针对难以佩戴隐形眼镜人群的干眼症治疗单臂研究
针对隐形眼镜佩戴耐受性有限患者干眼体征和症状治疗的前瞻性、单臂临床试验
这项研究旨在评估Lacrifill是否安全、易用，并对佩戴隐形眼镜但无法长时间舒适佩戴的人群有帮助。
具体而言，该研究旨在确定在2-3个月内定期使用Lacrifill是否能帮助人们更长时间佩戴隐形眼镜而不适，并减少干眼症的体征和症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patti Myers, COT
- 电话号码：5707145910
- 邮箱：patti.myers@vipeyes.com
研究联系人备份
- 姓名：Cheryl Bayley
- 电话号码：5707145915
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- 招聘中
- Eye Care Specialists
-
接触：
- Patti Myers
- 电话号码：877-489-7405
- 邮箱：patti.myers@vipeyes.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄 >21岁
- 隐形眼镜佩戴者
- 既往接受过干眼症治疗
- 稳定剂量服用抗组胺药/避孕药、利非特格拉斯特和环孢素
- 施氏麻醉试验 ≤10
- CLDEQ-8问卷评分 ≥12
- 角膜染色NEI分级 ≥1
排除标准：
- 已知对透明质酸过敏
- 当前使用除干眼症治疗外的其他眼科滴眼液
- 未控制的糖尿病
- 糖尿病视网膜病变
- 妊娠或哺乳期
- 角膜手术（屈光手术除外）
- 角膜瘢痕
- 圆锥角膜
- 眼部疱疹性角膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lacrifill
|
Lacrifill 是一种交联的透明质酸衍生物，可暂时阻断泪液引流，使患者眼部能够沐浴在自身天然泪液中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干眼症体征
大体时间：2-3个月
|
评估Lacrifill的效果。
|
2-3个月
|
|
干眼症症状
大体时间：2-3 个月
|
评估Lacrifill的效果。
|
2-3 个月
|
|
隐形眼镜耐受性
大体时间：2-3 个月
|
评估Lacrifill的效果。
|
2-3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估CLDEQ-8问卷的变化
大体时间：2-3 个月
|
评估Lacrifill的效果
|
2-3 个月
|
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评估OSDI问卷的变化
大体时间：2-3个月
|
评估Lacrifill的效果
|
2-3个月
|
|
评估隐形眼镜佩戴时间的变化
大体时间：2-3个月
|
评估Lacrifill的效果
|
2-3个月
|
|
评估泪膜破裂时间的临床体征
大体时间：2-3个月
|
评估Lacrifill的效果
|
2-3个月
|
|
评估角膜染色临床体征
大体时间：2-3个月
|
评估Lacrifill的效果
|
2-3个月
|
|
评估Schirmer泪液试验的临床体征
大体时间：2-3 个月
|
评估Lacrifill的效果
|
2-3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
唯一研究标识符（无直接标识符）
人口统计学特征（例如：年龄、性别、种族/民族）
与研究相关的基线临床特征
结果数据（主要和次要终点）
不良事件和严重不良事件
合并用药
干预/暴露数据
随访评估和访视日期
IPD 共享时间框架
2025年12月至2026年8月
IPD 共享访问标准
我们将提供包含信息的源文件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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