- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510347
Perioperativ analgesisk effekt av forskjellige volumer av modifisert thorakoabdominal perikondrial tilnærming på pasienter som gjennomgår ermemageoperasjon: Prospektiv randomisert studie
Perioperativ analgesisk effekt av ulike volumer av modifisert thorakoabdominal perikondriell tilnærming på pasienter som gjennomgår ermegastrektomi: Prospektiv randomisert studie
Sleeve gastrectomi er en ledende teknikk innen metabolisk og bariatrisk kirurgi. Den har fått økende popularitet blant laparoskopiske bariatriske inngrep og har vist seg å være en vellykket metode for å oppnå betydelig vekttap på kort tid.
Postoperativ smertebehandling kan oppnås med opioider, opioide frie smertestillende midler og/eller regionale blokkader. Regionale teknikker, som Transverse abdominis plane block (TAP)-blokkader eller Modified Thoracoabdominal Nerve Block through perichondrial approach (M-TAPA), tilbyr målrettet smertelindring, reduserer behovet for opioider og fremmer raskere rekonvalesens. Sammenlignet med systemiske opioider er regionale blokkader mer effektive for å håndtere postoperativ smerte samtidig som de minimerer komplikasjoner og forbedrer rekonvalesens etter kirurgi.
M-TAPA ble utviklet av Tulgar et al. som en målrettet metode for å håndtere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi. Denne innovative teknikken bruker en perikondrial tilnærming, hvor et lokalbedøvende middel administreres til undersiden av kondriet.
Denne metoden er spesielt gunstig fordi den lar bedøvelsen spre seg bredt, og effektivt dekker flere dermatomnivåer, spesielt T5 og T11-12. Spredningen av det lokalbedøvende midlet over linea semilunaris bidrar til en bredere analgetisk effekt, noe som er avgjørende for omfattende smertebehandling i denne kirurgiske konteksten.
Muligheten for å utføre blokkaden i ryggleie gjør den til et praktisk alternativ for både pasienter og kirurger under prosedyrene. Denne tilgjengeligheten kan strømlinjeforme det kirurgiske arbeidsflytet og forbedre pasientkomforten. Dessuten spiller den en stor rolle i Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS)-protokoller.
Volumer på 20, 25 og 30 ml med 0,25% bupivakain per side ble brukt i kasusrapporter og enkeltgruppestudier. Imidlertid har ingen tilgjengelige studier så langt sammenlignet forskjellige volumer av M-TAPA-blokkade ved abdominalkirurgi.
Målet med denne studien er å vurdere den perioperative analgetiske effekten av forskjellige volumer av Modified Thoracoabdominal Perichondrial Approach (M-TAPA) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomi for å fastslå det optimale volumet for effektiv smertekontroll og redusert opioidbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil inkludere pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk sleeve-gastrektomi ved Menoufia University Hospitals etter godkjenning fra institusjonens etiske komité.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Randomisering og gruppering
Deltakere vil bli randomisert til tre grupper ved bruk av mørke lukkede konvolutter. Hver gruppe vil motta et annet volum lokalbedøvelse for M-TAPA etter induksjon før kirurgisk prosedyre:
- Gruppe A: 20 mL: 20 mL 0,25% bupivacain per side (40 mL totalt).
- Gruppe B: 30 mL: 20 mL 0,25% bupivacain + 10 ml normal saltvannsløsning per side (60 mL totalt).
- Gruppe C: 40 mL: 20 mL 0,25% bupivacain + 20 ml normal saltvannsløsning per side (80 mL totalt).
Utvalgsstørrelse: 60 deltakere Intervensjon Alle pasienter vil motta standard generell anestesi, etterfulgt av bilateral ultralydveiledet M-TAPA.
Overvåking Standard overvåking med elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, kapnografi, en flergassanalysator og perifer oksygenmetning vil bli utført på alle pasienter i operasjonssalen (BIS, muskelslapphet og TOF).
Anestesiinduksjon og endotrakeal intubasjon vil bli utført intravenøst ved bruk av propofol 2 mg/kg, fentanyl 1-2 µg/kg og atrakurium 0,4-0,5 mg/kg. Anestesien vil bli opprettholdt med isofluran.
En kvalifisert anestesilege som administrerer blokken i det anatomiske planet for M-TAPA vil bli ekskludert fra datainnsamlingsprosedyren og vil ikke bli informert om det nøyaktige volumet av løsningen som brukes.
Inklusjonskriterier
Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
1. Voksne i alderen > 20 år til 60 år. 2. Planlagt for elektiv laparoskopisk sleeve-gastrektomi. Eksklusjonskriterier
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende forhold gjelder:
- American Society of Anesthesiology (ASA) ASA > klasse 2.
- Historie med kronisk smerte eller opioidbruk i mer enn 3 måneder før operasjonen.
- Tidligere større abdominal kirurgi (som kan påvirke M-TAPA-effektiviteten).
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot lokalbedøvelser (f.eks. bupivacain).
- Koagulopati eller pågående antikoagulantterapi som kan øke blødningsrisikoen.
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
- Neuromuskulære lidelser som påvirker smerteoppfatningen.
- Pasient med psykiske eller psykiatriske lidelser.
M-TAPA-teknikk Etter trakeal intubasjon og før start av den kirurgiske prosedyren vil musklene transversus abdominis, internal oblique og external oblique bli visualisert ved bruk av Digital Ultrasonic Diagnostic Imaging System: Mindray Model (DP-15), 75-L 38EB lineær probe i sagittalt plan ved costochondral-vinkelen. Proben vil bli plassert ved den 10. costal margin og dypt vinklet ved costochondral-vinkelen for å se den inferiore overflaten av costalbrusk ved midtlinjen. En 21-G, 80-mm blokknål vil bli satt inn i kranial retning ved bruk av in-plane-teknikken, og nålespissen vil bli ført mot den posteriore aspektet av den 10. costalbrusk. Det vil bli tatt forsiktighet for å sikre at nålespissen ikke krysser den kraniale kanten av den 10. costalbrusk. Når den er riktig posisjonert, vil 0,25% bupivacain bli injisert under costalbrusken. Den samme prosessen vil bli gjentatt for den andre siden.
Måling av resultater
- Primær:
Tid til første redningsanalgesi:
- Dette er det viktigste primære resultatet. Det måler varigheten fra slutten av operasjonen til administrering av første redningsanalgetikum.
- En lengre tid til første redningsanalgesi indikerer forlenget postoperativ smertelindring og høyere effektivitet av M-TAPA-blokken.
Sekundær:
- Under operasjonen vil pasientenes vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk) bli målt for å vurdere effektiviteten av M-TAPA-blokken i å kontrollere smerter uten å forårsake betydelig hemodynamisk ustabilitet.
Etter fullføring av den kirurgiske prosedyren og reversering av muskelavslappende midler og ekstubasjon, vil pasienter bli overført til postanestesiomsorgenheten (PACU) i 30 minutter etter blokken, pasienter vil bli utskrevet til avdeling for første 24 timer.
Vurdering:
Intraoperativ vurdering:
• Hemodynamisk overvåking:
o Kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens, blodtrykk og tidsintervall for gjenoppretting gjennom operasjonen for å vurdere den fysiologiske responsen på smerte.
• Intraoperativ fentanylforbruk: (50 ml fentanyl og kan gjentas)
o Behovet for ytterligere intraoperative analgetika vil bli registrert, inkludert eventuelle økninger i anestetikrav på grunn av utilstrekkelig analgesi fra M-TAPA-blokken med 20% økning i hemodynamikk eller økt anestetikrav for å oppnå tilfredsstillende BIS.
Postoperativ vurdering:
- Tid til første redning for analgesi: Intervallet mellom første smertelindringsbehandling og behovet for en ekstra dose for å opprettholde smertekontroll, som indikerer varigheten av analgetisk effektivitet.
Måling av smerteintensitet (VAS-skår):
. Smerter vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) ved spesifikke intervaller etter operasjonen, hvor:
. VAS 0 = Ingen smerte, og VAS 10 = Verst tenkelige smerte.
. Det samlede VAS-skåret vil bli beregnet som gjennomsnittet av alle registrerte VAS-skår over den 24-timers postoperative perioden.
. Pasienter som rapporterer VAS ≥ 4 vil motta Nalbuphine (3 mg IV) som redningsanalgesi.
- Totalt analgetikaforbruk:
Den totale mengden analgetika (nalbuphine i mg) administrert over 24 timer postoperativt vil bli registrert.
• Hemodynamiske endringer (postoperativt): Vitale tegn som hjertefrekvens og blodtrykk vil bli overvåket regelmessig for å oppdage eventuelle hemodynamiske endringer relatert til smerte eller analgetikaadministrasjon.
• Bivirkninger eller uønskede hendelser: Eventuelle bivirkninger av analgesien (f.eks. kvalme, oppkast, respiratorisk depresjon) eller uønskede reaksjoner på M-TAPA-blokken eller analgetika vil bli registrert i løpet av den 24-timers postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Elkhouly, bachelor's degree
- Telefonnummer: +201017829302
- E-post: xahmed035@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wesameldin abdelrhman Soltan, professor
- Telefonnummer: +201010122125
- E-post: wesamsultan@med.menofia.edu.eg
Studiesteder
-
-
Menofia
-
Shibīn al Kawm, Menofia, Egypt, 32511
- Rekruttering
- Menofia faculty of medicine
-
Ta kontakt med:
- Wesameldin rahman soltan, professor
- Telefonnummer: +201010122125
- E-post: wesamsultan@med.menofia.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mohamed Elkhouly, bachelor
- E-post: xahmed035@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Voksne i alderen > 20 år til 60 år.
