Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperoksja vs normoksja podczas krążenia pozaustrojowego (IPEROXIA)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Annalisa Boscolo, University of Padova

Hiperoksja podczas krążenia pozaustrojowego w chirurgii serca dorosłych: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

To jednocentrowe randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe ocenia efekty hiperoksji śródoperacyjnej w porównaniu z normoksją podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej. Głównym celem jest ocena wpływu na czynność nerek pooperacyjną. Wtórne punkty końcowe obejmują markery zapalne, powikłania sercowo-naczyniowe i płucne, wykorzystanie zasobów oraz krótkoterminową śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To monocentryczne randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe objęło dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego (CPB). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania podczas operacji strategii natleniania normoksycznego (PaO₂ 70-150 mmHg) lub hiperoksycznego (PaO₂ >300 mmHg).

Badanie ocenia czynność nerek po operacji za pomocą eGFR, NGAL, terapii nerkozastępczej oraz klasyfikacji KDIGO. Wyniki drugorzędne obejmują poziomy IL-6, zaburzenia rytmu serca, mechaniczne wspomaganie krążenia, powikłania chirurgiczne, czas wentylacji, pobyt na OIT/w szpitalu oraz śmiertelność w ciągu 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35121
        • Padova University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci dorośli (>18 lat)
  • konieczność planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego (tj. izolowana naprawa/wymiana zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja aorty wstępującej)
  • Okres od 1 lipca do 15 września 2025 roku

Kryteria wykluczenia:

  • brak zgody,
  • ciąża,
  • wcześniejsza hospitalizacja na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT),
  • wywiad wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego,
  • objawy przedoperacyjnego wstrząsu kardiogennego (zdefiniowanego jako konieczność wsparcia inotropowego, zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innej mechanicznej pompy wspomagającej krążenie),
  • konieczność zatrzymania krążenia śródoperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa normoksji
Grupa normoksji (kontrolna): Po intubacji dotchawiczej FiO₂ początkowo ustawiono na 0,3, a następnie dostosowano w celu utrzymania PaO₂ w zakresie od 70 do 150 mmHg.
Podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) przepływy powietrza i tlenu przez oksygenator były miareczkowane w celu utrzymania docelowego PaO₂ między 70 a 150 mmHg.
Inny: Grupa normoksji (kontrolna)
Po intubacji dotchawiczej, FiO₂ początkowo ustawiono na 0,3, a następnie dostosowano w celu utrzymania PaO₂ pomiędzy 70 a 150 mmHg.
Podczas krążenia pozaustrojowego (CPB), przepływy powietrza i tlenu przez oksygenator były miareczkowane w celu utrzymania docelowego PaO₂ pomiędzy 70 a 150 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa hiperoksji
Grupa hiperoksji (interwencja): Po intubacji dotchawiczej FiO₂ utrzymywano na poziomie 0,8, a następnie dostosowywano w celu osiągnięcia PaO₂ powyżej 300 mmHg. Podczas CPB przepływy powietrza i tlenu przez oksygenator były miareczkowane, aby utrzymać docelowe PaO₂ większe niż 300 mmHg.
Inny: Grupa hiperoksji
Po intubacji dotchawiczej, FiO₂ utrzymywano na poziomie 0,8, a następnie dostosowywano, aby uzyskać PaO₂ powyżej 300 mmHg. Podczas CPB, przepływy powietrza i tlenu przez oksygenator były miareczkowane w celu utrzymania docelowego PaO₂ większego niż 300 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków niewydolności nerek u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wyniki nerkowe oceniono 24 godziny po zabiegu, w pierwszym dniu pooperacyjnym. Niewydolność zdefiniowano zgodnie z kryteriami KDIGO i obejmowała szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), stężenie neutrofilowej lipokaliny związanej z żelatynazą (NGAL) w surowicy oraz potrzebę pooperacyjnej terapii nerkozastępczej.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z NGAL > 50ng/ml (wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od operacji

Stężenie NGAL w surowicy oznaczono na próbce krwi i jeśli NGAL:

< 50 ng/mL → prawidłowa czynność nerek 50-150 ng/mL → możliwe wczesne uszkodzenie

150-200 ng/mL → sugerujące AKI 400-500 ng/mL → prawdopodobne AKI / umiarkowane do ciężkiego AKI
Po 24 godzinach od operacji
Liczba terapii nerkozastępczych po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnie
Wymaganie dotyczące CRRT
W ciągu 24 godzin pooperacyjnie
Liczba pacjentów dotkniętych zaburzeniami rytmu serca pooperacyjnymi
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po randomizacji
Zaburzenia rytmu serca pooperacyjne zostały zdefiniowane zgodnie z kryteriami AHA
w ciągu 28 dni po randomizacji
Liczba pacjentów wymagających wsparcia pozasercowego krążenia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po randomizacji
Wymaganie wsparcia krążenia mechanicznego zdefiniowano jako wsparcie żylno-żylne, wsparcie żylno-tętnicze
w ciągu 28 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po randomizacji
Powikłania pooperacyjne zdefiniowano zgodnie ze skalą Clavien-Dindo
w ciągu 28 dni po randomizacji
Liczba pacjentów wymagających tracheostomii
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po randomizacji
Tracheostomia
w ciągu 28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOT-CPB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa normoksji (kontrolna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj