Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperoksia vs normoksia sydän-keuhkokoneen aikana (IPEROXIA)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Annalisa Boscolo, University of Padova

Hyperoksia sydän-keuhkokoneen aikana aikuisten sydänleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tämä yksittäiskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus arvioi intraoperatiivisen hyperoksian vaikutuksia verrattuna normoksiaan aikuisilla potilailla, jotka suorittavat elektiivistä sydänkirurgiaa kardiopulmonaalisen ohituksen (CPO) aikana. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta postoperatiiviseen munuaistoimintaan. Toissijaisia tuloksia ovat tulehduksen merkkiaineet, sydän- ja verisuonitaudit sekä keuhkosairaudet, resurssien käyttö ja lyhyen aikavälin kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monosentrinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus rekrytoi aikuispotilaita, jotka suorittavat sähköistä sydänkirurgiaa, joka vaatii CPB:ta. Osallistujat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko normoksisen (PaO₂ 70-150 mmHg) tai hyperoksisen (PaO₂ >300 mmHg) happisidonta-strategiat leikkauksen aikana.

Tutkimus arvioi leikkauksen jälkeistä munuaistoimintaa käyttäen eGFR:ää, NGAL:ia, munuaiskorvaushoitoa ja KDIGO-luokitusta. Toissijaisia tuloksia ovat IL-6-tasot, rytmihäiriöt, mekaaninen verenkiertoapu, kirurgiset komplikaatiot, hengityksen kesto, tehohoito/sairaalaoleskelu ja 28 päivän kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35121
        • Padova University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • aikuispotilaat (>18-vuotiaat)
  • tarve sähkökirurgiaan, joka vaatii CPB:ta (eli erillinen läppäkorjaus/korvaus, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai nousevan aortan leikkaus)
  • Aikaväli 1. heinäkuuta – 15. syyskuuta 2025

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksen kieltäminen,
  • raskaus,
  • aiempi tehohoitoyksikön hoito,
  • aikaisempi CPB:ta vaativa sydänleikkaus,
  • leikkauksen jälkeisen kardiogeenisen šokin merkit (määritelty inotrooppisen tuen, intra-aortaalisen pallopumpun tai muun mekaanisen verenkiertoavun tarpeeksi),
  • leikkauksen aikainen verenkiertopysähdyksen tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Normoksia-ryhmä
Normoksia-ryhmä (kontrolli): Endotraakalisen intubaation jälkeen FiO₂ asetettiin aluksi 0,3:ksi ja säädettiin myöhemmin siten, että PaO₂ pysyi välillä 70–150 mmHg. EKP:n aikana happilaitteen kautta kulkevaa ilmaa ja happea titroitiin, jotta kohde-PaO₂ pysyisi välillä 70–150 mmHg.
Muut: Normoksia-ryhmä (kontrolli)
Endotrakeaalisen intubaation jälkeen FiO₂ asetettiin aluksi 0,3:ksi ja säädettiin myöhemmin siten, että PaO₂ pysyi välillä 70–150 mmHg. Sydän-keuhkokoneen aikana ilman ja hapen virtauksia happigeneraattorin läpi säädettiin tavoitteena pitää PaO₂ välillä 70–150 mmHg.
Kokeellinen: Hyperoksia-ryhmä
Hyperoksia-ryhmä (interventio): Endotrakeaalisen intubaation jälkeen FiO₂ pidetään 0,8:ssa ja säädetään siten, että saavutetaan PaO₂ yli 300 mmHg. CPB:n aikana ilma- ja happivirrat hapellisen läpi titroidaan ylläpitämään tavoite-PaO₂:tä yli 300 mmHg.
Muut: Hyperoksia-ryhmä
Endotrakeaalisen intubaation jälkeen FiO₂ pysytettiin tasolla 0,8 ja säädettiin myöhemmin saavuttamaan PaO₂ yli 300 mmHg. ECPB:n aikana happilaitteen kautta kulkevia ilma- ja happivirtoja titroitiin ylläpitämään kohde-PaO₂:tä yli 300 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuispotilaiden elektiivisessä sydänleikkauksessa tapahtuvien munuaisten vajaatoimintojen määrä, joka vaatii CPB:ta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Munatoimintaa arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ensimmäisenä leikkausjälkeisenä päivänä. Munatoiminnan vajaatoiminnan määritelmä perustui KDIGO-kriteereihin ja sisälsi arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR), seerumin neutrofiiligeeninaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) ja postoperatiivisen munuaisten korvaushoidon tarpeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla NGAL > 50 ng/ml (akuutin munuaistulehduksen indikaattori)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Seerumin NGAL mitattiin verinäytteestä ja jos NGAL:

< 50 ng/mL → normaali munuaistoiminto 50-150 ng/mL → mahdollinen varhainen vaurio

150-200 ng/mL → viittaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan 400-500 ng/mL → todennäköinen akuutti munuaisten vajaatoiminta / keskivaikea tai vaikea akuutti munuaisten vajaatoiminta
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Munuaiskorvaushoidon määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Vaatimus CRRT:lle
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Potilaiden lukumäärä, joilla on leikkausjälkeisiä rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Postoperatiiviset arytmiat määriteltiin AHA-kriteerien mukaisesti
28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat ekstrakorporeaalista kalvotukea
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Mekaanisen verenkierron tuen tarve määriteltiin venovenoöiseksi tuella tai venoarteriaaliseksi tuella
28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Potilaiden määrä, joilla ilmeni kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa randomisoinnista
Kirurgiset komplikaatiot määriteltiin Clavien-Dindo-asteikon mukaisesti
28 päivän kuluessa randomisoinnista
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat trakeostomiaa
Aikaikkuna: randomisoinnista 28 päivän kuluessa
Trakeostomia
randomisoinnista 28 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOT-CPB-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus

Kliiniset tutkimukset Normoksia-ryhmä (kontrolli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa