Enarmsstudie av en behandling for tørre øyne hos personer som sliter med å bruke kontaktlinser
1. april 2026 oppdatert av: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists
Prospektiv, enarms klinisk studie for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne hos pasienter med begrenset toleranse for kontaktlinsebruk
Denne forskningsstudien skal undersøke om bruk av Lacrifill er trygt, enkelt å bruke og nyttig for personer som bruker kontaktlinser, men som ikke kan bruke dem komfortabelt over lengre tid.
Spesifikt har studien som mål å fastslå om regelmessig bruk av Lacrifill over en 2–3 måneders periode kan hjelpe personer til å bruke kontaktlinsene sine lengre uten ubehag og redusere tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patti Myers, COT
- Telefonnummer: 5707145910
- E-post: patti.myers@vipeyes.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheryl Bayley
- Telefonnummer: 5707145915
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Rekruttering
- Eye Care Specialists
-
Ta kontakt med:
- Patti Myers
- Telefonnummer: 877-489-7405
- E-post: patti.myers@vipeyes.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- >21 år gammel
- Bruker av kontaktlinser
- Tidligere behandling for tørre øyne
- Være på stabil dose av antihistaminer/prevensjonsmedisin og Lifitegrast og cyclosporine.
- Schirmer-test under lokalbedøvelse mindre enn eller lik 10
- CLDEQ-8 større enn eller lik 12
- Corneal staining NEI graderingsskala større enn eller lik 1
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot hyaluronsyre
- Nåværende bruk av andre øyedråper enn for tørre øyne
- Ukontrollert diabetes
- Diabetisk retinopati
- Graviditet eller amming
- Corneal kirurgi (unntatt refraktiv)
- Corneal arr
- Keratoconus
- Ocular herpetisk keratitis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lacrifill
|
Lacrifill er et kryssbundet hyaluronsyrederivat som midlertidig blokkerer tåredrenering, slik at pasientens øyne bader i sine egne naturlige tårer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørre øyne-tegn
Tidsramme: 2-3 måneder
|
For å vurdere effekten av Lacrifill.
|
2-3 måneder
|
|
Tørre øyne-symptomer
Tidsramme: 2-3 måneder
|
For å vurdere effekten av Lacrifill.
|
2-3 måneder
|
|
Tålelighet av kontaktlinser
Tidsramme: 2-3 måneder
|
For å vurdere effekten av Lacrifill.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringer i CLDEQ-8 spørreskjema
Tidsramme: 2-3 måneder
|
For å vurdere effekten av Lacrifill
|
2-3 måneder
|
|
Evaluer endringene i OSDI-spørreskjemaet
Tidsramme: 2-3 måneder
|
For å vurdere effekten av Lacrifill
|
2-3 måneder
|
|
Evaluer endringer i tiden for bruk av kontaktlinser
Tidsramme: 2-3 måneder
|
For å vurdere effekten av Lacrifill
|
2-3 måneder
|
|
Evaluer kliniske tegn på tårefilmens oppbrytningstid
Tidsramme: 2-3 måneder
|
For å vurdere effekten av Lacrifill
|
2-3 måneder
|
|
Vurder kliniske tegn på hornhinnestaining
Tidsramme: 2-3 måneder
|
For å vurdere effekten av Lacrifill
|
2-3 måneder
|
|
Evaluer kliniske tegn på Schirmer's tåretest
Tidsramme: 2-3 måneder
|
For å vurdere effekten av Lacrifill
|
2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAC-IST-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Unik studie-ID (ingen direkte identifikatorer)
Demografiske kjennetegn (f.eks. alder, kjønn, rase/etnisitet)
Grunnleggende kliniske kjennetegn relevante for studien
Resultatdata (primære og sekundære endepunkter)
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Sammenhengende medikamenter
Intervensjons-/eksponeringsdata
Oppfølgingsvurderinger og besøksdatoer
IPD-delingstidsramme
12-2025 til 08-2026
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil gi kildedokumenter med informasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .