Гипероксия vs нормоксия во время искусственного кровообращения (IPEROXIA)
1 апреля 2026 г. обновлено: Annalisa Boscolo, University of Padova
Гипероксия во время искусственного кровообращения в кардиохирургии взрослых: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование оценивает влияние интраоперационной гипероксии по сравнению с нормоксией во время искусственного кровообращения (ИК) у взрослых пациентов, переносящих плановую кардиохирургическую операцию.
Основная цель — оценить влияние на послеоперационную функцию почек.
Вторичные исходы включают воспалительные маркеры, сердечно-сосудистые и лёгочные осложнения, использование ресурсов и краткосрочную смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование включило взрослых пациентов, перенёсших плановую кардиохирургическую операцию, требующую искусственного кровообращения. Участники были рандомизированы (1:1) для получения либо нормоксической (PaO₂ 70-150 мм рт.ст.), либо гипероксической (PaO₂ >300 мм рт.ст.) стратегии оксигенации во время операции.
Исследование оценивает послеоперационную функцию почек с использованием СКФ, NGAL, заместительной почечной терапии и классификации KDIGO. Вторичные исходы включают уровни IL-6, аритмии, механическую поддержку кровообращения, хирургические осложнения, продолжительность ИВЛ, пребывание в ОРИТ/стационаре и 28-дневную смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35121
- Padova University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (старше 18 лет)
- необходимость в плановой кардиохирургической операции с использованием искусственного кровообращения (ИК) (например, изолированная пластика/замена клапана, аортокоронарное шунтирование или хирургия восходящей аорты)
- Период с 1 июля по 15 сентября 2025 года
Критерии исключения:
- отказ от согласия,
- беременность,
- предыдущая госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ),
- анамнез кардиохирургических операций с использованием ИК,
- признаки предоперационного кардиогенного шока (определяемого как необходимость инотропной поддержки, внутриаортальной баллонной контрпульсации или другой механической циркуляторной поддержки),
- интраоперационная необходимость в остановке кровообращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа нормоксии
Группа нормоксии (контроль): После эндотрахеальной интубации FiO₂ изначально устанавливали на уровне 0,3, а затем корректировали для поддержания PaO₂ в диапазоне от 70 до 150 мм рт. ст.
Во время искусственного кровообращения (ИК) потоки воздуха и кислорода через оксигенатор титровали для поддержания целевого значения PaO₂ в диапазоне от 70 до 150 мм рт. ст.
|
После эндотрахеальной интубации FiO₂ изначально устанавливали на 0,3 и впоследствии корректировали для поддержания PaO₂ в диапазоне от 70 до 150 мм рт.ст.
Во время ИК (искусственного кровообращения) потоки воздуха и кислорода через оксигенатор титровали для поддержания целевого PaO₂ в диапазоне от 70 до 150 мм рт.ст.
|
|
Экспериментальный: Гипероксическая группа
Гипероксическая группа (интервенция): После эндотрахеальной интубации FiO₂ поддерживалась на уровне 0,8 и впоследствии корректировалась для достижения PaO₂ выше 300 мм рт. ст.
Во время ИК воздушные и кислородные потоки через оксигенатор титровались для поддержания целевого значения PaO₂ более 300 мм рт. ст.
|
После эндотрахеальной интубации FiO₂ поддерживали на уровне 0,8 и затем корректировали для достижения PaO₂ выше 300 мм рт.ст.
Во время ИК воздушный и кислородный потоки через оксигенатор титровали для поддержания целевого уровня PaO₂ более 300 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев почечной недостаточности у взрослых пациентов, перенесших плановую кардиохирургическую операцию с применением искусственного кровообращения
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Почечные исходы оценивались через 24 часа после операции, в первый послеоперационный день.
Недостаточность определялась в соответствии с критериями KDIGO и включала расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), сывороточный нейтрофильный желатиназо-ассоциированный липокалин (NGAL) и необходимость послеоперационной почечно-заместительной терапии.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с NGAL > 50 нг/мл (индекс острого повреждения почек)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровень сывороточного NGAL измерялся в образце крови, и если NGAL: < 50 нг/мл → нормальная функция почек 50-150 нг/мл → возможное раннее повреждение 150-200 нг/мл → указывает на ОПП 400-500 нг/мл → вероятно ОПП / умеренное до тяжелого ОПП |
Через 24 часа после операции
|
|
Количество сеансов заместительной почечной терапии после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Требование для CRRT
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Количество пациентов, страдающих послеоперационными аритмиями
Временное ограничение: в течение 28 дней после рандомизации
|
Постоперативные аритмии определялись согласно критериям Американской кардиологической ассоциации
|
в течение 28 дней после рандомизации
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной поддержке
Временное ограничение: в течение 28 дней после рандомизации
|
Требование механической поддержки кровообращения определялось как вено-венозная поддержка, вено-артериальная поддержка
|
в течение 28 дней после рандомизации
|
|
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: в течение 28 дней после рандомизации
|
Хирургические осложнения определялись согласно шкале Клавиена-Диндо
|
в течение 28 дней после рандомизации
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в трахеостомии
Временное ограничение: в течение 28 дней после рандомизации
|
Трахеостома
|
в течение 28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOT-CPB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .