Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelarmige studie naar een behandeling voor droge ogen bij mensen die moeite hebben met het dragen van contactlenzen

1 april 2026 bijgewerkt door: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Prospectief, Enkelarmige Klinische Studie voor de Behandeling van Tekenen en Symptomen van Droge Ogen bij Patiënten met Beperkte Draagbaarheid van Contactlenzen

Dit onderzoek heeft als doel te bepalen of het gebruik van Lacrifill veilig, gemakkelijk te gebruiken en nuttig is voor mensen die contactlenzen dragen maar deze niet langdurig comfortabel kunnen dragen. Specifiek heeft de studie tot doel vast te stellen of regelmatig gebruik van Lacrifill gedurende een periode van 2-3 maanden mensen kan helpen hun contactlenzen langer te dragen zonder ongemak en tekenen en symptomen van droge ogen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cheryl Bayley
  • Telefoonnummer: 5707145915

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • >21 jaar oud
  • Drager van contactlenzen
  • Eerdere behandeling voor droge ogen
  • Stabiele dosis antihistaminica/anticonceptiemiddelen en Lifitegrast en cyclosporine gebruiken
  • Schirmers-test (geanesthetiseerd) kleiner dan of gelijk aan 10
  • CLDEQ-8 groter dan of gelijk aan 12
  • Corneakleuring NEI-gradatieschaal groter dan of gelijk aan 1

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie voor hyaluronzuur
  • Huidige oogdruppels anders dan behandeling voor droge ogen
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Diabetische retinopathie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hoornvliesoperatie (behalve refractieve)
  • Hoornvlieslittekens
  • Keratoconus
  • Oculaire herpetische keratitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacrifill
Geneesmiddel: Lacrifill
Lacrifill is een gecrosslinkte hyaluronzuurderivaat dat tijdelijk de traanafvoer blokkeert, zodat de ogen van patiënten worden gebaad in hun eigen natuurlijke tranen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van droge ogen
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Om het effect van Lacrifill te beoordelen.
2-3 maanden
Droge-ogensymptomen
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Om het effect van Lacrifill te beoordelen.
2-3 maanden
Contactlens Tolerantie
Tijdsspanne: 2-3 Maanden
Om het effect van Lacrifill te beoordelen.
2-3 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer veranderingen in de CLDEQ-8 vragenlijst
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Om het effect van Lacrifill te beoordelen
2-3 maanden
Evalueer de veranderingen in de OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Om het effect van Lacrifill te beoordelen
2-3 maanden
Evalueer veranderingen in draagtijd van contactlenzen
Tijdsspanne: 2-3 Maanden
Om het effect van Lacrifill te beoordelen
2-3 Maanden
Evalueer klinische symptomen van traanfilmbreuktijd
Tijdsspanne: 2-3 Maanden
Om het effect van Lacrifill te beoordelen
2-3 Maanden
Evalueer klinische tekenen van hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Om het effect van Lacrifill te beoordelen
2-3 maanden
Evalueer klinische tekenen van de Schirmer-traantest
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Om het effect van Lacrifill te beoordelen
2-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Medewerkers

Nordic Pharma, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAC-IST-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Unieke studie-ID (geen directe identificatiegegevens)

Demografische kenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, ras/etniciteit)

Baseline klinische kenmerken relevant voor de studie

Uitkomstgegevens (primaire en secundaire eindpunten)

Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen

Gelijktijdige medicatie

Interventie/blootstellingsgegevens

Follow-up beoordelingen en bezoekdata

IPD-tijdsbestek voor delen

12-2025 tot 08-2026

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen brondocumenten met de informatie verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren