Hyperoxie vs Normoxie Tijdens Cardiopulmonale Bypass (IPEROXIA)
1 april 2026 bijgewerkt door: Annalisa Boscolo, University of Padova
Hyperoxie Tijdens Cardiopulmonale Bypass bij Volwassenen Hartchirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Pilotstudie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie op één centrum evalueert de effecten van intraoperatieve hyperoxie vergeleken met normoxie tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) bij volwassen patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan.
Het primaire doel is het beoordelen van de impact op de postoperatieve nierfunctie.
Secundaire uitkomsten omvatten inflammatoire markers, cardiovasculaire en pulmonale complicaties, resourcegebruik en kortetermijnsterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie includeerde volwassen patiënten die een electieve hartoperatie ondergingen waarbij cardiopulmonale bypass nodig was. Deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om intraoperatief ofwel een normoxische (PaO₂ 70-150 mmHg) of hyperoxische (PaO₂ >300 mmHg) oxygenatiestrategie te ontvangen.
De studie evalueert de postoperatieve nierfunctie met behulp van eGFR, NGAL, nierfunctievervangende therapie en KDIGO-classificatie. Secundaire uitkomsten omvatten IL-6-spiegels, aritmieën, mechanische circulatoire ondersteuning, chirurgische complicaties, beademingsduur, IC/ziekenhuisverblijf en 28-dagen mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35121
- Padova University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (>18 jaar oud)
- behoefte aan geplande hartchirurgie waarvoor CPB nodig is (d.w.z., geïsoleerde klepreparatie/vervanging, coronaire bypasschirurgie, of chirurgie van de aorta ascendens)
- Periode van 1 juli tot 15 september 2025
Exclusiecriteria:
- weigering van toestemming,
- zwangerschap,
- eerdere opname op de Intensive Care (IC),
- geschiedenis van hartchirurgie waarvoor CPB nodig was,
- tekenen van preoperatieve cardiogene shock (gedefinieerd als behoefte aan inotrope ondersteuning, intra-aortale ballonpomp, of andere mechanische circulatieondersteuning),
- intraoperatieve behoefte aan circulatiestilstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Normoxiegroep
Normoxiegroep (controle): Na endotracheale intubatie werd FiO₂ aanvankelijk ingesteld op 0,3 en vervolgens aangepast om de PaO₂ tussen 70 en 150 mmHg te houden.
Tijdens CPB werden de lucht- en zuurstofstromen door de oxygenator getitreerd om een streefwaarde van PaO₂ tussen 70 en 150 mmHg te handhaven.
|
Na endotracheale intubatie werd de FiO₂ aanvankelijk ingesteld op 0,3 en vervolgens aangepast om de PaO₂ tussen 70 en 150 mmHg te houden.
Tijdens CPB werden de lucht- en zuurstofstromen door de oxygenator getitreerd om een streef-PaO₂ tussen 70 en 150 mmHg te behouden.
|
|
Experimenteel: Hyperoxiegroep
Hyperoxiegroep (interventie): Na endotracheale intubatie werd de FiO₂ op 0,8 gehouden en vervolgens aangepast om een PaO₂ boven 300 mmHg te bereiken. Tijdens CPB werden lucht- en zuurstofstromen door de oxygenator getitreerd om een streef-PaO₂ van meer dan 300 mmHg te handhaven.
|
Na endotracheale intubatie werd de FiO₂ op 0,8 gehouden en vervolgens aangepast om een PaO₂ boven 300 mmHg te bereiken.
Tijdens CPB werden de lucht- en zuurstofstromen door de oxygenator getitreerd om een streefwaarde van PaO₂ groter dan 300 mmHg te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van nierfalen bij volwassen patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan waarbij CPB vereist is
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De nieruitkomsten werden 24 uur na de operatie geëvalueerd, op de eerste postoperatieve dag.
Het falen werd gedefinieerd volgens de KDIGO-criteria en omvatte de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), serum Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) en de behoefte aan postoperatieve niervervangende therapie.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met NGAL > 50 ng/ml (indicator voor acuut nierletsel)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Serum NGAL werd gemeten op een bloedmonster en indien NGAL: < 50 ng/mL → normale nierfunctie 50-150 ng/mL → mogelijk vroegtijdig letsel 150-200 ng/mL → suggestief voor AKI 400-500 ng/mL → waarschijnlijk AKI / matige tot ernstige AKI |
24 uur na de operatie
|
|
Aantal nierfunctievervangende therapieën na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Vereiste voor CRRT
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve hartritmestoornissen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na randomisatie
|
Postoperatieve ritmestoornissen werden gedefinieerd volgens de AHA-criteria
|
binnen 28 dagen na randomisatie
|
|
Aantal patiënten dat extracorporele membraanondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na randomisatie
|
Mechanische circulatoire ondersteuning werd gedefinieerd als veneus-veneuze ondersteuning, veneus-arteriële ondersteuning
|
binnen 28 dagen na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met chirurgische complicaties
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na randomisatie
|
Chirurgische complicaties werden gedefinieerd volgens de Clavien-Dindo-schaal
|
binnen 28 dagen na randomisatie
|
|
Aantal patiënten dat een tracheotomie nodig heeft
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na randomisatie
|
Tracheostomie
|
binnen 28 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOT-CPB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .