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Vergleich der WaveOne- und ProTaper-Systeme auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit irreversibler Pulpitis (WOPP-IP)

30. März 2026 aktualisiert von: Ahmed Abdullah, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Vergleich zwischen der Wurzelkanalaufbereitung mit WaveOne-Reziprokinstrumenten und ProTaper-Rotationsinstrumenten bezüglich postoperativer Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zwei häufig verwendete Wurzelkanalinstrumentierungssysteme, WaveOne (reziprokierendes System) und ProTaper (Rotationssystem), bei Patienten zu vergleichen, bei denen symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. Die Wurzelkanalbehandlung wird durchgeführt, um entzündetes Pulpagewebe zu entfernen, den Kanal zu desinfizieren und Schmerzen zu lindern. Einige Patienten verspüren jedoch nach dem Eingriff Schmerzen, insbesondere in den ersten Tagen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 146 Patienten einer Wurzelkanalbehandlung mit entweder WaveOne- oder ProTaper-Instrumenten zugeteilt. Alle Eingriffe werden unter standardisierten klinischen Bedingungen von einem einzigen Operateur durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke mithilfe einer Numerischen Rating-Skala (NRS) zu bestimmten Zeitpunkten nach der Behandlung zu dokumentieren, einschließlich 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden sowie nach einer Woche.

Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eines der Instrumentierungssysteme im Vergleich zum anderen weniger postoperative Schmerzen verursacht. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, den Patientenkomfort zu verbessern und Zahnärzte bei der Auswahl der geeignetsten Wurzelkanalinstrumentierungstechnik zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wurzelkanalbehandlung ist ein häufig durchgeführtes zahnärztliches Verfahren, das darauf abzielt, entzündetes oder infiziertes Pulpagewebe zu entfernen und weitere periapikale Komplikationen zu verhindern. Trotz Fortschritten in der endodontischen Technik bleibt postoperativer Schmerz ein häufiges Anliegen, insbesondere bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.

Die mechanische Aufbereitung des Wurzelkanalsystems spielt eine entscheidende Rolle für den Behandlungserfolg. Nickel-Titan (NiTi)-Instrumente werden hierfür weit verbreitet eingesetzt und sind in verschiedenen kinematischen Systemen erhältlich, einschließlich reziproker Ein-Datei-Systeme (wie WaveOne) und kontinuierlicher rotierender Mehr-Datei-Systeme (wie ProTaper). Diese Systeme unterscheiden sich in ihrer Bewegung, der Anzahl der verwendeten Dateien und dem Potenzial für apikale Extrusion von Debris, was postoperativen Schmerz beeinflussen kann.

Frühere Studien, die reziproke und rotierende Systeme verglichen haben, berichteten inkonsistente Ergebnisse hinsichtlich postoperativer Schmerzverläufe. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass rotierende Systeme mit reduzierten frühen postoperativen Schmerzen assoziiert sein könnten, möglicherweise aufgrund kontrollierterer Instrumentierung und reduzierter Debris-Extrusion. Andere Studien fanden jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Systemen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, postoperativen Schmerz nach Wurzelkanalbehandlung mit WaveOne- und ProTaper-Systemen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu vergleichen. Insgesamt 146 Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Behandlungen werden in zwei Sitzungen unter standardisierten klinischen Bedingungen von einem einzigen Behandler durchgeführt, um Variabilität zu minimieren.

Lokalanästhesie wird verabreicht, und die Arbeitslänge wird unter Verwendung eines Ultraschall-Apex-Lokators und radiografischer Verifizierung bestimmt. Die Instrumentierung erfolgt gemäß den Herstellerguidelines für jedes System. Spülprotokolle und temporäre Restaurationsverfahren werden in beiden Gruppen standardisiert.

Postoperativer Schmerz wird unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Patienten werden ihre Schmerzintensität zu mehreren Zeitintervallen nach dem Eingriff aufzeichnen. Die Einnahme von Analgetika wird ebenfalls dokumentiert. Bei der zweiten Sitzung wird die Obturation mit Standardtechniken abgeschlossen.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Intensität des postoperativen Schmerzes zu verschiedenen Zeitintervallen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Dauer des Schmerzes und den Bedarf an analgetischer Medikation. Statistische Analysen werden durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Evidenz bezüglich des Einflusses der Instrumentierungstechnik auf postoperativen Schmerz liefern und können Klinikern helfen, evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen, um die Patientenversorgung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Armed Forces Institute of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18-60 Jahren Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis diagnostiziert Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung an bleibenden Zähnen benötigen Zähne mit Kanalverkrümmung ≤25° (bewertet nach Schneiders Methode) Patienten, die bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit systemischen Erkrankungen Schwangere Patienten Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika Zähne mit apikaler Pathologie oder periapikalen Läsionen Zähne mit Wurzelresorption oder innerer Ankylose Anamnese von Zahntrauma am betroffenen Zahn Zähne mit Fehlstellung oder schwerer Malokklusion Patienten mit Parodontalerkrankungen (Parodontalindex <3) Patienten mit Trismus oder Sinustrakt Patienten mit schwerer Angst, die zahnärztliche Eingriffe beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WaveOne Reziprozierende Instrumentierung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Wurzelkanalbehandlung mit dem WaveOne reziproken Ein-File-System gemäß dem Herstellerprotokoll. Die Instrumentierung wird unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt, und postoperative Schmerzen werden mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet.
Gerät: WaveOne Reciproziersystem
Die Wurzelkanalinstrumentierung wird unter Verwendung eines Ein-File-Reziproker-Nickel-Titan-Systems gemäß dem empfohlenen Protokoll des Herstellers durchgeführt. Die File-Auswahl basiert auf der Kanalverhandlung mit Hand-K-Files. Das System verwendet eine reziproke Bewegung zur Kanalaufbereitung, mit dem Ziel, die Instrumentierungszeit und das Debris-Extrusion zu reduzieren. Alle Verfahren werden unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • WaveOne-Dateien
Aktiver Komparator: ProTaper-Rotationsinstrumentierung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Wurzelkanalbehandlung mit dem ProTaper-Rotations-Mehrfeilensystem gemäß dem Protokoll des Herstellers. Die Behandlung wird unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt, und postoperative Schmerzen werden mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) zu festgelegten Zeitintervallen aufgezeichnet.
Gerät: ProTaper Rotary System
Die Wurzelkanalinstrumentierung wird mit einem Multifile-kontinuierlichen rotierenden Nickel-Titan-System gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt. Die Sequenz umfasst Form- und Finish-Files (S1, SX, S2, F1, mit F2/F3 nach Bedarf), um die Kanalaufbereitung zu erreichen. Das System arbeitet in kontinuierlicher Rotation und wird unter standardisierten klinischen Bedingungen eingesetzt.
Andere Namen:
  • ProTaper Universal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität postoperativer Schmerzen nach Wurzelkanalinstrumentierung
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Instrumentierung und nach 1 Woche
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz angibt. Die Patienten werden ihre Schmerzscores in festgelegten Zeitintervallen nach der Wurzelkanalinstrumentierung aufzeichnen. Die medianen Schmerzscores werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Instrumentierung und nach 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFID2
  • AFID-2025-RCT-02 (Andere Kennung: Institutional Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis

Klinische Studien zur WaveOne Reciproziersystem

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