Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-Arm-undersøgelse af en behandling for tørre øjne hos personer, der har svært ved at bære kontaktlinser

1. april 2026 opdateret af: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Prospektiv, enarmet klinisk forsøg til behandling af tørre øjnes tegn og symptomer hos patienter med begrænset tolerabilitet af kontaktlinsebæring

Denne forskningsundersøgelse skal afgøre, om brugen af Lacrifill er sikker, nem at bruge og nyttig for personer, der bærer kontaktlinser, men ikke kan bære dem komfortabelt i længere tid. Specifikt sigter studiet mod at fastslå, om regelmæssig brug af Lacrifill over en 2-3 måneders periode kan hjælpe personer med at bære deres kontaktlinser længere uden ubehag og reducere tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cheryl Bayley
  • Telefonnummer: 5707145915

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Rekruttering
        • Eye Care Specialists
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • >21 år gammel
  • Kontaktlinsebruger
  • Tidligere tør øje-behandling
  • Være på en stabil dosis af antihistaminer/p-piller og Lifitegrast og cyclosporin.
  • Schirmer anæstetiseret mindre end eller lig med 10
  • CLDEQ-8 større end eller lig med 12
  • Corneal staining NEI gradueringsskala større end eller lig med 1

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for hyaluronsyre
  • Aktuelle topikale øjendråber bortset fra tør øje-behandling
  • Ukontrolleret diabetes
  • Diabetisk retinopati
  • Graviditet eller amning
  • Corneal kirurgi (undtagen refraktiv)
  • Corneal ar
  • Keratoconus
  • Ocular herpetisk keratitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacrifill
Medicin: Lacrifill
Lacrifill er et krydsbundet hyaluronsyrederivat, der midlertidigt blokerer tåredræn, så patientens øjne kan bades i deres egne naturlige tårer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørre øjne tegn
Tidsramme: 2-3 måneder
For at vurdere effekten af Lacrifill.
2-3 måneder
Tørre øjne symptomer
Tidsramme: 2-3 måneder
For at vurdere effekten af Lacrifill.
2-3 måneder
Kontaktlinsetålelighed
Tidsramme: 2-3 måneder
For at vurdere effekten af Lacrifill.
2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér ændringer i CLDEQ-8 spørgeskema
Tidsramme: 2-3 måneder
For at vurdere effekten af Lacrifill
2-3 måneder
Evaluér ændringerne i OSDI-spørgeskemaet
Tidsramme: 2-3 måneder
For at vurdere effekten af Lacrifill
2-3 måneder
Evaluér ændringer i kontaktlinsebæretid
Tidsramme: 2-3 måneder
For at vurdere effekten af Lacrifill
2-3 måneder
Evaluér kliniske tegn på tårefilmens brudtid
Tidsramme: 2-3 måneder
For at vurdere effekten af Lacrifill
2-3 måneder
Evaluer kliniske tegn på hornhindefarve
Tidsramme: 2-3 måneder
For at vurdere effekten af Lacrifill
2-3 måneder
Evaluér kliniske tegn ved Schirmer's Tåretest
Tidsramme: 2-3 måneder
For at vurdere effekten af Lacrifill
2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists

Samarbejdspartnere

Nordic Pharma, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAC-IST-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unik studie-ID (ingen direkte identifikatorer)

Demografiske egenskaber (f.eks. alder, køn, race/etnicitet)

Baseline kliniske egenskaber relevante for studiet

Resultatdata (primære og sekundære slutpunkter)

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Samtidig medicinering

Interventions-/eksponeringsdata

Opfølgende vurderinger og besøgsdatoer

IPD-delingstidsramme

12-2025 til 08-2026

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil stille kildedokumenter med oplysningerne til rådighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner