- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07510490
Jämförelse av WaveOne- och ProTaper-systemens effekt på postoperativ smärta hos patienter med irreversibel pulpitis (WOPP-IP)
Jämförelse mellan rotkanalförberedelse med WaveOne reciprokerande och ProTaper roterande instrument för postoperativ smärta hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpitis: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att jämföra två vanligt använda rotkanalsinstrumenteringssystem, WaveOne (reciprokerande system) och ProTaper (roterande system), hos patienter med diagnostiserad symtomatisk irreversibel pulpitis. Rotkanalbehandling utförs för att ta bort inflammerad pulpa, desinficera kanalen och lindra smärta. Vissa patienter upplever dock smärta efter ingreppet, särskilt under de första dagarna.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer 146 patienter att tilldelas att få rotkanalbehandling med antingen WaveOne- eller ProTaper-instrument. Alla ingrepp kommer att utföras under standardiserade kliniska förhållanden av en enda behandlare. Patienter kommer att ombes att registrera sina smärttillstånd med en numerisk skattningsskala (NRS) vid specifika tidpunkter efter behandlingen, inklusive 6, 12, 24, 48 och 72 timmar, samt efter en vecka.
Syftet med denna studie är att fastställa om ett instrumenteringssystem resulterar i mindre postoperativ smärta jämfört med det andra. Resultaten kan bidra till att förbättra patienternas komfort och vägleda tandläkare i valet av den mest lämpliga rotkanalsinstrumenteringstekniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rotbehandling är en vanligt utförd tandvårdsprocedur som syftar till att eliminera inflammerad eller infekterad pulpa och förhindra ytterligare periapikala komplikationer. Trots framsteg inom endodontiska tekniker kvarstår postoperativ smärta som ett vanligt problem, särskilt hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpitis.
Mekanisk förberedelse av rotkanalsystemet spelar en kritisk roll för behandlingens framgång. Nickel-titanium (NiTi)-instrument används i stor utsträckning för detta ändamål och finns i olika kinematiska system, inklusive reciprokerande enfilsystem (som WaveOne) och kontinuerligt roterande multifilsystem (som ProTaper). Dessa system skiljer sig åt i sin rörelse, antal använda filer och potential för apikal extrusion av skräp, vilket kan påverka postoperativ smärta.
Tidigare studier som jämfört reciprokerande och roterande system har rapporterat inkonsekventa resultat angående postoperativa smärtutfall. Vissa bevis tyder på att roterande system kan vara förknippade med minskad tidig postoperativ smärta, möjligen på grund av mer kontrollerad instrumentering och minskad skräpextrusion. Andra studier har dock inte funnit någon signifikant skillnad mellan de två systemen.
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att jämföra postoperativ smärta efter rotbehandling med WaveOne- och ProTaper-system hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpitis. Totalt 146 patienter kommer att randomiseras till två grupper. Alla behandlingar kommer att utföras i två besök under standardiserade kliniska förhållanden av en enda operatör för att minimera variation.
Lokalbedövning kommer att administreras, och arbetslängd kommer att bestämmas med en ultraljudsapikalokator och radiografisk verifiering. Instrumentering kommer att utföras enligt tillverkarens riktlinjer för varje system. Spolprotokoll och tillfälliga restaureringsprocedurer kommer att standardiseras i båda grupperna.
Postoperativ smärta kommer att bedömas med Numerical Rating Scale (NRS). Patienter kommer att registrera sin smärtintensitet vid flera tidsintervall efter proceduren. Analgetikaintag kommer också att dokumenteras. Vid det andra besöket kommer obduration att slutföras med standardtekniker.
Studiens primära utfall är intensiteten av postoperativ smärta vid olika tidsintervall. Sekundära utfall inkluderar smärtans varaktighet och behovet av analgetisk medicin. Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra utfall mellan de två grupperna.
Resultaten av denna studie förväntas ge kliniskt relevanta bevis om effekten av instrumenteringsteknik på postoperativ smärta och kan hjälpa kliniker att fatta evidensbaserade beslut för att förbättra patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 18–60 år Patienter diagnostiserade med symptomatisk irreversibel pulpitis Patienter som kräver rotkanalbehandling i permanenta tänder Tänder med kanalkurvatur ≤25° (bedömd med Schneiders metod) Patienter villiga att lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Patienter med systemisk sjukdom Gravida patienter Patienter med överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel Tänder med apikal patologi eller periapikala lesioner Tänder med rotresorption eller intern ankylos Tidigare tandtrauma i den drabbade tanden Tänder med felställning eller allvarlig felbett Patienter med parodontalsjukdom (periodontalindex <3) Patienter med trismus eller sinustrakt Patienter med allvarlig ångest som påverkar tandvårdsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WaveOne Reciprocerande Instrumentering
Deltagare i denna arm kommer att genomgå rotfyllning med WaveOne reciprocating single-file system enligt tillverkarens protokoll.
Instrumentation kommer att utföras under standardiserade kliniska förhållanden, och postoperativ smärta kommer att bedömas med Numerical Rating Scale (NRS) vid förutbestämda tidsintervall.
|
Rotkanalinstrumentering utförd med ett enfiligt reciprocating nickel-titan-system enligt tillverkarens rekommenderade protokoll.
Filval baseras på kanalframträngning med manuella K-filer.
Systemet använder en reciprocating rörelse för att preparera kanalen, med målet att minska instrumenteringstiden och debris-extrusion.
Alla procedurer utförs under standardiserade kliniska förhållanden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ProTaper Rotary Instrumentation
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå rotbehandling med ProTaper roterande multifilsystem enligt tillverkarens protokoll.
Behandlingen kommer att utföras under standardiserade kliniska förhållanden, och postoperativ smärta kommer att registreras med Numerical Rating Scale (NRS) vid angivna tidsintervall.
|
Rotkanalsinstrumentering utförd med ett multifil-kontinuerligt roterande nickel-titan-system enligt tillverkarens protokoll.
Sekvensen inkluderar formnings- och avslutningsfiler (S1, SX, S2, F1, med F2/F3 vid behov) för att uppnå kanalförberedelse.
Systemet fungerar i kontinuerlig rotation och används under standardiserade kliniska förhållanden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smärta efter rotkanalsinstrumentering
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter instrumentering, och vid 1 vecka
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta.
Patienterna kommer att registrera sina smärtpoäng vid specificerade tidsintervall efter rotkanalbehandling.
Median smärtpoäng kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter instrumentering, och vid 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFID2
- AFID-2025-RCT-02 (Annan identifierare: Institutional Study ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .