心肺旁路期间高氧与常氧对比 (IPEROXIA)
2026年4月1日 更新者：Annalisa Boscolo、University of Padova
成人心脏手术中体外循环期间高氧血症：一项随机对照试验研究
这项单中心随机对照试点试验评估了成年患者在接受择期心脏手术期间，心肺旁路（CPB）过程中术中高氧与常氧相比的效果。
主要目的是评估对术后肾功能的影响。
次要结局包括炎症标志物、心血管和肺部并发症、资源利用以及短期死亡率。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
这项单中心随机对照先导试验招募了接受需要体外循环的择期心脏手术的成年患者。 参与者被随机分配（1:1）接受术中正常氧合（PaO₂ 70-150 mmHg）或高氧合（PaO₂ >300 mmHg）策略。
该研究通过eGFR、NGAL、肾脏替代治疗和KDIGO分类评估术后肾功能。 次要结局包括IL-6水平、心律失常、机械循环支持、手术并发症、通气持续时间、ICU/住院时间和28天死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PD
-
Padova、PD、意大利、35121
- Padova University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18岁）
- 需要接受择期心脏手术且需体外循环（即单纯瓣膜修复/置换、冠状动脉旁路移植术或升主动脉手术）
- 时间范围：2025年7月1日至9月15日
排除标准：
- 拒绝同意，
- 妊娠，
- 既往有重症监护室（ICU）入院史，
- 有需要体外循环的心脏手术史，
- 术前心源性休克迹象（定义为需要正性肌力药物支持、主动脉内球囊反搏或其他机械循环辅助），
- 术中需要循环停止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：常氧组
常氧组（对照组）：气管插管后，FiO₂初始设置为0.3，随后调整以维持PaO₂在70至150 mmHg之间。
在体外循环期间，通过氧合器的空气和氧气流量被滴定，以维持目标PaO₂在70至150 mmHg之间。
|
气管插管后，FiO₂最初设定为0.3，随后进行调整以维持PaO₂在70至150 mmHg之间。
在体外循环期间，通过氧合器的空气和氧气流量被调整以维持目标PaO₂在70至150 mmHg之间。
|
|
实验性的：高氧组
高氧组（干预）：气管插管后，吸入氧浓度（FiO₂）维持在0.8，随后调整至使动脉血氧分压（PaO₂）高于300 mmHg。在体外循环（CPB）期间，通过调节氧合器的空气和氧气流量，以维持目标动脉血氧分压（PaO₂）大于300 mmHg。
|
气管插管后，FiO₂保持在0.8，随后进行调整以实现PaO₂高于300 mmHg。
在CPB期间，通过氧合器的空气和氧气流量被调节以维持目标PaO₂大于300 mmHg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成年患者接受择期心脏手术需要体外循环时发生肾功能衰竭的例数
大体时间：术后24小时
|
肾脏结局在术后24小时、即术后第一天进行评估。
失败的定义依据KDIGO标准，包括估算肾小球滤过率（eGFR）、血清中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）以及术后是否需要肾脏替代治疗。
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NGAL > 50 ng/ml 的患者人数（急性肾损伤指标）
大体时间：手术后24小时
|
血清NGAL通过血液样本测量，如果NGAL： < 50 ng/mL → 肾功能正常 50-150 ng/mL → 可能早期损伤 150-200 ng/mL → 提示急性肾损伤 400-500 ng/mL → 可能急性肾损伤/中度至重度急性肾损伤 |
手术后24小时
|
|
术后肾脏替代治疗次数
大体时间：术后24小时内
|
连续性肾脏替代治疗（CRRT）要求
|
术后24小时内
|
|
受术后心律失常影响的患者数量
大体时间：随机分组后28天内
|
术后心律失常根据美国心脏协会（AHA）标准定义
|
随机分组后28天内
|
|
需要体外膜氧合支持的患者数量
大体时间：随机分组后28天内
|
机械循环支持需求被定义为静脉-静脉支持、静脉-动脉支持
|
随机分组后28天内
|
|
发生手术并发症的患者数量
大体时间：随机分组后28天内
|
手术并发症根据Clavien-Dindo量表进行定义
|
随机分组后28天内
|
|
需要气管切开术的患者数量
大体时间：随机化后28天内
|
气管切开术
|
随机化后28天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月15日
研究完成 (实际的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.