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Single-Arm-Studie einer Behandlung für trockene Augen bei Menschen, die Schwierigkeiten haben, Kontaktlinsen zu tragen

1. April 2026 aktualisiert von: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Prospektive, einarmige klinische Studie zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges bei Patienten mit eingeschränkter Toleranz für Kontaktlinsentragen

Diese Forschungsstudie soll herausfinden, ob die Verwendung von Lacrifill sicher, einfach anzuwenden und hilfreich für Menschen ist, die Kontaktlinsen tragen, diese aber nicht lange bequem tragen können. Im Einzelnen zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob die regelmäßige Anwendung von Lacrifill über einen Zeitraum von 2–3 Monaten Menschen helfen kann, ihre Kontaktlinsen länger ohne Beschwerden zu tragen und Anzeichen und Symptome von trockenen Augen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cheryl Bayley
  • Telefonnummer: 5707145915

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • >21 Jahre alt
  • Kontaktlinsenträger
  • Frühere Trockene-Augen-Behandlung
  • Stabile Dosierung von Antihistaminika/Verhütungsmedikamenten sowie Lifitegrast und Cyclosporin einnehmen
  • Schirmer-Test (anästhesiert) kleiner oder gleich 10
  • CLDEQ-8 größer oder gleich 12
  • Hornhautfärbung NEI-Bewertungsskala größer oder gleich 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure
  • Aktuelle topische ophthalmische Tropfen außer Trockene-Augen-Behandlung
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Diabetische Retinopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hornhautoperation (außer refraktiver)
  • Hornhautnarben
  • Keratokonus
  • Okuläre herpetische Keratitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacrifill
Arzneimittel: Lacrifill
Lacrifill ist ein quervernetztes Hyaluronsäurederivat, das vorübergehend den Tränenabfluss blockiert, sodass die Augen der Patienten in ihren eigenen natürlichen Tränen gebadet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockene Augensymptome
Zeitfenster: 2-3 Monate
Um die Wirkung von Lacrifill zu bewerten.
2-3 Monate
Trockene-Augen-Symptome
Zeitfenster: 2-3 Monate
Um die Wirkung von Lacrifill zu bewerten.
2-3 Monate
Verträglichkeit von Kontaktlinsen
Zeitfenster: 2-3 Monate
Um die Wirkung von Lacrifill zu bewerten.
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen im CLDEQ-8-Fragebogen
Zeitfenster: 2-3 Monate
Um die Wirkung von Lacrifill zu bewerten
2-3 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen im OSDI-Fragebogen
Zeitfenster: 2-3 Monate
Um die Wirkung von Lacrifill zu bewerten
2-3 Monate
Bewertung von Veränderungen der Kontaktlinsentragezeit
Zeitfenster: 2-3 Monate
Um die Wirkung von Lacrifill zu bewerten
2-3 Monate
Klinische Anzeichen der Tränenfilmaufreißzeit bewerten
Zeitfenster: 2-3 Monate
Um die Wirkung von Lacrifill zu bewerten
2-3 Monate
Bewertung klinischer Anzeichen einer Hornhautfärbung
Zeitfenster: 2-3 Monate
Um die Wirkung von Lacrifill zu bewerten
2-3 Monate
Klinische Anzeichen des Schirmer-Tränentests bewerten
Zeitfenster: 2-3 Monate
Um die Wirkung von Lacrifill zu bewerten
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Mitarbeiter

Nordic Pharma, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAC-IST-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eindeutige Studien-ID (keine direkten Identifikatoren)

Demografische Merkmale (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität)

Relevante klinische Basismerkmale für die Studie

Ergebnisdaten (primäre und sekundäre Endpunkte)

Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen

Begleitmedikation

Interventions-/Expositionsdaten

Nachuntersuchungen und Besuchstermine

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12-2025 bis 08-2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden Quelldokumente mit den Informationen bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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