- Planlagt elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomi. Eksklusjonskriterier
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende forhold gjelder:
- American Society of Anesthesiology (ASA) ASA > klasse 2.
- Historie med kronisk smerte eller opioidebruk i mer enn 3 måneder før operasjon.
- Tidligere stor abdominalkirurgi (som kan påvirke M-TAPA-effektiviteten).
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot lokalanestetika (f.eks. bupivacain).
- Koagulopati eller pågående antikoagulantterapi som kan øke blødningsrisiko.
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
- Neuromuskulære lidelser som påvirker smerteoppfatning.
- Pasient med mentale eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
20 mL av 0,25% bupivacain per side (40 mL totalt).
|
Etter trakeal intubasjon og før starten av den kirurgiske prosedyren, vil musculus transversus abdominis, musculus obliquus internus abdominis og musculus obliquus externus abdominis visualiseres ved hjelp av Digital Ultrasonic Diagnostic Imaging System: Mindray Model (DP-15), 75-L 38EB lineærprobe i sagittalt plan ved costochondralvinkelen.
Proben vil plasseres ved den 10. ribbens margin og vinkles dypt ved costochondralvinkelen for å se undersiden av costalbrusk ved midtlinjen.
En 21-G, 80 mm blokknål vil settes inn i kranial retning ved bruk av in-plane-teknikk, med nålspissen fremført mot den dorsale delen av den 10. costalbrusk.
Det vil tas forsiktighet for å sikre at nålspissen ikke krysser den kraniale kanten av den 10. costalbrusk.
Når den er riktig posisjonert, vil 0,25% bupivakain injiseres under costalbrusken.
Den samme prosessen vil gjentas for de andre gruppene.
|
|
Eksperimentell: gruppe B
20 ml 0,25 % bupivacain + 10 ml normalt saltvanns oppløsning per side (60 ml totalt)
|
Etter trakeal intubasjon og før starten av den kirurgiske prosedyren, vil musculus transversus abdominis, musculus obliquus internus abdominis og musculus obliquus externus abdominis visualiseres ved hjelp av Digital Ultrasonic Diagnostic Imaging System: Mindray Model (DP-15), 75-L 38EB lineærprobe i sagittalt plan ved costochondralvinkelen.
Proben vil plasseres ved den 10. ribbens margin og vinkles dypt ved costochondralvinkelen for å se undersiden av costalbrusk ved midtlinjen.
En 21-G, 80 mm blokknål vil settes inn i kranial retning ved bruk av in-plane-teknikk, med nålspissen fremført mot den dorsale delen av den 10. costalbrusk.
Det vil tas forsiktighet for å sikre at nålspissen ikke krysser den kraniale kanten av den 10. costalbrusk.
Når den er riktig posisjonert, vil 0,25% bupivakain injiseres under costalbrusken.
Den samme prosessen vil gjentas for de andre gruppene.
|
|
Eksperimentell: gruppe c
20 mL av 0,25 % bupivakain + 20 ml normalt saltvanns oppløsning per side (80 mL totalt)
|
Etter trakeal intubasjon og før starten av den kirurgiske prosedyren, vil musculus transversus abdominis, musculus obliquus internus abdominis og musculus obliquus externus abdominis visualiseres ved hjelp av Digital Ultrasonic Diagnostic Imaging System: Mindray Model (DP-15), 75-L 38EB lineærprobe i sagittalt plan ved costochondralvinkelen.
Proben vil plasseres ved den 10. ribbens margin og vinkles dypt ved costochondralvinkelen for å se undersiden av costalbrusk ved midtlinjen.
En 21-G, 80 mm blokknål vil settes inn i kranial retning ved bruk av in-plane-teknikk, med nålspissen fremført mot den dorsale delen av den 10. costalbrusk.
Det vil tas forsiktighet for å sikre at nålspissen ikke krysser den kraniale kanten av den 10. costalbrusk.
Når den er riktig posisjonert, vil 0,25% bupivakain injiseres under costalbrusken.
Den samme prosessen vil gjentas for de andre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: første 24 timer
|
|
første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Mohamed elkhouly, bachelor, Menoufia University
- Studiestol: Wesameldin rahman Soltan, Professor, Menoufia University
- Studieleder: Wafiya Ramdan Mahdy, Assistant professor, Menoufia University
- Studiestol: Aml Ismail Hassan, Lecturer, Menoufia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12/2024ANET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifisert thorakoabdominal nerveblokk gjennom perikondrial tilnærming (M-TAPA)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...FullførtSmerter, postoperativtTyrkia
-
Cumhuriyet UniversityFullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Cumhuriyet UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cumhuriyet UniversityFullførtPostoperativ smerteTyrkia (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPostoperativ smerte | Anestesi | Regional anestesiTyrkia