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Estudo de Braço Único de um Tratamento para Olho Seco em Pessoas com Dificuldade em Usar Lentes de Contacto

1 de abril de 2026 atualizado por: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Estudo Clínico Prospectivo, de Braço Único, para o Tratamento dos Sinais e Sintomas de Olho Seco em Pacientes com Tolerabilidade Limitada ao Uso de Lentes de Contacto

Este estudo de investigação visa verificar se o uso de Lacrifill é seguro, fácil de utilizar e útil para pessoas que usam lentes de contacto, mas não conseguem usá-las confortavelmente durante muito tempo. Especificamente, o estudo pretende determinar se o uso regular de Lacrifill durante um período de 2 a 3 meses pode ajudar as pessoas a usar as suas lentes de contacto durante mais tempo sem desconforto e reduzir os sinais e sintomas de olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cheryl Bayley
  • Número de telefone: 5707145915

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Recrutamento
        • Eye Care Specialists
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • >21 anos de idade
  • Utilizador de lentes de contacto
  • Tratamento Anterior para Olho Seco
  • Estar numa dose estável de anti-histamínicos/Medicação Anticoncecional e Lifitegrast e ciclosporina.
  • Schrimers Anestesiado menor ou igual a 10
  • CLDEQ-8 maior ou igual a 12
  • Coloração Corneal escala de classificação NEI maior ou igual a 1

Critérios de Exclusão:

  • Alergia conhecida ao Ácido Hialurónico
  • Gotas oftálmicas tópicas atuais que não sejam tratamento para olho seco
  • Diabetes não controlada
  • Retinopatia Diabética
  • Gravidez ou Lactação
  • Cirurgia Corneal (exceto Refrativa)
  • Cicatrizes Corneais
  • Queratocone
  • Ceratite Herpética Ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lacrifill
Medicamento: Lacrifill
Lacrifill é um derivado de ácido hialurónico reticulado que bloqueia temporariamente a drenagem lacrimal, permitindo que os olhos dos pacientes sejam banhados pelas suas próprias lágrimas naturais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de olho seco
Prazo: 2-3 meses
Para avaliar o efeito de Lacrifill.
2-3 meses
Sintomas de Olho Seco
Prazo: 2-3 Meses
Para avaliar o efeito do Lacrifill.
2-3 Meses
Tolerabilidade das Lentes de Contacto
Prazo: 2-3 Meses
Para avaliar o efeito do Lacrifill.
2-3 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar Mudanças no Questionário CLDEQ-8
Prazo: 2-3 Meses
Para avaliar o efeito de Lacrifill
2-3 Meses
Avaliar as Alterações no Questionário OSDI
Prazo: 2-3 Meses
Para avaliar o efeito do Lacrifill
2-3 Meses
Avaliar alterações no tempo de uso de lentes de contacto
Prazo: 2-3 Meses
Para avaliar o efeito do Lacrifill
2-3 Meses
Avaliar os Sinais Clínicos do Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal
Prazo: 2-3 Meses
Para avaliar o efeito de Lacrifill
2-3 Meses
Avaliar Sinais Clínicos de Coloração da Córnea
Prazo: 2-3 Meses
Para avaliar o efeito do Lacrifill
2-3 Meses
Avaliar os Sinais Clínicos do Teste de Schirmer
Prazo: 2-3 Meses
Para avaliar o efeito do Lacrifill
2-3 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Colaboradores

Nordic Pharma, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAC-IST-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

ID único do estudo (sem identificadores diretos)

Características demográficas (ex.: idade, sexo, raça/etnia)

Características clínicas basais relevantes para o estudo

Dados de resultados (endpoints primários e secundários)

Eventos adversos e eventos adversos graves

Medicações concomitantes

Dados de intervenção/exposição

Avaliações de acompanhamento e datas de visita

Prazo de Compartilhamento de IPD

12-2025 a 08-2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Iremos fornecer documentos de origem com a informação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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