- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07510490
Сравнение систем WaveOne и ProTaper по послеоперационной боли у пациентов с необратимым пульпитом (WOPP-IP)
Сравнение подготовки корневого канала с использованием реципрокирующих инструментов WaveOne и ротационных инструментов ProTaper в отношении послеоперационной боли у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение двух широко используемых систем инструментации корневых каналов, WaveOne (реципрокирующая система) и ProTaper (ротационная система), у пациентов с диагнозом симптоматического необратимого пульпита. Лечение корневых каналов проводится для удаления воспаленной пульпарной ткани, дезинфекции канала и облегчения боли. Однако некоторые пациенты испытывают боль после процедуры, особенно в первые несколько дней.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании 146 пациентов будут распределены для получения лечения корневых каналов с использованием инструментов WaveOne или ProTaper. Все процедуры будут выполняться в стандартизированных клинических условиях одним оператором. Пациентов попросят записывать уровень боли с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в определенные временные интервалы после лечения, включая 6, 12, 24, 48 и 72 часа, а также через одну неделю.
Цель этого исследования — определить, приводит ли одна система инструментации к меньшей послеоперационной боли по сравнению с другой. Результаты могут помочь улучшить комфорт пациентов и направить стоматологов в выборе наиболее подходящей техники инструментации корневых каналов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение корневых каналов — это широко применяемая стоматологическая процедура, направленная на удаление воспаленной или инфицированной пульпы и предотвращение дальнейших периапикальных осложнений. Несмотря на достижения в эндодонтических методиках, послеоперационная боль остается частой проблемой, особенно у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом.
Механическая обработка системы корневых каналов играет критическую роль в успехе лечения. Инструменты из никель-титанового сплава (NiTi) широко используются для этой цели и доступны в различных кинематических системах, включая реципрокирующие однофайловые системы (такие как WaveOne) и непрерывные ротационные многофайловые системы (такие как ProTaper). Эти системы различаются по типу движения, количеству используемых файлов и потенциалу апикальной экструзии дентинных опилок, что может влиять на послеоперационную боль.
Предыдущие исследования, сравнивающие реципрокирующие и ротационные системы, показали противоречивые результаты относительно послеоперационной боли. Некоторые данные свидетельствуют, что ротационные системы могут быть связаны с уменьшением ранней послеоперационной боли, возможно, из-за более контролируемой инструментальной обработки и сниженной экструзии опилок. Однако другие исследования не обнаружили существенной разницы между двумя системами.
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения послеоперационной боли после лечения корневых каналов с использованием систем WaveOne и ProTaper у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом. Всего 146 пациентов будут случайным образом распределены в две группы. Все процедуры будут выполнены в два посещения в стандартизированных клинических условиях одним оператором для минимизации вариабельности.
Будет проведена местная анестезия, а рабочая длина определена с помощью ультразвукового апекс-локатора и рентгенологического подтверждения. Инструментальная обработка будет выполнена в соответствии с рекомендациями производителя для каждой системы. Протоколы ирригации и процедуры временного восстановления будут стандартизированы для обеих групп.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS). Пациенты будут записывать интенсивность боли в несколько временных интервалов после процедуры. Также будет документирован прием анальгетиков. Во второе посещение обтурация будет завершена с использованием стандартных техник.
Основным результатом этого исследования является интенсивность послеоперационной боли в различные временные интервалы. Вторичными результатами включают продолжительность боли и необходимость приема анальгетических препаратов. Будет проведен статистический анализ для сравнения результатов между двумя группами.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически значимые доказательства относительно влияния техники инструментальной обработки на послеоперационную боль и могут помочь клиницистам принимать научно обоснованные решения для улучшения исходов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 44000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18-60 лет Пациенты с диагнозом симптоматический необратимый пульпит Пациенты, нуждающиеся в лечении корневых каналов постоянных зубов Зубы с кривизной канала ≤25° (оценка по методу Шнайдера) Пациенты, готовые дать информированное согласие
Критерии исключения:
Пациенты с системными заболеваниями Беременные пациентки Пациенты с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам Зубы с апикальной патологией или периапикальными поражениями Зубы с резорбцией корня или внутренним анкилозом История травмы зуба у пораженного зуба Зубы с неправильным положением или тяжелой аномалией прикуса Пациенты с пародонтозом (индекс пародонта <3) Пациенты с тризмом или свищевым ходом Пациенты с выраженной тревожностью, влияющей на стоматологические процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструментарий WaveOne с реципрокирующим движением
Участники этой группы будут проходить лечение корневых каналов с использованием реципрокной однофайловой системы WaveOne в соответствии с протоколом производителя.
Инструментальная обработка будет проводиться в стандартизированных клинических условиях, а послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в заранее определенные временные интервалы.
|
Инструментальная обработка корневого канала проводится с использованием одноканальной реципрокирующей никель-титановой системы в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем.
Выбор файла основывается на прохождении канала ручными К-файлами.
Система использует реципрокирующее движение для подготовки канала, что позволяет сократить время инструментальной обработки и выдавливание дентинных опилок.
Все процедуры выполняются в стандартизированных клинических условиях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инструментарий ProTaper Rotary
Участники в этой группе пройдут лечение корневых каналов с использованием ротационной многофайловой системы ProTaper в соответствии с протоколом производителя.
Лечение будет проводиться в стандартизированных клинических условиях, а послеоперационная боль будет регистрироваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) в указанные временные интервалы.
|
Инструментальная обработка корневого канала выполнена с использованием многофайловой непрерывной ротационной никель-титановой системы в соответствии с протоколом производителя.
Последовательность включает формирующие и финишные файлы (S1, SX, S2, F1, с F2/F3 по мере необходимости) для достижения подготовки канала.
Система работает в режиме непрерывного вращения и используется в стандартизированных клинических условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли после инструментальной обработки корневого канала
Временное ограничение: через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после установки инструментов и через 1 неделю
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимально возможную боль.
Пациенты будут записывать свои показатели боли через определенные промежутки времени после инструментальной обработки корневого канала.
Медианные показатели боли будут сравниваться между двумя группами.
|
через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после установки инструментов и через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFID2
- AFID-2025-RCT-02 (Другой идентификатор: Institutional Study ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система WaveOne с реципрокирующим движением
-
Yuzuncu Yıl UniversityЕще не набирают
-
Eskisehir Osmangazi UniversityЗавершенныйПослеоперационная больТурция
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaЗавершенныйПослеоперационная больМексика
-
Ahmed AbdullahЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйПакистан
-
Tanta UniversityЗавершенный
-
Bulent Ecevit UniversityЗавершенный
-
Jorge Paredes VieyraЗавершенныйСвязь с постэндодонтической больюМексика
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesЗавершенный
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
Zahedan University of Medical SciencesНеизвестныйБоль, послеоперационная боль Патологические процессы Послеоперационные осложнения Признаки и симптомы