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WaveOne与ProTaper系统对不可逆性牙髓炎患者术后疼痛的比较 (WOPP-IP)

2026年3月30日 更新者:Ahmed Abdullah、Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

WaveOne往复式与ProTaper旋转器械根管预备对有症状不可逆性牙髓炎患者术后疼痛影响的比较:一项随机对照试验

本研究旨在比较两种常用的根管预备器械系统,WaveOne(往复系统)和ProTaper(旋转系统),在诊断为症状性不可逆牙髓炎患者中的应用。根管治疗旨在移除发炎的牙髓组织、消毒根管并缓解疼痛。然而,部分患者在治疗后,尤其是在最初几天内,仍会经历疼痛。

在这项随机对照试验中,146名患者将被分配接受使用WaveOne或ProTaper器械的根管治疗。所有操作将在标准化的临床条件下由同一名操作者完成。患者将被要求在治疗后特定时间间隔(包括6、12、24、48和72小时,以及一周后)使用数字评分量表(NRS)记录其疼痛水平。

本研究的目的是确定一种器械系统是否比另一种系统导致更少的术后疼痛。研究结果可能有助于提高患者的舒适度,并指导牙医选择最合适的根管预备技术。

研究概览

详细说明

根管治疗是一种常见的牙科手术,旨在消除发炎或感染的牙髓组织,并预防进一步的根尖周并发症。尽管牙髓治疗技术有所进步,但术后疼痛仍然是一个常见问题,尤其是在患有症状性不可逆牙髓炎的患者中。

根管系统的机械预备在治疗成功中起着关键作用。镍钛(NiTi)器械广泛用于此目的,并可在不同的运动系统中使用,包括往复单锉系统(如WaveOne)和连续旋转多锉系统(如ProTaper)。这些系统在运动方式、使用的锉数以及可能导致根尖碎屑挤出方面存在差异,这可能会影响术后疼痛。

先前比较往复系统和旋转系统的研究在术后疼痛结果方面报告了不一致的结果。一些证据表明,旋转系统可能与早期术后疼痛减轻有关,可能是由于更可控的器械操作和减少的碎屑挤出。然而,其他研究未发现两种系统之间存在显著差异。

这项随机对照试验旨在比较在患有症状性不可逆牙髓炎的患者中使用WaveOne和ProTaper系统进行根管治疗后的术后疼痛。总共146名患者将被随机分配到两组。所有治疗将在标准化临床条件下由单一操作者在两次就诊中完成,以最小化变异性。

将进行局部麻醉,并使用超声波根尖定位仪和放射线验证确定工作长度。器械操作将根据每个系统的制造商指南进行。冲洗方案和临时修复程序将在两组中标准化。

术后疼痛将使用数字评分量表(NRS)进行评估。患者将在术后多个时间间隔记录他们的疼痛强度。镇痛药物摄入也将被记录。在第二次就诊时,将使用标准技术完成根管充填。

本研究的主要结果是不同时间间隔的术后疼痛强度。次要结果包括疼痛持续时间和需要镇痛药物的情况。将进行统计分析以比较两组之间的结果。

本研究的结果预计将提供关于器械操作技术对术后疼痛影响的临床相关证据,并可能帮助临床医生做出基于证据的决策以改善患者预后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦、44000
        • Armed Forces Institute of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

患者年龄18-60岁 诊断为有症状不可逆性牙髓炎的患者 需要在恒牙进行根管治疗的患者 根管弯曲度≤25°(采用Schneider方法评估)的患者 愿意提供知情同意的患者

排除标准:

患有全身性疾病的患者 妊娠期患者 对非甾体抗炎药过敏的患者 存在根尖病变或根尖周病变的牙齿 存在牙根吸收或内部粘连的牙齿 患牙有牙外伤史 存在错位或严重错𬌗畸形的牙齿 患有牙周病的患者(牙周指数<3) 存在牙关紧闭或窦道的患者 有严重焦虑影响牙科治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:WaveOne 往复式器械
该组参与者将根据制造商方案,使用WaveOne往复式单锉系统接受根管治疗。 器械操作将在标准化临床条件下进行,术后疼痛将在预定时间间隔内使用数字评分量表(NRS)进行评估。
根管器械预备采用单支锉往复式镍钛系统,并遵循制造商推荐的方案执行。 锉的选择基于使用手用K锉进行根管疏通。 该系统采用往复运动预备根管,旨在缩短器械操作时间并减少碎屑挤出。 所有操作均在标准化临床条件下进行。
其他名称:
  • WaveOne 文件
有源比较器:ProTaper旋转器械
该组参与者将根据制造商的方案使用ProTaper旋转多锉系统进行根管治疗。 治疗将在标准化临床条件下进行,并在指定时间间隔使用数字评分量表(NRS)记录术后疼痛。
根管预备采用多锉连续旋转镍钛系统,依照制造商的操作规程进行。 预备序列包括成型锉和完成锉(S1、SX、S2、F1,必要时使用F2/F3)以实现根管预备。 该系统在持续旋转模式下运行,并于标准化临床条件下使用。
其他名称:
  • ProTaper通用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根管预备术后疼痛强度
大体时间:仪器操作后6、12、24、48和72小时,以及1周后
术后疼痛强度将使用数字评分量表(NRS)进行评估,其中0表示无疼痛,10表示可能的最严重疼痛。 患者将在根管预备后的指定时间间隔记录其疼痛评分。 两组之间的中位疼痛评分将进行比较。
仪器操作后6、12、24、48和72小时,以及1周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月11日

初级完成 (实际的)

2026年1月18日

研究完成 (实际的)

2026年1月29日

研究注册日期

首次提交

2026年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AFID2
  • AFID-2025-RCT-02 (其他标识符:Institutional Study ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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