コンタクトレンズの装着が困難な人々におけるドライアイ治療の単群研究
コンタクトレンズ装用耐性が限られている患者におけるドライアイの徴候および症状の治療のための前向き単群臨床試験
この研究は、コンタクトレンズを装用しているものの長時間快適に装着できない人々にとって、Lacrifillの使用が安全で使いやすく、有効であるかを確認することを目的としています。具体的には、2～3か月間のLacrifillの定期的な使用が、不快感なくコンタクトレンズを長く装用できるようになるか、またドライアイの兆候や症状を軽減できるかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patti Myers, COT
- 電話番号：5707145910
- メール：patti.myers@vipeyes.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheryl Bayley
- 電話番号：5707145915
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- 募集
- Eye Care Specialists
-
コンタクト：
- Patti Myers
- 電話番号：877-489-7405
- メール：patti.myers@vipeyes.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- 21歳以上
- コンタクトレンズ使用者
- 過去のドライアイ治療歴
- 抗ヒスタミン薬／避妊薬、リフィテグラスト、シクロスポリンの安定した投与量を維持していること
- シルマーテスト（麻酔下）10以下
- CLDEQ-8スコア12以上
- 角膜染色NEIグレーディングスケール1以上
除外基準：
- ヒアルロン酸への既知のアレルギー
- ドライアイ治療以外の点眼薬の現在の使用
- 管理不良の糖尿病
- 糖尿病網膜症
- 妊娠中または授乳中
- 角膜手術（屈折矯正手術を除く）
- 角膜瘢痕
- 円錐角膜
- 眼ヘルペス性角膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Lacrifill
|
Lacrifillは、架橋ヒアルロン酸誘導体であり、一時的に涙の排出をブロックし、患者の目が自身の自然な涙で洗われることを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイの兆候
時間枠：2〜3ヶ月
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ラクリフィルの効果を評価するために。
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2〜3ヶ月
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ドライアイ症状
時間枠：2-3ヶ月
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Lacrifillの効果を評価するために。
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2-3ヶ月
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コンタクトレンズの耐容性
時間枠：2-3ヶ月
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Lacrifillの効果を評価するために。
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2-3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CLDEQ-8アンケートの変化を評価する
時間枠：2〜3ヶ月
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ラクリフィルの効果を評価するため
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2〜3ヶ月
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OSDIアンケートの変化を評価する
時間枠：2-3か月
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Lacrifillの効果を評価するために
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2-3か月
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コンタクトレンズ装用時間の変化を評価する
時間枠：2-3ヶ月
|
Lacrifillの効果を評価するために
|
2-3ヶ月
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涙液層破壊時間の臨床徴候を評価する
時間枠：2-3か月
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ラクリフィルの効果を評価するために
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2-3か月
|
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角膜染色の臨床徴候を評価する
時間枠：2-3ヶ月
|
Lacrifillの効果を評価するために
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2-3ヶ月
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シルマー涙液試験の臨床徴候を評価する
時間枠：2〜3か月
|
ラクリフィルの効果を評価するために
|
2〜3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月12日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ユニークな研究ID（直接的な識別子なし）
人口統計学的特性（例：年齢、性別、人種／民族）
研究に関連するベースライン臨床特性
アウトカムデータ（主要および副次的エンドポイント）
有害事象および重篤な有害事象
併用薬剤
介入／暴露データ
追跡評価および訪問日
IPD 共有時間枠
2025年12月から2026年8月
IPD 共有アクセス基準
情報を含むソースドキュメントを提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