Estudio de un Solo Brazo de un Tratamiento para el Ojo Seco en Personas que Tienen Dificultades para Usar Lentes de Contacto
1 de abril de 2026 actualizado por: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists
Ensayo Clínico Prospectivo, de Brazo Único para el Tratamiento de Signos y Síntomas de Ojo Seco en Pacientes con Tolerabilidad Limitada al Uso de Lentes de Contacto
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar si el uso de Lacrifill es seguro, fácil de usar y beneficioso para las personas que usan lentes de contacto pero no pueden llevarlas cómodamente durante mucho tiempo.
En concreto, el estudio pretende determinar si el uso regular de Lacrifill durante un período de 2 a 3 meses puede ayudar a las personas a usar sus lentes de contacto durante más tiempo sin molestias y reducir los signos y síntomas del ojo seco.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patti Myers, COT
- Número de teléfono: 5707145910
- Correo electrónico: patti.myers@vipeyes.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheryl Bayley
- Número de teléfono: 5707145915
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Reclutamiento
- Eye Care Specialists
-
Contacto:
- Patti Myers
- Número de teléfono: 877-489-7405
- Correo electrónico: patti.myers@vipeyes.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- >21 años de edad
- Usuario de lentes de contacto
- Tratamiento previo de ojo seco
- Estar en una dosis estable de antihistamínicos/medicación anticonceptiva y Lifitegrast y ciclosporina.
- Schrimers Anestesiado menor o igual a 10
- CLDEQ-8 mayor o igual a 12
- Coloración corneal escala de graduación NEI mayor o igual a 1
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida al ácido hialurónico
- Gotas oftálmicas tópicas actuales distintas del tratamiento de ojo seco
- Diabetes no controlada
- Retinopatía diabética
- Embarazo o lactancia
- Cirugía corneal (excepto refractiva)
- Cicatrices corneales
- Queratocono
- Queratitis herpética ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lacrifill
|
Lacrifill es un derivado de ácido hialurónico reticulado que bloquea temporalmente el drenaje lagrimal, permitiendo que los ojos de los pacientes se bañen en sus propias lágrimas naturales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos de ojo seco
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Para evaluar el efecto de Lacrifill.
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2-3 meses
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Síntomas de Ojo Seco
Periodo de tiempo: 2-3 meses
|
Para evaluar el efecto de Lacrifill.
|
2-3 meses
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Tolerabilidad de las Lentes de Contacto
Periodo de tiempo: 2-3 meses
|
Para evaluar el efecto de Lacrifill.
|
2-3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar Cambios en el Cuestionario CLDEQ-8
Periodo de tiempo: 2-3 Meses
|
Para evaluar el efecto de Lacrifill
|
2-3 Meses
|
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Evaluar los Cambios en el Cuestionario OSDI
Periodo de tiempo: 2-3 meses
|
Para evaluar el efecto de Lacrifill
|
2-3 meses
|
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Evaluar cambios en el tiempo de uso de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 2-3 meses
|
Para evaluar el efecto de Lacrifill
|
2-3 meses
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Evaluar los Signos Clínicos del Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal
Periodo de tiempo: 2-3 Meses
|
Para evaluar el efecto de Lacrifill
|
2-3 Meses
|
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Evaluar los Signos Clínicos de la Tinción Corneal
Periodo de tiempo: 2-3 Meses
|
Para evaluar el efecto de Lacrifill
|
2-3 Meses
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Evaluar los Signos Clínicos de la Prueba de Lágrima de Schirmer
Periodo de tiempo: 2-3 Meses
|
Para evaluar el efecto de Lacrifill
|
2-3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAC-IST-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Identificador único del estudio (sin identificadores directos)
Características demográficas (por ejemplo, edad, sexo, raza/etnia)
Características clínicas basales relevantes para el estudio
Datos de resultados (variables principales y secundarias)
Eventos adversos y eventos adversos graves
Medicamentos concomitantes
Datos de intervención/exposición
Evaluaciones de seguimiento y fechas de visita
Marco de tiempo para compartir IPD
12-2025 a 08-2026
Criterios de acceso compartido de IPD
Proporcionaremos documentos fuente con la información.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .