A WaveOne és a ProTaper rendszerek összehasonlítása posztoperatív fájdalom szempontjából irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél (WOPP-IP)
Összehasonlítás a WaveOne reciprokáló és ProTaper rotációs eszközökkel végzett gyökércsatorna-előkészítés utáni fájdalom szimptomatikus irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegekben: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a WaveOne (reciprokáló rendszer) és a ProTaper (rotációs rendszer) két gyakran használt gyökércsatorna-készítő rendszer összehasonlítására irányul olyan betegeknél, akiket tünetes irreverzibilis pulpitis diagnózissal kezelnek. A gyökércsatorna-kezelést a gyulladt pulpa szövet eltávolítására, a csatorna fertőtlenítésére és a fájdalom csökkentésére végzik. Azonban egyes betegek fájdalmat tapasztalnak a beavatkozás után, különösen az első néhány napon belül.
Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban 146 beteget osztanak be, hogy WaveOne vagy ProTaper eszközökkel kapjanak gyökércsatorna-kezelést. Minden beavatkozást standardizált klinikai körülmények között, egyetlen operátor végzi. A betegeket megkérjük, hogy a kezelés után meghatározott időközökben rögzítsék fájdalomszintjüket egy Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével, beleértve a 6, 12, 24, 48 és 72 órás, valamint az egyhetes időpontokat.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az egyik készítő rendszer kevesebb műtét utáni fájdalmat eredményez-e, mint a másik. Az eredmények hozzájárulhatnak a betegkomfort javításához és segíthetik a fogorvosokat a legmegfelelőbb gyökércsatorna-készítő technika kiválasztásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyökérkezelés egy gyakran alkalmazott fogászati eljárás, amelynek célja a gyulladt vagy fertőzött pulpa szövet eltávolítása és a további periapikális szövődmények megelőzése. A fogászati technikák fejlődése ellenére a műtét utáni fájdalom továbbra is gyakori probléma, különösen a tünetes irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél.
A gyökérkanálrendszer mechanikai előkészítése kulcsszerepet játszik a kezelés sikerében. A nikkel-titán (NiTi) eszközöket széles körben használják erre a célra, és különböző kinematikai rendszerekben állnak rendelkezésre, beleértve a reciprokáló egyfájlás rendszereket (mint például a WaveOne) és a folyamatos rotációs többfájlás rendszereket (mint például a ProTaper). Ezek a rendszerek különböznek mozgásukban, az alkalmazott fájlok számában és a törmelék apikális kilökődésének lehetőségében, ami befolyásolhatja a műtét utáni fájdalmat.
A korábbi, reciprokáló és rotációs rendszereket összehasonlító tanulmányok ellentmondásos eredményeket jelentettek a műtét utáni fájdalom tekintetében. Néhány bizonyíték arra utal, hogy a rotációs rendszerek csökkentett korai műtét utáni fájdalommal hozhatók összefüggésbe, ami valószínűleg a kontrolláltabb műszeres kezelés és a csökkentett törmelékkilökődés következménye. Más tanulmányok azonban nem találtak szignifikáns különbséget a két rendszer között.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a WaveOne és ProTaper rendszerekkel végzett gyökérkezelés utáni fájdalmat hasonlítja össze tünetes irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél. Összesen 146 beteget véletlenszerűen osztanak két csoportba. Minden kezelést két látogatásban végeznek szabványos klinikai körülmények között egyetlen operátor által, hogy minimalizálják a variabilitást.
Helyi érzéstelenítést alkalmaznak, és a munkahosszt ultrahangos apex-lokátorral és radiográfiás ellenőrzéssel határozzák meg. A műszeres kezelést minden rendszer gyártói útmutatása szerint végzik. Az öblítési protokollok és az ideiglenes tömési eljárások mindkét csoportban szabványosak lesznek.
A műtét utáni fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik. A betegek a beavatkozást követően több időintervallumban rögzítik fájdalomintenzitásukat. Az analgetikum-fogyasztást is dokumentálják. A második látogatáson a tömést szabványos technikákkal fejezik be.
A vizsgálat elsődleges kimenetele a műtét utáni fájdalom intenzitása különböző időintervallumokban. Másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalom időtartama és az analgetikum-szükséglet. Statisztikai elemzést végeznek a két csoport kimeneteleinek összehasonlítására.
A vizsgálat eredményei várhatóan klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltatnak a műszeres kezelési technika hatásáról a műtét utáni fájdalomra vonatkozóan, és segíthetnek a klinikusoknak az evidencián alapuló döntések meghozatalában a betegek eredményeinek javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakisztán, 44000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-60 év közötti betegek Tünetes irreverzibilis pulpitis diagnózisú betegek Állandó fogakban gyökérkezelést igénylő betegek ≤25°-os gyökérkanál-görbülettel rendelkező fogak (Schneider-módszerrel értékelve) Tájékoztatott beleegyezésre hajlandó betegek
Kizárási kritériumok:
Szisztémás betegséggel rendelkező betegek Terhes betegek Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre érzékeny betegek Apikális patológiával vagy periapikális elváltozással rendelkező fogak Gyökérrezorbecióval vagy belső ankylosisszal rendelkező fogak Az érintett fog traumatológiai előérműtéte Fogak malpozícióval vagy súlyos malokklúzióval Parodontális betegségben szenvedő betegek (periodontális index <3) Trismusos vagy sinus tractusos betegek Fogászati beavatkozásokat befolyásoló súlyos szorongással rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WaveOne Reciprocáló Műszeres Kezelés
Az ebben az ágban résztvevők gyökérkezelést fognak kapni a WaveOne reciprokáló egyfogazós rendszerrel a gyártó protokollja szerint.
A műszeres előkészítés szabványos klinikai körülmények között történik, és a műtét utáni fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik előre meghatározott időközönként.
|
A gyökérkezelés egyetlen fájlból álló reciprocáló nikkel-titán rendszerrel történik a gyártó által ajánlott protokoll szerint.
A fájl kiválasztása a csatorna megismerésén alapul kézi K-fájlokkal.
A rendszer reciprocáló mozgást alkalmaz a csatorna előkészítéséhez, célul tűzve a kezelési idő és a törmelékkihajtás csökkentését.
Minden eljárás szabványosított klinikai körülmények között történik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ProTaper Forgó Intrumentáció
A résztvevők ebben a csoportban gyökérkezelésen esnek át a ProTaper rotációs többfejes rendszerrel, a gyártó protokollja szerint.
A kezelés szabványosított klinikai körülmények között történik, és a posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével rögzítik meghatározott időközönként.
|
A gyökérkezelés eszközözését egy többfájlú, folyamatos rotációs nikkel-titán rendszerrel végezték a gyártó protokollja szerint.
A sorozat formázó és befejező fájlokat tartalmaz (S1, SX, S2, F1, szükség esetén F2/F3) a csatorna előkészítés eléréséhez.
A rendszer folyamatos forgásban működik és szabványos klinikai körülmények között használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása gyökércsatorna-instrumentáció után
Időkeret: 6, 12, 24, 48 és 72 órával az instrumentáció után, valamint 1 héttel
|
A műtét utáni fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A betegek a gyökércsatorna-készítés után meghatározott időközönként rögzítik fájdalmi pontszámaikat.
A medián fájdalmi pontszámokat összehasonlítjuk a két csoport között.
|
6, 12, 24, 48 és 72 órával az instrumentáció után, valamint 1 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFID2
- AFID-2025-RCT-02 (Egyéb azonosító: Institutional Study ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .