Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van WaveOne- en ProTaper-systemen op postoperatieve pijn bij patiënten met irreversibele pulpitis (WOPP-IP)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Ahmed Abdullah, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Vergelijking tussen wortelkanaalpreparatie met WaveOne reciprocating en ProTaper roterende instrumenten op postoperatieve pijn bij patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft als doel twee veelgebruikte wortelkanaalinstrumentatiesystemen, WaveOne (reciprocerend systeem) en ProTaper (roterend systeem), te vergelijken bij patiënten met de diagnose symptomatische irreversibele pulpitis. Wortelkanaalbehandeling wordt uitgevoerd om ontstoken pulpaweefsel te verwijderen, het kanaal te desinfecteren en pijn te verlichten. Sommige patiënten ervaren echter pijn na de procedure, vooral in de eerste paar dagen.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden 146 patiënten toegewezen om wortelkanaalbehandeling te ondergaan met behulp van WaveOne- of ProTaper-instrumenten. Alle procedures worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden door één operator. Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveaus vast te leggen met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op specifieke tijdstippen na de behandeling, waaronder 6, 12, 24, 48 en 72 uur, en na één week.

Het doel van deze studie is om te bepalen of één instrumentatiesysteem resulteert in minder postoperatieve pijn in vergelijking met het andere. De bevindingen kunnen helpen om het comfort van patiënten te verbeteren en tandartsen te begeleiden bij het selecteren van de meest geschikte wortelkanaalinstrumentatietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wortelkanaalbehandeling is een veel uitgevoerde tandheelkundige ingreep die gericht is op het verwijderen van ontstoken of geïnfecteerd pulpaweefsel en het voorkomen van verdere periapicale complicaties. Ondanks vooruitgang in endodontische technieken blijft postoperatieve pijn een veelvoorkomende zorg, vooral bij patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis.

Mechanische voorbereiding van het wortelkanaalsysteem speelt een cruciale rol in het behandelingssucces. Nikkel-titanium (NiTi) instrumenten worden hiervoor veel gebruikt en zijn beschikbaar in verschillende kinematische systemen, waaronder reciprocating single-file systemen (zoals WaveOne) en continue roterende multi-file systemen (zoals ProTaper). Deze systemen verschillen in hun beweging, aantal gebruikte vijlen en mogelijkheid voor apicale extrusie van debris, wat postoperatieve pijn kan beïnvloeden.

Eerdere studies die reciprocating en roterende systemen vergeleken hebben, rapporteerden inconsistente resultaten betreffende postoperatieve pijnuitkomsten. Sommig bewijs suggereert dat roterende systemen geassocieerd kunnen worden met verminderde vroege postoperatieve pijn, mogelijk door meer gecontroleerde instrumentatie en verminderde debris extrusie. Echter, andere studies vonden geen significant verschil tussen de twee systemen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om postoperatieve pijn te vergelijken na wortelkanaalbehandeling met WaveOne en ProTaper systemen bij patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis. In totaal zullen 146 patiënten willekeurig verdeeld worden in twee groepen. Alle behandelingen worden uitgevoerd in twee zittingen onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden door een enkele behandelaar om variabiliteit te minimaliseren.

Lokale anesthesie wordt toegediend en de werkende lengte wordt bepaald met een ultrasone apexlocator en radiografische verificatie. Instrumentatie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de fabrikant voor elk systeem. Irrigatieprotocollen en tijdelijke restauratieprocedures worden gestandaardiseerd voor beide groepen.

Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Patiënten registreren hun pijnintensiteit op meerdere tijdstippen na de procedure. Analgetica-inname wordt ook gedocumenteerd. Bij de tweede zitting wordt de obturatie voltooid met standaardtechnieken.

De primaire uitkomst van deze studie is de intensiteit van postoperatieve pijn op verschillende tijdstippen. Secundaire uitkomsten omvatten de duur van pijn en de behoefte aan pijnstillende medicatie. Statistische analyse wordt uitgevoerd om uitkomsten tussen de twee groepen te vergelijken.

De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch relevant bewijs te leveren over het effect van instrumentatietechniek op postoperatieve pijn en kunnen clinici helpen bij het nemen van evidence-based beslissingen om patiëntuitkomsten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Armed Forces Institute of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18-60 jaar Patiënten gediagnosticeerd met symptomatische irreversibele pulpitis Patiënten die wortelkanaalbehandeling nodig hebben in blijvende tanden Tanden met kanaalkromming ≤25° (beoordeeld met de methode van Schneider) Patiënten bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Patiënten met systemische ziekte Zwangere patiënten Patiënten met overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen Tanden met apicale pathologie of periapicale laesies Tanden met wortelresorptie of interne ankylose Geschiedenis van dentaal trauma in de aangedane tand Tanden met malpositie of ernstige malocclusie Patiënten met parodontale ziekte (parodontale index <3) Patiënten met trismus of sinus tractus Patiënten met ernstige angst die tandheelkundige ingrepen beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WaveOne Reciprocerende Instrumentatie
Deelnemers in deze groep zullen een wortelkanaalbehandeling ondergaan met behulp van het WaveOne reciprocating single-file systeem volgens het protocol van de fabrikant. Instrumentatie zal worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden, en postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op vooraf bepaalde tijdstippen.
Apparaat: WaveOne Reciprocerend Systeem
Rootkanaal instrumentatie uitgevoerd met een enkelvoudig reciprocating nikkel-titanium systeem volgens het door de fabrikant aanbevolen protocol. Bestandsselectie is gebaseerd op kanaalonderhandeling met handmatige K-vijlen. Het systeem gebruikt een reciprocating beweging om het kanaal voor te bereiden, met als doel de instrumentatietijd en uitstoot van puin te verminderen. Alle procedures worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden.
Andere namen:
  • WaveOne Bestanden
Actieve vergelijker: ProTaper Rotary Instrumentation
Deelnemers in deze arm ondergaan een wortelkanaalbehandeling met het ProTaper roterende multifile-systeem volgens het protocol van de fabrikant. De behandeling wordt uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden, en postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op gespecificeerde tijdintervallen.
Apparaat: ProTaper Rotary System
Rootkanaal instrumentatie uitgevoerd met een multi-file continu roterend nikkel-titanium systeem volgens het protocol van de fabrikant. De reeks omvat vormgevende en afwerkende vijlen (S1, SX, S2, F1, met F2/F3 indien nodig) om kanaalpreparatie te bereiken. Het systeem werkt in continue rotatie en wordt gebruikt onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden.
Andere namen:
  • ProTaper Universal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van postoperatieve pijn na wortelkanaalinstrumentatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 uur na instrumentatie, en na 1 week
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. Patiënten registreren hun pijnscores op specifieke tijdstippen na wortelkanaalinstrumentatie. De mediane pijnscores worden vergeleken tussen de twee groepen.
6, 12, 24, 48 en 72 uur na instrumentatie, en na 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFID2
  • AFID-2025-RCT-02 (Andere identificatie: Institutional Study ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatische onomkeerbare pulpitis

Klinische onderzoeken op WaveOne Reciprocerend Systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren