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Hyperoxie vs. Normoxie während des kardiopulmonalen Bypasses (IPEROXIA)

1. April 2026 aktualisiert von: Annalisa Boscolo, University of Padova

Hyperoxie während des kardiopulmonalen Bypasses in der Erwachsenenkardiochirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie an einem einzelnen Zentrum bewertet die Auswirkungen von intraoperativer Hyperoxie im Vergleich zu Normoxie während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen auf die postoperative Nierenfunktion. Sekundäre Endpunkte umfassen Entzündungsmarker, kardiovaskuläre und pulmonale Komplikationen, Ressourcennutzung und Kurzzeitmortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie rekrutierte erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie mit erforderlichem Herz-Lungen-Maschinen-Bypass (CPB) unterzogen. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um intraoperativ entweder normoxische (PaO₂ 70-150 mmHg) oder hyperoxische (PaO₂ >300 mmHg) Oxygenierungsstrategien zu erhalten.

Die Studie bewertet die postoperative Nierenfunktion anhand von eGFR, NGAL, Nierenersatztherapie und KDIGO-Klassifikation. Sekundäre Endpunkte umfassen IL-6-Spiegel, Arrhythmien, mechanische Kreislaufunterstützung, chirurgische Komplikationen, Beatmungsdauer, Aufenthalt auf der Intensivstation/ im Krankenhaus und die 28-Tage-Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35121
        • Padova University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (>18 Jahre alt)
  • Bedarf an elektiver Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) (z. B. isolierter Klappenersatz/-reparatur, Koronararterien-Bypass-Operation oder Operation der Aorta ascendens)
  • Zeitraum vom 1. Juli bis 15. September 2025

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung,
  • Schwangerschaft,
  • vorheriger Aufenthalt auf der Intensivstation (ITS),
  • Vorgeschichte einer Herzoperation mit HLM,
  • Zeichen eines präoperativen kardiogenen Schocks (definiert als Bedarf an inotroper Unterstützung, intraaortaler Ballonpumpe oder anderer mechanischer Kreislaufunterstützung),
  • intraoperativer Bedarf an Kreislaufstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Normoxiegruppe
Normoxie-Gruppe (Kontrolle): Nach endotrachealer Intubation wurde die FiO₂ zunächst auf 0,3 eingestellt und anschließend angepasst, um den PaO₂ zwischen 70 und 150 mmHg zu halten. Während der extrakorporalen Zirkulation wurden Luft- und Sauerstoffflüsse durch den Oxygenator titriert, um einen Ziel-PaO₂ zwischen 70 und 150 mmHg aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Normoxie-Gruppe (Kontrolle)
Nach endotrachealer Intubation wurde die FiO₂ zunächst auf 0,3 eingestellt und anschließend so angepasst, dass der PaO₂ zwischen 70 und 150 mmHg gehalten wurde. Während der Herz-Lungen-Maschine wurden Luft- und Sauerstoffströme durch den Oxygenator titriert, um einen Ziel-PaO₂ zwischen 70 und 150 mmHg aufrechtzuerhalten.
Experimental: Hyperoxiegruppe
Hyperoxie-Gruppe (Intervention): Nach endotrachealer Intubation wurde die FiO₂ bei 0,8 gehalten und anschließend so eingestellt, dass ein PaO₂ über 300 mmHg erreicht wurde. Während der CPB wurden die Luft- und Sauerstoffströme durch den Oxygenator titriert, um einen Ziel-PaO₂ von mehr als 300 mmHg aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Hyperoxiegruppe
Nach endotrachealer Intubation wurde die FiO₂ bei 0,8 gehalten und anschließend angepasst, um einen PaO₂ über 300 mmHg zu erreichen. Während der CPB wurden die Luft- und Sauerstoffströme durch den Oxygenator titriert, um einen Ziel-PaO₂ von mehr als 300 mmHg aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Nierenversagen bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit erforderlicher Herz-Lungen-Maschine (CPB) unterziehen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Nierenfunktionsergebnisse wurden 24 Stunden nach der Operation, am ersten postoperativen Tag, ausgewertet. Das Versagen wurde gemäß den KDIGO-Kriterien definiert und umfasste die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), das Serum Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) und die Notwendigkeit einer postoperativen Nierenersatztherapie.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit NGAL > 50 ng/ml (Indikator für akute Nierenschädigung)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Serum-NGAL wurde anhand der Blutprobe gemessen und wenn NGAL:

< 50 ng/mL → normale Nierenfunktion 50-150 ng/mL → mögliche frühe Schädigung

150-200 ng/mL → deutet auf AKI hin 400-500 ng/mL → wahrscheinlich AKI / moderate bis schwere AKI
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Nierenersatztherapien nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Erfordernis für CRRT
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Arrhythmien
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Postoperative Arrhythmien wurden gemäß AHA-Kriterien definiert
innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine extrakorporale Membranunterstützung benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Mechanische Kreislaufunterstützung wurde definiert als veno-venöse Unterstützung, veno-arterielle Unterstützung
innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Chirurgische Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Skala definiert
innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine Tracheotomie benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Tracheostoma
innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOT-CPB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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