Srovnání systémů WaveOne a ProTaper na pooperační bolest u pacientů s ireverzibilní pulpitidou (WOPP-IP)
Porovnání mezi přípravou kořenových kanálků pomocí recipročních nástrojů WaveOne a rotačních nástrojů ProTaper na pooperační bolest u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat dva běžně používané systémy instrumentace kořenových kanálků, WaveOne (reciproční systém) a ProTaper (rotační systém), u pacientů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitis. Ošetření kořenového kanálku se provádí za účelem odstranění zanícené pulpy, dezinfekce kanálku a úlevy od bolesti. Někteří pacienti však po zákroku pociťují bolest, zejména během prvních několika dní.
V této randomizované kontrolované studii bude 146 pacientů přiřazeno k ošetření kořenového kanálku pomocí nástrojů WaveOne nebo ProTaper. Všechny zákroky budou provedeny za standardizovaných klinických podmínek jedním operatérem. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenávali svou úroveň bolesti pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v určitých časových intervalech po ošetření, včetně 6, 12, 24, 48 a 72 hodin a jednoho týdne.
Cílem této studie je zjistit, zda jeden systém instrumentace vede k menší pooperační bolesti ve srovnání s druhým. Výsledky mohou pomoci zlepšit pohodlí pacientů a vést zubní lékaře při výběru nejvhodnější techniky instrumentace kořenových kanálků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ošetření kořenových kanálků je běžně prováděný stomatologický zákrok, jehož cílem je odstranit zanícenou nebo infikovanou pulpu a předejít dalším periapikálním komplikacím. Navzdory pokrokům v endodontických technikách zůstává pooperační bolest častým problémem, zejména u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitis.
Mechanická preparace systému kořenových kanálků hraje klíčovou roli v úspěšnosti léčby. Nástroje z niklu a titanu (NiTi) se pro tento účel široce používají a jsou dostupné v různých kinematických systémech, včetně recipročních systémů s jedním nástrojem (jako je WaveOne) a kontinuálních rotačních systémů s více nástroji (jako je ProTaper). Tyto systémy se liší v pohybu, počtu použitých nástrojů a potenciálu pro apikální extruzi úlomků, což může ovlivnit pooperační bolest.
Předchozí studie porovnávající reciproční a rotační systémy uváděly nekonzistentní výsledky týkající se pooperační bolesti. Některé důkazy naznačují, že rotační systémy mohou být spojeny se sníženou ranou pooperační bolestí, pravděpodobně díky kontrolovanější instrumentaci a snížené extruzi úlomků. Jiné studie však nenašly významný rozdíl mezi těmito dvěma systémy.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k porovnání pooperační bolesti po ošetření kořenových kanálků pomocí systémů WaveOne a ProTaper u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitis. Celkem 146 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Veškerá ošetření budou provedena ve dvou sezeních za standardizovaných klinických podmínek jedním operatérem, aby se minimalizovala variabilita.
Bude aplikována lokální anestezie a pracovní délka bude stanovena pomocí ultrazvukového apex lokátoru a radiografického ověření. Instrumentace bude provedena podle pokynů výrobce pro každý systém. Protokoly pro irigaci a postupy pro dočasnou restauraci budou standardizovány pro obě skupiny.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). Pacienti budou zaznamenávat intenzitu své bolesti v několika časových intervalech po zákroku. Bude také dokumentován příjem analgetik. Při druhém sezení bude dokončena obturace pomocí standardních technik.
Primárním výsledkem této studie je intenzita pooperační bolesti v různých časových intervalech. Sekundární výsledky zahrnují dobu trvání bolesti a potřebu analgetické medikace. Pro porovnání výsledků mezi oběma skupinami bude provedena statistická analýza.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní důkazy týkající se vlivu instrumentační techniky na pooperační bolest a mohou pomoci klinikům při rozhodování založeném na důkazech ke zlepšení výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 44000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18-60 let Pacienti s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou Pacienti vyžadující endodontické ošetření stálých zubů Zuby s křivostí kanálků ≤25° (hodnoceno metodou podle Schneidera) Pacienti ochotní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti se systémovým onemocněním Těhotné pacientky Pacienti s přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky Zuby s apikální patologií nebo periapikálními lézemi Zuby s resorpcí kořene nebo vnitřní ankylózou Anamnéza dentálního traumatu postiženého zubu Zuby s malpozicí nebo těžkou malokluzí Pacienti s parodontálním onemocněním (parodontální index <3) Pacienti s trismem nebo sinusovým traktem Pacienti s těžkou úzkostí ovlivňující stomatologické výkony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WaveOne Reciproční Instrumentace
Účastníci v této skupině podstoupí léčbu kořenových kanálků pomocí jednofajlového recipročního systému WaveOne podle protokolu výrobce.
Instrumentace bude provedena za standardizovaných klinických podmínek a pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v předem stanovených časových intervalech.
|
Instrumentace kořenového kanálku provedena pomocí jednofázového reciprocujícího systému z niklu a titanu podle doporučeného protokolu výrobce.
Výběr nástroje je založen na průchodnosti kanálku pomocí ručních K-souborů.
Systém využívá reciprocující pohyb k přípravě kanálku s cílem zkrátit dobu instrumentace a snížit extruzi zbytků.
Všechny procedury jsou prováděny za standardizovaných klinických podmínek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ProTaper rotační instrumentace
Účastníci v této skupině podstoupí ošetření kořenových kanálků pomocí vícefunkčního rotačního systému ProTaper podle protokolu výrobce.
Ošetření bude provedeno za standardizovaných klinických podmínek a pooperační bolest bude zaznamenána pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v určených časových intervalech.
|
Instrumentace kořenového kanálku provedená pomocí vícefilového kontinuálního rotačního niklo-titanového systému podle protokolu výrobce.
Sekvence zahrnuje tvarovací a dokončovací nástroje (S1, SX, S2, F1, s F2/F3 podle potřeby) k dosažení přípravy kanálku.
Systém pracuje v kontinuální rotaci a používá se za standardizovaných klinických podmínek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti po instrumentaci kořenového kanálku
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po instrumentaci a po 1 týdnu
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Pacienti zaznamenají své skóre bolesti ve stanovených časových intervalech po instrumentaci kořenového kanálku.
Mediány skóre bolesti budou porovnány mezi oběma skupinami.
|
6, 12, 24, 48 a 72 hodin po instrumentaci a po 1 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFID2
- AFID-2025-RCT-02 (Jiný identifikátor: Institutional Study ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na WaveOne Reciprocating System
-
Al-Azhar UniversityNáborVliv kinematiky instrumentace na intraoperační a pooperační bolestEgypt
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
University of New MexicoDokončenoRakovina | Osteoartróza | Revmatoidní artritida | Trauma | Uzel štítné žlázySpojené státy