不可逆性歯髄炎患者におけるWaveOneシステムとProTaperシステムの術後痛の比較 (WOPP-IP)
有症状の非可逆性歯髄炎患者における術後痛に対するWaveOne往復運動器具とProTaper回転運動器具を用いた根管形成の比較：無作為化比較試験
この研究は、症状のある不可逆性歯髄炎と診断された患者において、一般的に使用される二つの根管形成システム、WaveOne（往復運動システム）とProTaper（回転システム）を比較することを目的としています。 根管治療は、炎症を起こした歯髄組織を除去し、根管を消毒し、痛みを和らげるために行われます。 しかし、一部の患者は、特に処置後の最初の数日間に痛みを経験します。
この無作為化比較試験では、146人の患者がWaveOneまたはProTaper器具を使用した根管治療を受けるために割り当てられます。 すべての処置は、標準化された臨床条件下で単一の術者によって行われます。 患者は、治療後の特定の時間間隔（6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、および1週間後）に、数値評価尺度（NRS）を使用して痛みのレベルを記録するように求められます。
この研究の目的は、一方の形成システムが他方と比較して術後痛を軽減するかどうかを判断することです。 この知見は、患者の快適性を向上させ、歯科医師が最も適切な根管形成技術を選択するための指針となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
根管治療は、炎症を起こしたまたは感染した歯髄組織を除去し、さらなる根尖周囲の合併症を予防することを目的とした一般的に行われる歯科処置です。 歯内療法技術の進歩にもかかわらず、術後痛は特に症状のある非可逆性歯髄炎の患者において頻繁な懸念事項となっています。
根管システムの機械的準備は治療の成功に重要な役割を果たします。 ニッケルチタン（NiTi）器具はこの目的で広く使用されており、WaveOneなどの往復運動式シングルファイルシステムやProTaperなどの連続回転式マルチファイルシステムなど、異なる運動学的システムで利用可能です。 これらのシステムは、その運動、使用されるファイル数、および術後痛に影響を与える可能性のあるデブリの根尖側への押し出しの可能性において異なります。
往復運動式と回転式システムを比較した以前の研究では、術後痛の結果に関して一貫しない結果が報告されています。 一部のエビデンスは、回転式システムがより制御された器具操作とデブリ押し出しの減少により、早期術後痛の軽減と関連している可能性があることを示唆しています。 しかしながら、他の研究では両システム間に有意な差は見られませんでした。
この無作為化比較試験は、症状のある非可逆性歯髄炎の患者において、WaveOneおよびProTaperシステムを使用した根管治療後の術後痛を比較するために設計されています。 合計146人の患者が無作為に2群に割り付けられます。 すべての治療は、変動を最小限に抑えるために、標準化された臨床条件下で単一の術者によって2回の来院で行われます。
局所麻酔が施行され、作業長は超音波根尖測定器とX線写真による確認を使用して決定されます。 器具操作は各システムの製造元ガイドラインに従って行われます。 洗浄プロトコルと仮封処置は両群で標準化されます。
術後痛は数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。 患者は処置後の複数の時間間隔で痛みの強度を記録します。 鎮痛剤の摂取も記録されます。 2回目の来院時には、標準的な技術を使用して根管充填が完了します。
この研究の主要評価項目は、異なる時間間隔での術後痛の強度です。 副次的評価項目には、痛みの持続時間と鎮痛薬の必要性が含まれます。 統計分析が行われ、両群間の結果を比較します。
この研究の結果は、器具操作技術が術後痛に及ぼす影響に関する臨床的に関連性のあるエビデンスを提供することが期待され、臨床医が患者の転帰を改善するためのエビデンスに基づいた決定を行うのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
-
Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、44000
- Armed Forces Institute of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
18歳から60歳の患者 症状のある不可逆性歯髄炎と診断された患者 永久歯における根管治療が必要な患者 根管の弯曲が25°以下（シュナイダー法で評価）の歯 インフォームド・コンセントを提供することに同意する患者
除外基準:
全身疾患を有する患者 妊娠中の患者 非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症を有する患者 根尖病変または根尖周囲病変を有する歯 歯根吸収または内部癒着を有する歯 対象歯における歯科的外傷の既往 位置異常または重度の不正咬合を有する歯 歯周病を有する患者（歯周指数＜3） 開口障害または瘻孔を有する患者 歯科処置に影響を与える重度の不安を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WaveOne 相互運動器具
この群の参加者は、製造元のプロトコルに従って、WaveOne相互往復単一ファイルシステムを使用した根管治療を受けます。
器具操作は標準化された臨床条件下で行われ、術後痛は事前に設定された時間間隔で数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
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製造元の推奨プロトコルに従い、単一ファイルの往復運動式ニッケルチタンシステムを用いて根管形成を行います。
ファイルの選択は、手用Kファイルによる根管交渉に基づいて行われます。
このシステムは往復運動を使用して根管を形成し、形成時間とデブリの押し出しを減少させることを目的としています。
すべての手順は標準化された臨床条件下で実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ProTaperロータリー器具
このグループの参加者は、製造元のプロトコルに従いProTaper回転式マルチファイルシステムを使用した根管治療を受けます。
治療は標準化された臨床条件の下で実施され、術後の痛みは指定された時間間隔で数値評価尺度（NRS）を用いて記録されます。
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メーカーのプロトコルに従い、マルチファイル連続回転ニッケルチタンシステムを用いて根管形成を実施。
根管形成を達成するため、シーケンスにはシェーピングおよびフィニッシングファイル（S1、SX、S2、F1、必要に応じてF2/F3）を含む。 本システムは連続回転で作動し、標準化された臨床条件下で使用される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根管治療後の術後疼痛の強度
時間枠：計測後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、および1週間
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術後の疼痛強度は、数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。ここで、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを示します。
患者は根管治療器具使用後の指定された時間間隔で痛みスコアを記録します。
中央値の痛みスコアは、2群間で比較されます。
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計測後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、および1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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