Egypólusú vizsgálat egy száraz szem kezelésére kontaktlencsét viselni képtelen személyeknél
2026. április 1. frissítette: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists
Prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a száraz szemek tüneteinek és jeleinek kezelésére kontaktlencsét viselő, de korlátozott toleranciájú betegeknél
Ez a kutatási tanulmány annak vizsgálatára irányul, hogy a Lacrifill használata biztonságos, könnyen használható és hasznos-e azok számára, akik kontaktlencsét viselnek, de nem tudják kényelmesen hosszú ideig viselni.
Pontosabban, a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Lacrifill rendszeres használata 2-3 hónapos időszak alatt segíthet-e az embereknek abban, hogy hosszabb ideig kényelmesen viselhessék kontaktlencséjüket, és csökkentheti-e a száraz szem tüneteit és jeleit.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patti Myers, COT
- Telefonszám: 5707145910
- E-mail: patti.myers@vipeyes.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cheryl Bayley
- Telefonszám: 5707145915
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Toborzás
- Eye Care Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Patti Myers
- Telefonszám: 877-489-7405
- E-mail: patti.myers@vipeyes.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- >21 éves kor
- Kontaktlencse-viselő
- Korábbi száraz szem kezelés
- Stabil dózisú antihisztaminok/fogamzásgátló gyógyszer és Lifitegrast és ciklosporin szedése.
- Schrimers altatott kisebb vagy egyenlő, mint 10
- CLDEQ-8 nagyobb vagy egyenlő, mint 12
- Szaruhártya festés NEI skála nagyobb vagy egyenlő, mint 1
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a Hialuronsavra
- Jelenlegi topikus szemcseppek száraz szem kezelésen kívül
- Nem kontrollált cukorbetegség
- Diabetikus retinopathia
- Terhesség vagy szoptatás
- Szaruhártya műtét (refraktív kivételével)
- Szaruhártya hegek
- Keratoconus
- Szemes Herpeses Keratitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lacrifill
|
A Lacrifill egy keresztben kapcsolt hialuronsav-származék, amely átmenetileg gátolja a könnyelvezetést, lehetővé téve a betegek számára, hogy a saját természetes könnyeikben fürödjenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Száraz szem jelei
Időkeret: 2-3 hónap
|
A Lacrifill hatásának értékeléséhez.
|
2-3 hónap
|
|
Száraz szem tünetei
Időkeret: 2-3 hónap
|
A Lacrifill hatásának felmérésére.
|
2-3 hónap
|
|
Kontaktlencse-tolerancia
Időkeret: 2-3 hónap
|
A Lacrifill hatásának felmérésére.
|
2-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CLDEQ-8 kérdőív változásainak értékelése
Időkeret: 2-3 hónap
|
A Lacrifill hatásának értékeléséhez
|
2-3 hónap
|
|
Értékelje az OSDI kérdőív változásait
Időkeret: 2-3 hónap
|
A Lacrifill hatásának értékelésére
|
2-3 hónap
|
|
Értékelje a kontaktlencse viselési idejének változásait
Időkeret: 2-3 hónap
|
A Lacrifill hatásának értékelésére
|
2-3 hónap
|
|
A könnyfilmmegbomlási idő klinikai tüneteinek értékelése
Időkeret: 2-3 hónap
|
A Lacrifill hatásának értékeléséhez
|
2-3 hónap
|
|
A szaruhártya festődés klinikai jeleinek értékelése
Időkeret: 2-3 hónap
|
A Lacrifill hatásának értékeléséhez
|
2-3 hónap
|
|
A Schirmer-könnyvizsgálat klinikai jeleinek értékelése
Időkeret: 2-3 hónap
|
A Lacrifill hatásának értékelése
|
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAC-IST-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Egyedi vizsgálati azonosító (közvetlen azonosítók nélkül)
Demográfiai jellemzők (pl. életkor, nem, faj/etnikum)
A vizsgálathoz releváns alapklinikai jellemzők
Eredményadatok (elsődleges és másodlagos végpontok)
Mellékhatások és súlyos mellékhatások
Egyidejű gyógyszerek
Beavatkozási/expozíciós adatok
Utánkövetési értékelések és látogatási dátumok
IPD megosztási időkeret
2025. december – 2026. augusztus
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Forrásdokumentumokat fogunk biztosítani az információval.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .