASA) ASA > klass 2.
- Tidigare kronisk smärta eller opioidanvändning i mer än 3 månader före operationen.
- Tidigare större bukkirurgi (som kan påverka M-TAPA-effektiviteten).
- Känd överkänslighet eller allergi mot lokalanestetika (t.ex. bupivakain).
- Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling som kan öka blödningsrisken.
- Lokal infektion vid injektionsstället.
- Neuromuskulära sjukdomar som påverkar smärtuppfattningen.
- Patient med psykiska eller psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A
20 mL 0,25 % bupivakain per sida (40 mL totalt).
|
Efter tracheal intubation och före början av den kirurgiska proceduren kommer transversus abdominis, inre sned och yttre sned muskler att visualiseras med Digital Ultrasonic Diagnostic Imaging System: Mindray Model (DP-15), 75-L 38EB linjär sond i sagittalplanet vid costochondralvinkeln.
Sonden kommer att placeras vid den 10:e revbenkanten och vinklas djupt vid costochondralvinkeln för att se den nedre ytan av revbensbrosket vid mittlinjen.
En 21-G, 80-mm blocknål kommer att införas i kraniell riktning med in-plane-tekniken, där nålspetsen förs mot den bakre aspekten av det 10:e revbensbrosket.
Det kommer att tas hänsyn till att nålspetsen inte korsar den kraniella kanten av det 10:e revbensbrosket.
När den är korrekt positionerad kommer 0,25 % bupivakain att injiceras under revbensbrosket.
Samma process kommer att upprepas för de andra grupperna.
|
|
Experimentell: grupp B
20 ml 0,25% bupivakain + 10 ml normal salinlösning per sida (60 ml totalt)
|
Efter tracheal intubation och före början av den kirurgiska proceduren kommer transversus abdominis, inre sned och yttre sned muskler att visualiseras med Digital Ultrasonic Diagnostic Imaging System: Mindray Model (DP-15), 75-L 38EB linjär sond i sagittalplanet vid costochondralvinkeln.
Sonden kommer att placeras vid den 10:e revbenkanten och vinklas djupt vid costochondralvinkeln för att se den nedre ytan av revbensbrosket vid mittlinjen.
En 21-G, 80-mm blocknål kommer att införas i kraniell riktning med in-plane-tekniken, där nålspetsen förs mot den bakre aspekten av det 10:e revbensbrosket.
Det kommer att tas hänsyn till att nålspetsen inte korsar den kraniella kanten av det 10:e revbensbrosket.
När den är korrekt positionerad kommer 0,25 % bupivakain att injiceras under revbensbrosket.
Samma process kommer att upprepas för de andra grupperna.
|
|
Experimentell: grupp c
20 ml av 0,25% bupivakain + 20 ml natriumkloridlösning per sida (80 ml totalt)
|
Efter tracheal intubation och före början av den kirurgiska proceduren kommer transversus abdominis, inre sned och yttre sned muskler att visualiseras med Digital Ultrasonic Diagnostic Imaging System: Mindray Model (DP-15), 75-L 38EB linjär sond i sagittalplanet vid costochondralvinkeln.
Sonden kommer att placeras vid den 10:e revbenkanten och vinklas djupt vid costochondralvinkeln för att se den nedre ytan av revbensbrosket vid mittlinjen.
En 21-G, 80-mm blocknål kommer att införas i kraniell riktning med in-plane-tekniken, där nålspetsen förs mot den bakre aspekten av det 10:e revbensbrosket.
Det kommer att tas hänsyn till att nålspetsen inte korsar den kraniella kanten av det 10:e revbensbrosket.
När den är korrekt positionerad kommer 0,25 % bupivakain att injiceras under revbensbrosket.
Samma process kommer att upprepas för de andra grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första akutanalgetika
Tidsram: första 24 timmarna
|
|
första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Mohamed elkhouly, bachelor, Menoufia University
- Studiestol: Wesameldin rahman Soltan, Professor, Menoufia University
- Studierektor: Wafiya Ramdan Mahdy, Assistant professor, Menoufia University
- Studiestol: Aml Ismail Hassan, Lecturer, Menoufia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12/2024ANET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .