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Confronto dei sistemi WaveOne e ProTaper sul dolore postoperatorio in pazienti con pulpite irreversibile (WOPP-IP)

30 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed Abdullah, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Confronto tra la preparazione del canale radicolare utilizzando gli strumenti reciprocanti WaveOne e gli strumenti rotanti ProTaper sul dolore postoperatorio in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio randomizzato controllato

Questo studio mira a confrontare due sistemi di strumentazione canalare comunemente utilizzati, WaveOne (sistema reciprocante) e ProTaper (sistema rotatorio), in pazienti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica. Il trattamento canalare viene eseguito per rimuovere il tessuto pulpare infiammato, disinfettare il canale e alleviare il dolore. Tuttavia, alcuni pazienti sperimentano dolore dopo la procedura, in particolare nei primi giorni.

In questo studio randomizzato controllato, 146 pazienti saranno assegnati a ricevere trattamento canalare utilizzando strumenti WaveOne o ProTaper. Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni cliniche standardizzate da un singolo operatore. Ai pazienti verrà chiesto di registrare i propri livelli di dolore utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a intervalli di tempo specifici dopo il trattamento, inclusi 6, 12, 24, 48 e 72 ore, e a una settimana.

Lo scopo di questo studio è determinare se un sistema di strumentazione comporta meno dolore postoperatorio rispetto all'altro. I risultati potrebbero aiutare a migliorare il comfort del paziente e guidare i dentisti nella selezione della tecnica di strumentazione canalare più appropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento canalare è una procedura odontoiatrica comunemente eseguita che mira a eliminare il tessuto pulpare infiammato o infetto e prevenire ulteriori complicanze periapicali. Nonostante i progressi nelle tecniche endodontiche, il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione frequente, in particolare nei pazienti con pulpite sintomatica irreversibile.

La preparazione meccanica del sistema canalare svolge un ruolo fondamentale per il successo del trattamento. Gli strumenti in nichel-titanio (NiTi) sono ampiamente utilizzati a questo scopo e sono disponibili in diversi sistemi cinematici, inclusi sistemi a file singolo reciprocanti (come WaveOne) e sistemi rotanti continui a file multipli (come ProTaper). Questi sistemi differiscono per il movimento, il numero di file utilizzati e il potenziale di estrusione apicale di detriti, che può influenzare il dolore postoperatorio.

Studi precedenti che confrontano i sistemi reciprocanti e rotanti hanno riportato risultati incoerenti riguardo agli esiti del dolore postoperatorio. Alcune evidenze suggeriscono che i sistemi rotanti potrebbero essere associati a un ridotto dolore postoperatorio precoce, probabilmente a causa di una strumentazione più controllata e una ridotta estrusione di detriti. Tuttavia, altri studi non hanno riscontrato differenze significative tra i due sistemi.

Questo studio randomizzato controllato è progettato per confrontare il dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare utilizzando i sistemi WaveOne e ProTaper in pazienti con pulpite sintomatica irreversibile. Un totale di 146 pazienti sarà assegnato casualmente in due gruppi. Tutti i trattamenti saranno eseguiti in due visite in condizioni cliniche standardizzate da un singolo operatore per minimizzare la variabilità.

Verrà somministrata anestesia locale e la lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore apicale ultrasonico e verifica radiografica. La strumentazione sarà eseguita secondo le linee guida del produttore per ciascun sistema. I protocolli di irrigazione e le procedure di restauro temporaneo saranno standardizzati in entrambi i gruppi.

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). I pazienti registreranno l'intensità del dolore a più intervalli di tempo dopo la procedura. Verrà documentato anche l'assunzione di analgesici. Alla seconda visita, l'otturazione sarà completata utilizzando tecniche standard.

L'esito primario di questo studio è l'intensità del dolore postoperatorio a diversi intervalli di tempo. Gli esiti secondari includono la durata del dolore e la necessità di farmaci analgesici. Sarà eseguita un'analisi statistica per confrontare gli esiti tra i due gruppi.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze clinicamente rilevanti riguardo all'effetto della tecnica di strumentazione sul dolore postoperatorio e potrebbero aiutare i clinici a prendere decisioni basate sull'evidenza per migliorare gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Armed Forces Institute of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni Pazienti con diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile Pazienti che necessitano di trattamento canalare in denti permanenti Denti con curvatura del canale ≤25° (valutata con il metodo di Schneider) Pazienti disposti a fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti con patologie sistemiche Pazienti in gravidanza Pazienti con ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei Denti con patologia apicale o lesioni periapicali Denti con riassorbimento radicolare o anchilosi interna Anamnesi di trauma dentale nel dente interessato Denti con malposizione o malocclusione grave Pazienti con malattia parodontale (indice parodontale <3) Pazienti con trisma o fistola sinusale Pazienti con grave ansia che influisce sulle procedure odontoiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumentazione Reciprocante WaveOne
I partecipanti in questo braccio di studio subiranno un trattamento canalare utilizzando il sistema a singolo file reciprocante WaveOne secondo il protocollo del produttore. L'strumentazione verrà eseguita in condizioni cliniche standardizzate e il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a intervalli di tempo prestabiliti.
Dispositivo: Sistema Reciprocante WaveOne
Strumentazione canalare eseguita utilizzando un sistema reciprocante a singolo file in nichel-titanio seguendo il protocollo raccomandato dal produttore. La selezione del file si basa sulla negoziazione del canale con file K manuali. Il sistema utilizza un movimento reciprocante per preparare il canale, con l'obiettivo di ridurre il tempo di strumentazione e l'estrusione di detriti. Tutte le procedure vengono eseguite in condizioni cliniche standardizzate.
Altri nomi:
  • File WaveOne
Comparatore attivo: Strumentazione Rotante ProTaper
I partecipanti di questo braccio subiranno un trattamento canalare utilizzando il sistema rotante multi-file ProTaper secondo il protocollo del produttore. Il trattamento sarà eseguito in condizioni cliniche standardizzate e il dolore postoperatorio sarà registrato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a intervalli di tempo specificati.
Dispositivo: Sistema Rotante ProTaper
Strumentazione del canale radicolare eseguita utilizzando un sistema rotativo continuo a più file in nickel-titanio secondo il protocollo del produttore. La sequenza include file di sagomatura e rifinitura (S1, SX, S2, F1, con F2/F3 secondo necessità) per ottenere la preparazione del canale. Il sistema opera in rotazione continua ed è utilizzato in condizioni cliniche standardizzate.
Altri nomi:
  • ProTaper Universal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio a seguito della strumentazione canalare
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l’installazione dello strumento, e a 1 settimana
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. I pazienti registreranno i propri punteggi del dolore a intervalli di tempo specificati dopo la strumentazione canalare. I punteggi mediani del dolore saranno confrontati tra i due gruppi.
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l’installazione dello strumento, e a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFID2
  • AFID-2025-RCT-02 (Altro identificatore: Institutional Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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