Étude à un seul bras d'un traitement de la sécheresse oculaire chez les personnes ayant des difficultés à porter des lentilles de contact
1 avril 2026 mis à jour par: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists
Étude clinique prospective, à un seul bras, pour le traitement des signes et symptômes de sécheresse oculaire chez les patients présentant une tolérance limitée au port de lentilles de contact
Cette étude de recherche vise à déterminer si l'utilisation de Lacrifill est sûre, facile à utiliser et utile pour les personnes qui portent des lentilles de contact mais ne peuvent pas les porter confortablement longtemps.
Plus précisément, l'étude vise à déterminer si l'utilisation régulière de Lacrifill sur une période de 2 à 3 mois peut aider les gens à porter leurs lentilles plus longtemps sans inconfort et à réduire les signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patti Myers, COT
- Numéro de téléphone: 5707145910
- E-mail: patti.myers@vipeyes.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheryl Bayley
- Numéro de téléphone: 5707145915
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Recrutement
- Eye Care Specialists
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Contact:
- Patti Myers
- Numéro de téléphone: 877-489-7405
- E-mail: patti.myers@vipeyes.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- >21 ans
- Porteur de lentilles de contact
- Traitement antérieur pour la sécheresse oculaire
- Être sous une dose stable d'antihistaminiques / contraception orale et de Lifitegrast et de ciclosporine.
- Test de Schirmer sous anesthésie inférieur ou égal à 10
- CLDEQ-8 supérieur ou égal à 12
- Coloration cornéenne échelle de gradation NEI supérieure ou égale à 1
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à l'acide hyaluronique
- Traitement ophtalmique topique actuel autre que celui pour la sécheresse oculaire
- Diabète non contrôlé
- Rétinopathie diabétique
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie cornéenne (sauf réfractive)
- Cicatrices cornéennes
- Kératocône
- Kératite herpétique oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lacrifill
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Lacrifill est un dérivé d'acide hyaluronique réticulé qui bloque temporairement le drainage des larmes, permettant aux yeux des patients d'être baignés dans leurs propres larmes naturelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes de sécheresse oculaire
Délai: 2-3 mois
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Pour évaluer l'effet de Lacrifill.
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2-3 mois
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Symptômes de l'œil sec
Délai: 2-3 mois
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Pour évaluer l'effet du Lacrifill.
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2-3 mois
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Tolérance des Lentilles de Contact
Délai: 2-3 mois
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Pour évaluer l'effet de Lacrifill.
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2-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements dans le questionnaire CLDEQ-8
Délai: 2-3 mois
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Pour évaluer l'effet de Lacrifill
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2-3 mois
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Évaluer les changements dans le questionnaire OSDI
Délai: 2-3 mois
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Pour évaluer l'effet de Lacrifill
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2-3 mois
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Évaluer les changements dans la durée du port de lentilles de contact
Délai: 2-3 mois
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Pour évaluer l'effet de Lacrifill
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2-3 mois
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Évaluer les signes cliniques du temps de rupture du film lacrymal
Délai: 2-3 mois
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Pour évaluer l'effet de Lacrifill
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2-3 mois
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Évaluer les signes cliniques de coloration cornéenne
Délai: 2-3 mois
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Pour évaluer l'effet du Lacrifill
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2-3 mois
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Évaluer les signes cliniques du test de Schirmer
Délai: 2-3 Mois
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Pour évaluer l'effet de Lacrifill
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2-3 Mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAC-IST-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Identifiant unique de l'étude (sans identifiants directs)
Caractéristiques démographiques (par exemple, âge, sexe, race/ethnie)
Caractéristiques cliniques de base pertinentes pour l'étude
Données de résultats (critères d'évaluation principaux et secondaires)
Événements indésirables et événements indésirables graves
Médicaments concomitants
Données d'intervention/exposition
Évaluations de suivi et dates de visite
Délai de partage IPD
12-2025 à 08-2026
Critères d'accès au partage IPD
Nous fournirons des documents sources contenant les informations.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .