Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperoksi vs. Normoksi Under Hjerte-lunge-maskinebehandling (IPEROXIA)

1. april 2026 opdateret af: Annalisa Boscolo, University of Padova

Hyperoxi Under Kredsløbsstøtte i Voksen Hjertekirurgi: Et Randomiseret Kontrolleret Pilotstudie

Dette enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede pilotforsøg evaluerer effekterne af intraoperativ hyperoxi sammenlignet med normoxi under hjerte-lunge-maskinen (CPB) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi. Det primære formål er at vurdere indvirkningen på den postoperative nyrefunktion. Sekundære resultater omfatter inflammatoriske markører, kardiovaskulære og pulmonale komplikationer, ressourceforbrug og korttidsmortalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne monocentriske randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse inkluderede voksne patienter, der gennemgik elektiv hjertekirurgi, som krævede ekstrakorporal cirkulation (CPB). Deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage enten normoksisk (PaO₂ 70-150 mmHg) eller hyperoksisk (PaO₂ >300 mmHg) iltning under operationen.

Studiet evaluerer postoperativ nyrefunktion ved hjælp af eGFR, NGAL, nyresubstitutionsbehandling og KDIGO-klassifikation. Sekundære resultater inkluderer IL-6-niveauer, arytmier, mekanisk cirkulationsstøtte, kirurgiske komplikationer, ventilationsvarighed, intensivafdelings-/hospitalsopphold og 28-dages dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35121
        • Padova University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (>18 år)
  • behov for elektiv hjertekirurgi, der kræver hjerte-lunge-maskine (dvs. isoleret klapreparation/-udskiftning, bypass-operation eller kirurgi af opstigende aorta)
  • Tidsramme fra 1. juli til 15. september 2025

Eksklusionskriterier:

  • afvisning af samtykke,
  • graviditet,
  • tidligere indlæggelse på intensivafdeling (ICU),
  • tidligere hjertekirurgi, der krævede hjerte-lunge-maskine,
  • tegn på præoperativ kardiogen shock (defineret som behov for inotrop støtte, intra-aortal ballonpumpe eller anden mekanisk cirkulationsstøtte),
  • intraoperativt behov for cirkulationsstop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Normoksi-gruppen
Normoxigruppe (kontrol): Efter endotracheal intubation blev FiO₂ indledningsvis sat til 0,3 og efterfølgende justeret for at opretholde PaO₂ mellem 70 og 150 mmHg. Under CPB blev luft- og iltflow gennem iltapparatet titreret for at opretholde et mål PaO₂ mellem 70 og 150 mmHg.
Andet: Normoxi-gruppe (kontrol)
Efter endotracheal intubation blev FiO₂ indledningsvis sat til 0,3 og efterfølgende justeret for at opretholde PaO₂ mellem 70 og 150 mmHg. Under CPB blev luft- og iltgennemstrømningen gennem iltgeren titreret for at opretholde et mål-PaO₂ mellem 70 og 150 mmHg.
Eksperimentel: Hyperoxigruppen
Hyperoksi-gruppen (intervention): Efter endotrakeal intubation blev FiO₂ holdt på 0,8 og efterfølgende justeret for at opnå PaO₂ over 300 mmHg.
Under CPB blev luft- og iltgennemstrømningerne gennem oxygenatoren titreret for at opretholde et mål-PaO₂ på over 300 mmHg.
Andet: Hyperoksi-gruppe
Efter endotracheal intubation blev FiO₂ holdt på 0,8 og blev herefter justeret for at opnå en PaO₂ over 300 mmHg. Under CPB blev luft- og iltflow gennem oxygenatoren titreret for at opretholde en mål-PaO₂ større end 300 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nyresvigt hos voksne patienter, der skal gennemgå elektiv hjertekirurgi, der kræver CPB
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Nyreudfaldene blev evalueret 24 timer efter operationen, på den første postoperative dag. Svigtet blev defineret i henhold til KDIGO-kriterierne og omfattede estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), serum Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) samt behovet for postoperativ nyreerstatningsterapi.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med NGAL > 50 ng/ml (indeks for akut nyreskade)
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Serum NGAL blev målt på blodprøve, og hvis NGAL:

< 50 ng/mL → normal nyrefunktion 50-150 ng/mL → muligt tidligt skade

150-200 ng/mL → tyder på AKI 400-500 ng/mL → sandsynlig AKI / moderat til svær AKI
24 timer efter operationen
Antal nyreerstatningsbehandlinger efter operation
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Krav til CRRT
Inden for 24 timer postoperativt
Antallet af patienter berørt af postoperative arytmier
Tidsramme: inden for 28 dage efter randomisering
Postoperative arytmier blev defineret i henhold til AHA-kriterier
inden for 28 dage efter randomisering
Antal patienter, der har brug for ekstrakorporal membranstøtte
Tidsramme: inden for 28 dage efter randomisering
Behovet for mekanisk cirkulationsstøtte blev defineret som veno-venøs støtte, veno-arteriel støtte
inden for 28 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplevede kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 28 dage efter randomisering
Kirurgiske komplikationer blev defineret i henhold til Clavien-Dindo-skalaen
inden for 28 dage efter randomisering
Antal patienter, der har brug for tracheostomi
Tidsramme: inden for 28 dage efter randomisering
Tracheostomi
inden for 28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOT-CPB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normoxi-gruppe (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner