Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enarmsstudie av en behandling för torra ögon hos personer som har svårt att bära kontaktlinser

1 april 2026 uppdaterad av: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Prospektiv, enarms klinisk prövning för behandling av torra ögons tecken och symptom hos patienter med begränsad tolerans för kontaktlinsanvändning

Denna forskningsstudie syftar till att undersöka om användning av Lacrifill är säker, lätt att använda och hjälpsam för personer som bär kontaktlinser men inte kan bära dem bekvämt under längre tid. Specifikt syftar studien till att fastställa om regelbunden användning av Lacrifill under en 2–3 månaders period kan hjälpa personer att bära sina kontaktlinser längre utan obehag och minska tecken och symptom på torra ögon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cheryl Bayley
  • Telefonnummer: 5707145915

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • >21 års ålder
  • Linsbärare
  • Tidigare behandling för torra ögon
  • Ha en stabil dos av antihistaminer/preventivmedel och Lifitegrast och cyklosporin.
  • Schirmers anestetiserad mindre än eller lika med 10
  • CLDEQ-8 större än eller lika med 12
  • Cornealstaining NEI-graderingsskala större än eller lika med 1

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi mot hyaluronsyra
  • Aktuella topiska ögondroppar förutom behandling för torra ögon
  • Okontrollerad diabetes
  • Diabetisk retinopati
  • Graviditet eller amning
  • Cornealoperation (förutom refraktiv)
  • Cornealskador
  • Keratoconus
  • Ocular herpetisk keratit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lacrifill
Läkemedel: Lacrifill
Lacrifill är ett tvärbundet hyaluronsyraderivat som tillfälligt blockerar tårledningen, vilket låter patienters ögon badas i sina egna naturliga tårar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken på torra ögon
Tidsram: 2-3 månader
För att bedöma effekten av Lacrifill.
2-3 månader
Torra ögonsymtom
Tidsram: 2-3 månader
För att utvärdera effekten av Lacrifill.
2-3 månader
Kontaktlinsers tolerans
Tidsram: 2-3 månader
För att bedöma effekten av Lacrifill.
2-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringar i CLDEQ-8-frågeformuläret
Tidsram: 2-3 månader
För att bedöma effekten av Lacrifill
2-3 månader
Utvärdera förändringarna i OSDI-frågeformuläret
Tidsram: 2-3 månader
För att bedöma effekten av Lacrifill
2-3 månader
Utvärdera förändringar i bärandetid för kontaktlinser
Tidsram: 2-3 månader
För att bedöma effekten av Lacrifill
2-3 månader
Utvärdera kliniska tecken på tårfilmsuppbrottstid
Tidsram: 2-3 månader
För att bedöma effekten av Lacrifill
2-3 månader
Utvärdera kliniska tecken på hornhinnefärgning
Tidsram: 2-3 månader
För att bedöma effekten av Lacrifill
2-3 månader
Utvärdera kliniska tecken på Schirmer's tårprov
Tidsram: 2-3 månader
För att bedöma effekten av Lacrifill
2-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Samarbetspartners

Nordic Pharma, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAC-IST-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Unikt studie-ID (inga direkta identifierare)

Demografiska egenskaper (t.ex. ålder, kön, ras/etnicitet)

Baslinjekliniska egenskaper relevanta för studien

Resultatdata (primära och sekundära slutpunkter)

Biverkningar och allvarliga biverkningar

Samtidiga läkemedel

Interventions-/exponeringsdata

Uppföljningsbedömningar och besöksdatum

Tidsram för IPD-delning

12-2025 till 08-2026

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att tillhandahålla källdokument med informationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera