- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07510490
Porównanie systemów WaveOne i ProTaper pod względem bólu pooperacyjnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi (WOPP-IP)
Porównanie preparacji kanału korzeniowego przy użyciu narzędzi reciprocating WaveOne i rotacyjnych ProTaper pod kątem bólu pooperacyjnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych systemów opracowania kanałów korzeniowych, WaveOne (system ruchów wahadłowych) i ProTaper (system rotacyjny), u pacjentów z rozpoznanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Leczenie kanałowe wykonuje się w celu usunięcia zapalnie zmienionej tkanki miazgi, zdezynfekowania kanału i złagodzenia bólu. Jednak niektórzy pacjenci odczuwają ból po zabiegu, szczególnie w ciągu pierwszych kilku dni.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym 146 pacjentów zostanie przydzielonych do leczenia kanałowego przy użyciu instrumentów WaveOne lub ProTaper. Wszystkie procedury zostaną wykonane w ustandaryzowanych warunkach klinicznych przez jednego operatora. Pacjentów poprosi się o rejestrowanie poziomu bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w określonych odstępach czasu po leczeniu, w tym po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz po tygodniu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy jeden z systemów opracowania powoduje mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z drugim. Ustalenia te mogą pomóc w poprawie komfortu pacjenta i pomóc dentystom w wyborze najbardziej odpowiedniej techniki opracowania kanałów korzeniowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie kanałowe jest powszechnie wykonywanym zabiegiem stomatologicznym, którego celem jest usunięcie zapalnej lub zainfekowanej tkanki miazgi oraz zapobieganie dalszym powikłaniom okołowierzchołkowym. Pomimo postępu w technikach endodontycznych, ból pooperacyjny pozostaje częstym problemem, szczególnie u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Mechaniczne opracowanie systemu kanałowego odgrywa kluczową rolę w powodzeniu leczenia. Instrumenty niklowo-tytanowe (NiTi) są powszechnie stosowane w tym celu i dostępne w różnych systemach kinematycznych, w tym systemy jednopiłowe o ruchu wahadłowym (takie jak WaveOne) oraz systemy wielopiłowe o ruchu ciągłym (takie jak ProTaper). Systemy te różnią się ruchem, liczbą używanych narzędzi oraz potencjałem do wyciskania szczytowego zanieczyszczeń, co może wpływać na ból pooperacyjny.
Poprzednie badania porównujące systemy wahadłowe i rotacyjne wykazały niejednoznaczne wyniki dotyczące bólu pooperacyjnego. Niektóre dowody sugerują, że systemy rotacyjne mogą być związane z mniejszym bólem wczesnym pooperacyjnym, prawdopodobnie ze względu na bardziej kontrolowane opracowanie i zmniejszone wyciskanie zanieczyszczeń. Jednak inne badania nie wykazały istotnej różnicy między tymi dwoma systemami.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie bólu pooperacyjnego po leczeniu kanałowym z użyciem systemów WaveOne i ProTaper u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Łącznie 146 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Wszystkie zabiegi będą wykonane w dwóch wizytach w ustandaryzowanych warunkach klinicznych przez jednego operatora, aby zminimalizować zmienność.
Zostanie podane znieczulenie miejscowe, a długość robocza zostanie określona za pomocą ultradźwiękowego lokalizatora wierzchołka i weryfikacji radiologicznej. Opracowanie kanałów będzie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi producenta dla każdego systemu. Protokoły irygacji oraz procedury tymczasowego wypełnienia będą ustandaryzowane w obu grupach.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Pacjenci będą rejestrować intensywność bólu w wielu odstępach czasu po zabiegu. Przyjmowanie leków przeciwbólowych również będzie dokumentowane. Podczas drugiej wizyty zostanie ukończone wypełnienie kanałów za pomocą standardowych technik.
Głównym wynikiem tego badania jest intensywność bólu pooperacyjnego w różnych odstępach czasu. Drugorzędowe wyniki obejmują czas trwania bólu oraz potrzebę przyjmowania leków przeciwbólowych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania wyników między dwiema grupami.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych dowodów dotyczących wpływu techniki opracowania kanałów na ból pooperacyjny i mogą pomóc klinicystom w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku 18-60 lat Pacjenci z rozpoznanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi Pacjenci wymagający leczenia kanałowego zębów stałych Zęby z krzywizną kanału ≤25° (oceniane metodą Schneidera) Pacjenci gotowi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi Pacjentki w ciąży Pacjenci z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne Zęby z patologią wierzchołka lub zmianami okołowierzchołkowymi Zęby z resorpcją korzenia lub ankylozą wewnętrzną Historia urazu zęba w danym zębie Zęby z nieprawidłowym ustawieniem lub ciężką wadą zgryzu Pacjenci z chorobą przyzębia (wskaźnik periodontologiczny <3) Pacjenci ze szczękościskiem lub przetoką Pacjenci z silnym lękiem wpływającym na zabiegi stomatologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instrumentacja Reciproczna WaveOne
Uczestnicy w tej grupie przejdą leczenie kanałowe z wykorzystaniem systemu WaveOne z pojedynczym narzędziem o ruchu posuwisto-zwrotnym zgodnie z protokołem producenta.
Instrumentacja zostanie przeprowadzona w ustandaryzowanych warunkach klinicznych, a ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w określonych odstępach czasu. |
Instrumentację kanału korzeniowego wykonano przy użyciu jednopiłkowego systemu niklowo-tytanowego z ruchem wahadłowym, zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta.
Dobór pilników opiera się na negocjacji kanału za pomocą ręcznych pilników K.
System wykorzystuje ruch wahadłowy do opracowania kanału, mając na celu skrócenie czasu instrumentacji i zmniejszenie ekstruzji zanieczyszczeń.
Wszystkie procedury są przeprowadzane w standardowych warunkach klinicznych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Instrumentacja rotacyjna ProTaper
Uczestnicy w tej grupie poddani zostaną leczeniu kanałowemu z wykorzystaniem wielokrotnego systemu rotacyjnego ProTaper zgodnie z protokołem producenta.
Leczenie będzie przeprowadzane w standardowych warunkach klinicznych, a ból pooperacyjny będzie rejestrowany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) w określonych odstępach czasu.
|
Instrumentacja kanałowa przeprowadzona przy użyciu wielopiłkowego ciągłego rotacyjnego systemu niklowo-tytanowego zgodnie z protokołem producenta.
Sekwencja obejmuje pilniki kształtujące i wykańczające (S1, SX, S2, F1, z F2/F3 w razie potrzeby) w celu przygotowania kanału.
System działa w trybie ciągłej rotacji i jest stosowany w standardowych warunkach klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego po opracowaniu kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po założeniu aparatu oraz po 1 tygodniu
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
Pacjenci będą rejestrować swoje wyniki bólu w określonych odstępach czasu po opracowaniu kanałów korzeniowych.
Medianę wyników bólu porówna się między obiema grupami.
|
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po założeniu aparatu oraz po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFID2
- AFID-2025-RCT-02 (Inny identyfikator: Institutional Study ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System Reciprokujący WaveOne
-
Ahmed AbdullahZakończony
-
Bulent Ecevit UniversityZakończony
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
Yuzuncu Yıl UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Eskisehir Osmangazi UniversityZakończonyBól pooperacyjnyIndyk
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaZakończonyBól pooperacyjnyMeksyk
-
Tanta UniversityZakończony
-
Beirut Arab UniversityZakończonyChoroby okołowierzchołkowe | Infekcja kanałów korzeniowychLiban
-
Jorge Paredes VieyraZakończonyOpisz ból po leczeniu endodontycznymMeksyk
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZakończony