Hiperoxia vs normoxia a szív- és érrendszeri bypass alatt (IPEROXIA)
2026. április 1. frissítette: Annalisa Boscolo, University of Padova
Hiperoxia a szív- és érsebészetben alkalmazott szív-légzőgép alatt: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez az egyetlen központú randomizált kontrollált pilot vizsgálat értékeli a peroperatív hiperoxia hatásait a normoxiával szemben a kardiopulmonális bypass (CPB) során felnőtt betegeknél, akik elektív szívsebészeti műtéten esnek át.
Az elsődleges cél a posztoperatív vesefunkcióra gyakorolt hatás felmérése.
A másodlagos eredmények között szerepelnek a gyulladásos markerek, a kardiovaszkuláris és tüdőszövődmények, az erőforrás-felhasználás és a rövid távú mortalitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a monocentrikus, randomizált, kontrollált pilot vizsgálat olyan felnőtt betegeket vont be, akik elektív szívsebészeti beavatkozást igénylő műtéten estek át, és szív-légzőgép (CPB) alkalmazására volt szükség. A résztvevőket randomizálták (1:1) arra, hogy műtét közben normoxiás (PaO₂ 70-150 mmHg) vagy hiperoxiás (PaO₂ >300 mmHg) oxigenációs stratégiát kapjanak.
A vizsgálat a posztoperatív vesefunkciót értékeli eGFR, NGAL, vesepótló kezelés és KDIGO osztályozás segítségével. A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak az IL-6 szintek, szívritmuszavarok, mechanikus keringéstartó eszközök, sebészi szövődmények, lélegeztetés időtartama, intenzív osztály/kórházi tartózkodás, valamint a 28 napos mortalitás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35121
- Padova University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- felnőtt betegek (>18 éves)
- választott szívműtét szükségessége, amely CPB-t igényel (azaz izolált billentyűjavítás/-csere, koszorúér-bypass műtét vagy felszálló aorta műtét)
- Időkeret: 2025. július 1. és szeptember 15. között
Kizárási kritériumok:
- hozzájárulás megtagadása,
- terhesség,
- korábbi intenzív osztályos (ICU) kezelés,
- korábbi CPB-t igénylő szívműtét előzménye,
- preoperatív kardiogén sok jelei (amely inotróp támogatást, intra-aortális ballon pumpát vagy más mechanikus keringési támogatást igényel),
- intraoperatív keringési megállás szükségessége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Normoxia csoport
Normoxia csoport (kontroll): A trachealis intubáció után a FiO₂ kezdetben 0,3-ra volt beállítva, majd a PaO₂ 70 és 150 mmHg között tartása érdekében igazították.
A CPB alatt a légszivattyúban áramló levegőt és oxigént a PaO₂ 70 és 150 mmHg közötti célértékének fenntartása érdekében titrálták.
|
A trachealis intubáció után a FiO₂-t kezdetben 0,3-ra állították, majd a PaO₂ 70 és 150 Hgmm közötti tartásához igazították.
A CPB alatt a légzőgép oxigenátorán átáramló levegőt és oxigént a PaO₂ 70 és 150 Hgmm közötti célértékének tartásához titrálták.
|
|
Kísérleti: Hiperoxia csoport
Hiperoxia csoport (intervenció): Az endotrachealis intubáció után az FiO₂-t 0,8-on tartották, majd a PaO₂ 300 mmHg feletti érték elérése érdekében állították be.
A CPB alatt a légszállítóban áramló levegő és oxigén áramlását úgy szabályozták, hogy a cél PaO₂ érték 300 mmHg felett maradjon.
|
Az endotrachealis intubáció után az FiO₂-t 0,8-on tartották, majd úgy állították be, hogy a PaO₂ 300 Hgmm fölé kerüljön.
A CPB során a légszivattyúban áramló levegő és oxigén áramlását úgy titrálták, hogy a cél PaO₂ érték 300 Hgmm felett maradjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veseelégtelenség előfordulásának száma felnőtt betegeknél, akik elektív szívműtéten esnek át, és szükség van kardiopulmonális bypass-ra
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vesefunkciókat a műtét után 24 órával, az első posztoperatív napon értékelték.
A kudarcot a KDIGO kritériumok szerint határozták meg, és magában foglalta a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékét, a szérum Neutrofil Gelatináz-Asszociált Lipokalin (NGAL) szintjét, valamint a posztoperatív vesepótló kezelés szükségességét.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NGAL > 50 ng/ml mellett lévő betegek száma (akut vesekárosodás mutatója)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A szérum NGAL-t vér mintán mértük, és ha NGAL: < 50 ng/mL → normális vesefunkció 50-150 ng/mL → lehetséges korai sérülés 150-200 ng/mL → AKI-ra utal 400-500 ng/mL → valószínű AKI / közepes vagy súlyos AKI |
24 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni vesepótló kezelések száma
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
|
Követelmény a CRRT-hez
|
A műtét utáni 24 órán belül
|
|
A posztoperatív aritmiákkal érintett betegek száma
Időkeret: a randomizálást követő 28 napon belül
|
A posztoperatív arrhythmiákat az AHA kritériumai szerint definiálták
|
a randomizálást követő 28 napon belül
|
|
A különleges membránnal végzett oxigenátor kezelésre szoruló betegek száma
Időkeret: a randomizálást követő 28 napon belül
|
A mechanikus keringéstámogatási követelményt venovenosus támogatásként, venoarteriális támogatásként definiálták
|
a randomizálást követő 28 napon belül
|
|
A műtéti szövődményeket elszenvedő betegek száma
Időkeret: a randomizálást követő 28 napon belül
|
A sebészi szövődmények meghatározása a Clavien-Dindo skála szerint történt
|
a randomizálást követő 28 napon belül
|
|
Tracheostomiára szoruló betegek száma
Időkeret: a randomizálást követő 28 napon belül
|
Tracheostoma
|
a randomizálást követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOT-CPB-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .