Однорукое исследование лечения синдрома сухого глаза у людей, испытывающих трудности с ношением контактных линз
1 апреля 2026 г. обновлено: Vision Innovation Centers of Pennsylvania, LLC d/b/a Eye Care Specialists
Проспективное, однорукое клиническое исследование для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза у пациентов с ограниченной переносимостью ношения контактных линз
Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, безопасно ли использование Lacrifill, удобно ли его применение и полезно ли оно для людей, которые носят контактные линзы, но не могут носить их комфортно в течение длительного времени.
В частности, исследование направлено на определение того, может ли регулярное использование Lacrifill в течение 2-3 месяцев помочь людям носить контактные линзы дольше без дискомфорта и уменьшить признаки и симптомы синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patti Myers, COT
- Номер телефона: 5707145910
- Электронная почта: patti.myers@vipeyes.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheryl Bayley
- Номер телефона: 5707145915
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Рекрутинг
- Eye Care Specialists
-
Контакт:
- Patti Myers
- Номер телефона: 877-489-7405
- Электронная почта: patti.myers@vipeyes.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Старше 21 года
- Носитель контактных линз
- Предыдущее лечение синдрома сухого глаза
- Прием стабильной дозы антигистаминных препаратов/противозачаточных средств, лифитеграста и циклоспорина
- Тест Ширмера под анестезией ≤10
- CLDEQ-8 ≥12
- Окрашивание роговицы по шкале NEI ≥1
Критерии исключения:
- Известная аллергия на гиалуроновую кислоту
- Текущее применение офтальмологических капель, кроме лечения сухого глаза
- Неконтролируемый диабет
- Диабетическая ретинопатия
- Беременность или лактация
- Операции на роговице (кроме рефракционных)
- Рубцы роговицы
- Кератоконус
- Герпетический кератит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакрифилл
|
Lacrifill представляет собой производное сшитой гиалуроновой кислоты, которое временно блокирует отток слезы, позволяя глазам пациента омываться их собственными естественными слезами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки синдрома сухого глаза
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Для оценки эффекта Lacrifill.
|
2-3 месяца
|
|
Симптомы синдрома сухого глаза
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Для оценки эффекта Лаcрифилла.
|
2-3 месяца
|
|
Переносимость контактных линз
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Для оценки эффекта Лачрифилла.
|
2-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения по опроснику CLDEQ-8
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Для оценки эффекта Lacrifill
|
2-3 месяца
|
|
Оценить изменения в анкете OSDI
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Для оценки эффекта Lacrifill
|
2-3 месяца
|
|
Оценить изменения во времени ношения контактных линз
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Для оценки эффекта Lacrifill
|
2-3 месяца
|
|
Оценка клинических признаков времени разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Для оценки эффекта Lacrifill
|
2-3 месяца
|
|
Оцените клинические признаки окрашивания роговицы
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Для оценки эффекта Lacrifill
|
2-3 месяца
|
|
Оценка клинических признаков теста Ширмера
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Для оценки эффекта Lacrifill
|
2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAC-IST-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Уникальный идентификатор исследования (без прямых идентификаторов)
Демографические характеристики (например, возраст, пол, раса/этническая принадлежность)
Исходные клинические характеристики, относящиеся к исследованию
Данные по исходам (первичные и вторичные конечные точки)
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Сопутствующие лекарственные средства
Данные по вмешательству/воздействию
Контрольные оценки и даты визитов
Сроки обмена IPD
12-2025 по 08-2026
Критерии совместного доступа к IPD
Мы предоставим исходные документы с информацией.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .