콘택트렌즈 착용에 어려움을 겪는 사람들을 위한 건성안 치료제의 단일군 연구
콘택트렌즈 착용 내약성이 제한된 환자에서 건성안 징후 및 증상 치료를 위한 전향적, 단일 군 임상시험
이 연구는 Lacrifill 사용이 콘택트렌즈를 착용하지만 오랫동안 편안하게 착용하지 못하는 사람들에게 안전하고 사용하기 쉬우며 도움이 되는지 확인하기 위한 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 2~3개월 동안 Lacrifill을 정기적으로 사용하는 것이 불편함 없이 콘택트렌즈를 더 오래 착용하는 데 도움이 되고 건성안의 징후와 증상을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patti Myers, COT
- 전화번호: 5707145910
- 이메일: patti.myers@vipeyes.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cheryl Bayley
- 전화번호: 5707145915
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- 모병
- Eye Care Specialists
-
연락하다:
- Patti Myers
- 전화번호: 877-489-7405
- 이메일: patti.myers@vipeyes.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 21세 이상
- 콘택트렌즈 착용자
- 이전 건성안 치료 경험
- 항히스타민제/피임약, 리피테그라스트 및 사이클로스포린의 안정적인 용량 유지
- 마취 후 쉬르머 검사 결과 10 이하
- CLDEQ-8 점수 12 이상
- 각막염색 NEI 등급 척도 1 이상
제외 기준:
- 히알루론산 알레르기
- 건성안 치료 이외의 현재 안약 사용
- 조절되지 않은 당뇨병
- 당뇨병성 망막병증
- 임신 또는 수유 중
- 각막 수술(굴절 수술 제외)
- 각막 흉터
- 원추각막
- 안포진 각막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lacrifill
|
Lacrifill은 가교된 히알루론산 유도체로, 눈물 배출을 일시적으로 차단하여 환자의 눈이 자신의 자연 눈물로 씻겨지도록 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건성안 징후
기간: 2~3개월
|
Lacrifill의 효과를 평가하기 위해.
|
2~3개월
|
|
건성안 증상
기간: 2-3개월
|
Lacrifill의 효과를 평가하기 위해.
|
2-3개월
|
|
콘택트렌즈 내약성
기간: 2-3개월
|
Lacrifill의 효과를 평가하기 위해.
|
2-3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CLDEQ-8 설문지 변화 평가
기간: 2-3개월
|
Lacrifill의 효과를 평가하기 위해
|
2-3개월
|
|
OSDI 설문지의 변화 평가
기간: 2-3개월
|
Lacrifill의 효과를 평가하기 위해
|
2-3개월
|
|
콘택트렌즈 착용 시간의 변화 평가
기간: 2-3개월
|
Lacrifill의 효과를 평가하기 위해
|
2-3개월
|
|
눈물막 파괴 시간의 임상 징후 평가
기간: 2-3개월
|
Lacrifill의 효과를 평가하기 위해
|
2-3개월
|
|
각막 염색의 임상 징후 평가
기간: 2-3개월
|
Lacrifill의 효과를 평가하기 위해
|
2-3개월
|
|
Schirmer's Tear Test의 임상 징후 평가
기간: 2~3개월
|
Lacrifill의 효과를 평가하기 위해
|
2~3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
고유 연구 ID (직접 식별자 없음)
인구통계학적 특성 (예: 연령, 성별, 인종/민족)
연구와 관련된 기준선 임상 특성
결과 데이터 (주요 및 부차적 종점)
부작용 및 심각한 부작용
병용 약물
중재/노출 데이터
추적 평가 및 방문 날짜
IPD 공유 기간
2025년 12월 ~ 2026년 8월
IPD 공유 액세스 기준
우리는 정보가 포함된 원본 문서를 제공할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .