- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510490
Sammenligning av WaveOne- og ProTaper-systemer for postoperativ smerte hos pasienter med irreversibel pulpitt (WOPP-IP)
Sammenligning mellom rotkanalforberedelse med WaveOne gjenkjennende og ProTaper roterende instrumenter på postoperativ smerte hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt: En randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å sammenligne to vanlig brukte rotkanalinstrumenteringssystemer, WaveOne (resiprokering system) og ProTaper (roterende system), hos pasienter diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Rotkanalbehandling utføres for å fjerne betent pulpevev, desinfisere kanalen og lindre smerter. Imidlertid opplever noen pasienter smerter etter inngrepet, spesielt i løpet av de første dagene.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil 146 pasienter bli tildelt til å motta rotkanalbehandling med enten WaveOne- eller ProTaper-instrumenter. Alle prosedyrer vil bli utført under standardiserte kliniske forhold av én operatør. Pasientene vil bli bedt om å registrere smerteneivåene sine ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) på spesifikke tidsintervaller etter behandlingen, inkludert 6, 12, 24, 48 og 72 timer, og etter én uke.
Formålet med denne studien er å avgjøre om ett instrumenteringssystem resulterer i mindre postoperativ smerte sammenlignet med det andre. Funnene kan bidra til å forbedre pasientkomforten og veilede tannleger i valg av den mest passende rotkanalinstrumenteringsteknikken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotbehandling er en vanlig utført tannbehandling som har som mål å fjerne betent eller infisert pulpa og forhindre ytterligere periapikale komplikasjoner. Til tross for fremskritt innen endodontiske teknikker, er postoperativ smerte fortsatt et hyppig bekymring, spesielt hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Mekanisk preparering av rotkanalsystemet spiller en kritisk rolle i behandlingens suksess. Nikkel-titan (NiTi) instrumenter er mye brukt til dette formålet og finnes i forskjellige kinematiske systemer, inkludert resiprokende enkelfilsystemer (som WaveOne) og kontinuerlige roterende flerfilsystemer (som ProTaper). Disse systemene skiller seg i bevegelse, antall filer som brukes og potensial for apikal ekstrusjon av avfall, noe som kan påvirke postoperativ smerte.
Tidligere studier som sammenligner resiprokende og roterende systemer har rapportert inkonsistente resultater angående postoperativ smerte. Noe bevis tyder på at roterende systemer kan være assosiert med redusert tidlig postoperativ smerte, muligens på grunn av mer kontrollert instrumentering og redusert avfallsekstrusjon. Imidlertid har andre studier ikke funnet noen signifikant forskjell mellom de to systemene.
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne postoperativ smerte etter rotbehandling ved bruk av WaveOne og ProTaper systemer hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt. Totalt 146 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Alle behandlinger vil bli utført i to besøk under standardiserte kliniske forhold av en enkelt operatør for å minimere variasjon.
Lokalbedøvelse vil bli administrert, og arbeidslengde vil bli bestemt ved bruk av en ultralyd apekslokator og radiografisk verifisering. Instrumentering vil bli utført i henhold til produsentens retningslinjer for hvert system. Irrigasjonsprotokoller og midlertidige restaureringsprosedyrer vil bli standardisert på tvers av begge grupper.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS). Pasientene vil registrere sin smerteintensitet ved flere tidsintervaller etter prosedyren. Inntak av smertestillende medisiner vil også bli dokumentert. Ved det andre besøket vil obturering bli fullført ved bruk av standardteknikker.
Det primære utfallet av denne studien er intensiteten av postoperativ smerte ved forskjellige tidsintervaller. Sekundære utfall inkluderer varigheten av smerte og behovet for smertestillende medisiner. Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne utfall mellom de to gruppene.
Resultatene av denne studien forventes å gi klinisk relevant bevis angående effekten av instrumenteringsteknikk på postoperativ smerte og kan hjelpe klinikere med å ta evidensbaserte beslutninger for å forbedre pasientresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter i alderen 18-60 år Pasienter diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt Pasienter som trenger rotbehandling i permanente tenner Tenner med kanalkurvatur ≤25° (vurdert ved hjelp av Schneiders metode) Pasienter villige til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med systemisk sykdom Gravide pasienter Pasienter med overfølsomhet for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler Tenner med apikal patologi eller periapikale lesjoner Tenner med rotresorpsjon eller intern ankylose Tidligere tannskade i den berørte tannen Tenner med feilstilling eller alvorlig feilokklusjon Pasienter med parodontitt (periodontalindeks <3) Pasienter med trismus eller sinustrakt Pasienter med alvorlig angst som påvirker tannbehandlingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WaveOne Reciprokerende Instrumentering
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå rotbehandling med WaveOne-reciprokerende enkelfilsystem i henhold til produsentens protokoll.
Instrumenteringen vil bli utført under standardiserte kliniske forhold, og postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) på forhånd definerte tidsintervaller. |
Rotkanal-instrumentering utført ved bruk av et enkeltfil-reciprokerende nikkel-titansystem i henhold til produsentens anbefalte protokoll.
Filvalg baseres på kanalforhandling med hånd-K-filer.
Systemet bruker en reciprokerende bevegelse for å preparere kanalen, med mål om å redusere instrumenteringstid og debris-ekstrusjon.
Alle prosedyrer utføres under standardiserte kliniske forhold.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ProTaper Rotasjonsinstrumentering
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå rotbehandling med ProTaper roterende multifilesystem i henhold til produsentens protokoll.
Behandlingen vil utføres under standardiserte kliniske forhold, og postoperativ smerte vil registreres ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) på spesifiserte tidsintervaller.
|
Rotfyllingsinstrumentering utført ved bruk av et multifil kontinuerlig roterende nikkel-titan-system i henhold til produsentens protokoll.
Sekvensen inkluderer forming og avsluttende filer (S1, SX, S2, F1, med F2/F3 etter behov) for å oppnå kanalforberedelse.
Systemet opererer i kontinuerlig rotasjon og brukes under standardiserte kliniske forhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smerte etter rotkanalinstrumentering
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter instrumentering, og etter 1 uke
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer mest mulig smerte.
Pasientene vil registrere sine smertepoeng ved spesifiserte tidsintervaller etter rotkanalinstrumentering.
Median smertepoeng vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter instrumentering, og etter 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFID2
- AFID-2025-RCT-02 (Annen identifikator: Institutional Study ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Symptomatisk irreversibel pulpitt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpitis - Reversibel | Pulpitis - Irreversibel
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - Reversibel | Pulpitis - IrreversibelTyrkia (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Universidad Central de VenezuelaFullførtPulpitis | Rotfyllingsterapi | Pulpitis - Irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Mohamed Nashaat MohamedHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
Kliniske studier på WaveOne Gjentakende System
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsAvsluttetKronisk korsryggsmerter | Smerter i beinet, uspesifisertNederland
-
Georgetown UniversityAvsluttetKronisk venøs hypertensjon med sårForente stater