心臓バイパス手術中の高酸素療法 vs 常酸素療法 (IPEROXIA)
2026年4月1日 更新者：Annalisa Boscolo、University of Padova
成人心臓外科手術における体外循環中の高酸素症：無作為化比較対照パイロット研究
この単一施設におけるランダム化比較パイロット試験では、選択的心臓手術を受ける成人患者において、心肺バイパス（CPB）中の術中高酸素療法と通常酸素療法の効果を比較評価します。
主な目的は、術後の腎機能への影響を評価することです。
副次的アウトカムには、炎症マーカー、心血管および肺合併症、リソース利用状況、短期死亡率が含まれます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この単施設無作為化対照パイロット試験は、選択的心臓手術を必要としCPBを要する成人患者を登録しました。参加者は、術中に常酸素（PaO₂ 70-150 mmHg）または高酸素（PaO₂ >300 mmHg）の酸素化戦略のいずれかを受けるよう無作為（1:1）に割り付けられました。
この研究は、eGFR、NGAL、腎代替療法、およびKDIGO分類を用いて術後の腎機能を評価します。二次的アウトカムには、IL-6レベル、不整脈、機械的循環補助、手術合併症、人工呼吸期間、ICU／入院期間、および28日死亡率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PD
-
Padova、PD、イタリア、35121
- Padova University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（>18歳）
- CPB（体外循環）を必要とする選択的心臓手術の必要性（すなわち、単独の弁修復/弁置換術、冠動脈バイパス移植術、または上行大動脈手術）
- 期間：2025年7月1日から9月15日まで
除外基準:
- 同意の拒否、
- 妊娠、
- 以前の集中治療室（ICU）入室、
- CPBを必要とする心臓手術の既往、
- 術前心原性ショックの徴候（強心剤サポート、大動脈内バルーンパンピング、またはその他の機械的循環補助を必要とすることと定義）、
- 術中循環停止の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：ノルモキシア群
常酸素群（対照）：気管挿管後、FiO₂は最初0.3に設定され、その後PaO₂を70〜150 mmHgに維持するために調整されました。
CPB中、酸素添加器を通る空気と酸素の流量は、目標PaO₂を70〜150 mmHgに維持するために滴定されました。
|
気管内挿管後、FiO₂は初期設定で0.3とし、その後PaO₂を70～150 mmHgに維持するように調整された。
CPB中、人工肺を通過する空気と酸素の流量は、目標PaO₂を70～150 mmHgに維持するように滴定された。
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実験的：高酸素群
高酸素群（介入）：気管挿管後、FiO₂を0.8に維持し、その後PaO₂を300 mmHg以上に調整した。
CPB中は、酸素器を通る空気と酸素の流量を調整し、目標PaO₂を300 mmHg以上に維持した。
|
気管挿管後、FiO₂は0.8に維持され、その後PaO₂を300 mmHg以上にするために調整されました。
人工心肺使用中は、目標PaO₂を300 mmHg以上に維持するために、人工肺を通る空気と酸素の流量が調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人患者における選択的心臓手術中にCPBを必要とする腎不全の数
時間枠：手術後24時間
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腎転帰は、手術後24時間、術後1日目に評価されました。
失敗はKDIGO基準に従って定義され、推定糸球体濾過率（eGFR）、血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、および術後の腎代替療法の必要性が含まれました。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NGAL > 50ng/ml（急性腎障害の指標）を有する患者数
時間枠：手術後24時間で
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血清NGALは血液サンプルで測定され、NGALが次の場合： < 50 ng/mL → 正常な腎機能 50-150 ng/mL → 早期障害の可能性あり 150-200 ng/mL → AKIを示唆 400-500 ng/mL → AKIの可能性あり／中等度から重度のAKI |
手術後24時間で
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手術後の腎代替療法の回数
時間枠：術後24時間以内
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CRRTの要件
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術後24時間以内
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術後不整脈に影響を受けた患者数
時間枠：無作為化後28日以内
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術後不整脈はAHA基準に基づいて定義されました
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無作為化後28日以内
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体外式膜型人工肺を必要とする患者数
時間枠：無作為化後28日以内
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機械的循環補助の要件は、静脈-静脈サポート、静脈-動脈サポートと定義されました
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無作為化後28日以内
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外科的合併症を経験した患者数
時間枠：ランダム化後28日以内に
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手術合併症はClavien-Dindo分類に基づいて定義されました
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ランダム化後28日以内に
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気管切開を必要とする患者数
時間枠：ランダム化後28日以内
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気管切開
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ランダム化後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (実際)
2025年9月15日
研究の完了 (実際)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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