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Studio a braccio singolo di un trattamento per l'occhio secco in persone che hanno difficoltà a indossare lenti a contatto

1 aprile 2026 aggiornato da: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Studio Clinico Prospettico a Braccio Singolo per il Trattamento dei Segni e dei Sintomi dell'Occhio Secco in Pazienti con Tollerabilità Limitata all'Uso delle Lenti a Contatto

Questo studio di ricerca mira a verificare se l'utilizzo di Lacrifill sia sicuro, facile da usare e utile per le persone che portano lenti a contatto ma non riescono a indossarle comodamente a lungo. Nello specifico, lo studio si propone di determinare se l'uso regolare di Lacrifill per un periodo di 2-3 mesi possa aiutare le persone a indossare le lenti a contatto più a lungo senza disagio e ridurre i segni e i sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cheryl Bayley
  • Numero di telefono: 5707145915

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Reclutamento
        • Eye Care Specialists
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età superiore a 21 anni
  • Portatore di lenti a contatto
  • Precedente trattamento per l'occhio secco
  • Assunzione stabile di antistaminici/contraccettivi orali, Lifitegrast e ciclosporina.
  • Test di Schirmer anestetizzato ≤ 10
  • CLDEQ-8 ≥ 12
  • Colorazione corneale scala NEI ≥ 1

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'acido ialuronico
  • Uso attuale di colliri oftalmici topici diversi dal trattamento per l'occhio secco
  • Diabete non controllato
  • Retinopatia diabetica
  • Gravidanza o allattamento
  • Chirurgia corneale (eccetto refrattiva)
  • Cicatrici corneali
  • Cheratocono
  • Cheratite erpetica oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacrifill
Droga: Lacrifill
Lacrifill è un derivato dell'acido ialuronico reticolato che blocca temporaneamente il drenaggio lacrimale, consentendo agli occhi dei pazienti di essere bagnati dalle loro stesse lacrime naturali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di occhio secco
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Per valutare l'effetto di Lacrifill.
2-3 mesi
Sintomi dell'Occhio Secco
Lasso di tempo: 2-3 Mesi
Per valutare l'effetto di Lacrifill.
2-3 Mesi
Tollerabilità delle Lenti a Contatto
Lasso di tempo: 2-3 Mesi
Per valutare l'effetto di Lacrifill.
2-3 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le modifiche nel questionario CLDEQ-8
Lasso di tempo: 2-3 Mesi
Per valutare l'effetto di Lacrifill
2-3 Mesi
Valutare le modifiche nel questionario OSDI
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Per valutare l'effetto di Lacrifill
2-3 mesi
Valutare le modifiche nel Tempo di Utilizzo delle Lenti a Contatto
Lasso di tempo: 2-3 Mesi
Per valutare l'effetto di Lacrifill
2-3 Mesi
Valutare i Segni Clinici del Tempo di Rottura del Film Lacrimale
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Per valutare l'effetto di Lacrifill
2-3 mesi
Valutare i segni clinici della colorazione corneale
Lasso di tempo: 2-3 Mesi
Per valutare l'effetto di Lacrifill
2-3 Mesi
Valutare i segni clinici del test di Schirmer per le lacrime
Lasso di tempo: 2-3 Mesi
Per valutare l'effetto di Lacrifill
2-3 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Collaboratori

Nordic Pharma, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAC-IST-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

ID unico dello studio (senza identificatori diretti)

Caratteristiche demografiche (es. età, sesso, razza/etnia)

Caratteristiche cliniche basali rilevanti per lo studio

Dati sugli esiti (endpoint primari e secondari)

Eventi avversi ed eventi avversi gravi

Farmaci concomitanti

Dati sull'intervento/esposizione

Valutazioni di follow-up e date delle visite

Periodo di condivisione IPD

12-2025 a 08-2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Forniremo documenti di origine con le informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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