Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie léčby syndromu suchého oka u lidí, kteří mají potíže s nošením kontaktních čoček

1. dubna 2026 aktualizováno: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Prospektivní, jednoramenná klinická studie zaměřená na léčbu příznaků a projevů syndromu suchého oka u pacientů s omezenou snášenlivostí nošení kontaktních čoček

Tato výzkumná studie zkoumá, zda je používání přípravku Lacrifill bezpečné, snadno použitelné a užitečné pro lidi, kteří nosí kontaktní čočky, ale nemohou je pohodlně nosit dlouho. Konkrétně studie sleduje, zda pravidelné používání přípravku Lacrifill po dobu 2-3 měsíců může pomoci lidem nosit kontaktní čočky déle bez nepohodlí a snížit příznaky a symptomy syndromu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cheryl Bayley
  • Telefonní číslo: 5707145915

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Nábor
        • Eye Care Specialists
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk nad 21 let
  • Nositel kontaktních čoček
  • Předchozí léčba syndromu suchého oka
  • Být na stabilní dávce antihistaminik/antikoncepčních léků a lifitegrastu a cyklosporinu.
  • Schirmerův test v anestezii menší nebo rovno 10
  • CLDEQ-8 větší nebo rovno 12
  • Barvení rohovky podle stupnice NEI větší nebo rovno 1

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na kyselinu hyaluronovou
  • Aktuální oční kapky kromě léčby syndromu suchého oka
  • Nekompenzovaný diabetes
  • Diabetická retinopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Operace rohovky (kromě refrakční)
  • Jizvy na rohovce
  • Keratokonus
  • Oční herpetická keratitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacrifill
Lék: Lacrifill
Lacrifill je derivát síťované kyseliny hyaluronové, který dočasně blokuje odvod slz, čímž umožňuje, aby byly oči pacientů omývány jejich vlastními přirozenými slzami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky suchého oka
Časové okno: 2-3 měsíce
Pro posouzení účinku přípravku Lacrifill.
2-3 měsíce
Příznaky suchého oka
Časové okno: 2-3 měsíce
Pro posouzení účinku přípravku Lacrifill.
2-3 měsíce
Snášenlivost kontaktních čoček
Časové okno: 2-3 měsíce
Posoudit účinek přípravku Lacrifill.
2-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změny v dotazníku CLDEQ-8
Časové okno: 2-3 měsíce
K posouzení účinku přípravku Lacrifill
2-3 měsíce
Vyhodnocení změn v dotazníku OSDI
Časové okno: 2-3 měsíce
Pro posouzení účinku přípravku Lacrifill
2-3 měsíce
Vyhodnotit změny v délce nošení kontaktních čoček
Časové okno: 2-3 měsíce
Pro posouzení účinku přípravku Lacrifill
2-3 měsíce
Vyhodnoťte klinické příznaky doby roztržení slzného filmu
Časové okno: 2-3 měsíce
Pro posouzení účinku přípravku Lacrifill
2-3 měsíce
Vyhodnotit klinické příznaky barvení rohovky
Časové okno: 2-3 měsíce
Posoudit účinek přípravku Lacrifill
2-3 měsíce
Vyhodnotit klinické příznaky Schirmerova testu slz
Časové okno: 2-3 měsíce
Pro posouzení účinku přípravku Lacrifill
2-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Spolupracovníci

Nordic Pharma, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAC-IST-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unikátní identifikátor studie (bez přímých identifikátorů)

Demografické charakteristiky (např. věk, pohlaví, rasa/etnicita)

Základní klinické charakteristiky relevantní pro studii

Data výsledků (primární a sekundární koncové body)

Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky

Současně užívané léky

Data o intervenci/expozici

Následná hodnocení a data návštěv

Časový rámec sdílení IPD

12-2025 až 08-2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Poskytneme zdrojové dokumenty s informacemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit