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Hiperóxia vs Normóxia Durante a Circulação Extracorporal (IPEROXIA)

1 de abril de 2026 atualizado por: Annalisa Boscolo, University of Padova

Hiperóxia Durante a Circulação Extracorpórea em Cirurgia Cardíaca de Adultos: Um Estudo-Piloto Controlado Randomizado

Este ensaio piloto randomizado e controlado, de centro único, avalia os efeitos da hiperoxia intraoperatória em comparação com a normoxia durante a circulação extracorporal (CEC) em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva. O objetivo principal é avaliar o impacto na função renal pós-operatória. Os resultados secundários incluem marcadores inflamatórios, complicações cardiovasculares e pulmonares, utilização de recursos e mortalidade a curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio piloto controlado randomizado monocêntrico recrutou doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva que requer CEC. Os participantes foram randomizados (1:1) para receber estratégias de oxigenação intraoperatória normóxicas (PaO₂ 70-150 mmHg) ou hiperóxicas (PaO₂ >300 mmHg).

O estudo avalia a função renal pós-operatória utilizando eGFR, NGAL, terapia de substituição renal e classificação KDIGO. Os resultados secundários incluem níveis de IL-6, arritmias, suporte circulatório mecânico, complicações cirúrgicas, duração da ventilação, permanência na UCI/hospital e mortalidade aos 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35121
        • Padova University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pacientes adultos (>18 anos)
  • necessidade de cirurgia cardíaca eletiva que requeira CPB (isto é, reparação/substituição valvular isolada, cirurgia de revascularização miocárdica, ou cirurgia da aorta ascendente)
  • Período de 1 de julho a 15 de setembro de 2025

Critérios de Exclusão:

  • recusa de consentimento,
  • gravidez,
  • admissão prévia em Unidade de Cuidados Intensivos (UCI),
  • histórico de cirurgia cardíaca que requeira CPB,
  • sinais de choque cardiogénico pré-operatório (definido como necessidade de suporte inotrópico, balão intra-aórtico, ou outra assistência circulatória mecânica),
  • necessidade intraoperatória de paragem circulatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de normóxia
Grupo normóxia (controlo): Após intubação endotraqueal, a FiO₂ foi inicialmente definida para 0,3 e subsequentemente ajustada para manter a PaO₂ entre 70 e 150 mmHg. Durante a CEC, os fluxos de ar e oxigénio através do oxigenador foram titulados para manter uma PaO₂ alvo entre 70 e 150 mmHg.
Outro: Grupo normóxico (controlo)
Após intubação endotraqueal, a FiO₂ foi inicialmente definida em 0,3 e subsequentemente ajustada para manter a PaO₂ entre 70 e 150 mmHg. Durante a CPB, os fluxos de ar e oxigénio através do oxigenador foram titulados para manter uma PaO₂ alvo entre 70 e 150 mmHg.
Experimental: Grupo de hiperóxia
Grupo de hiperóxia (intervenção): Após a intubação endotraqueal, a FiO₂ foi mantida a 0,8 e posteriormente ajustada para atingir uma PaO₂ superior a 300 mmHg. Durante a CEC, os fluxos de ar e oxigénio através do oxigenador foram titulados para manter uma PaO₂ alvo superior a 300 mmHg.
Outro: Grupo de hiperóxia
Após intubação endotraqueal, a FiO₂ foi mantida a 0,8 e subsequentemente ajustada para atingir uma PaO₂ superior a 300 mmHg. Durante CPB, os fluxos de ar e oxigénio através do oxigenador foram titulados para manter uma PaO₂ alvo superior a 300 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos de insuficiência renal em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva que necessitaram de CEC
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os resultados renais foram avaliados 24 horas após a cirurgia, no primeiro dia pós-operatório. A falha foi definida de acordo com os critérios KDIGO e incluiu a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), a lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos sérica (NGAL) e a necessidade de terapia renal de substituição pós-operatória.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes com NGAL > 50 ng/ml (índice de lesão renal aguda)
Prazo: 24 horas após a cirurgia

O NGAL sérico foi medido na amostra de sangue e se NGAL:

< 50 ng/mL → função renal normal 50-150 ng/mL → possível lesão precoce

150-200 ng/mL → sugestivo de IRA 400-500 ng/mL → provável IRA / IRA moderada a grave
24 horas após a cirurgia
Número de terapias de substituição renal após cirurgia
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Requisito para TCCR
Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Número de doentes afetados por arritmias pós-operatórias
Prazo: dentro de 28 dias após a randomização
As arritmias pós-operatórias foram definidas de acordo com os critérios da AHA
dentro de 28 dias após a randomização
Número de pacientes a necessitar de suporte de membrana extracorpórea
Prazo: dentro de 28 dias após a randomização
O requisito de suporte circulatório mecânico foi definido como suporte veno-venoso, suporte veno-arterial
dentro de 28 dias após a randomização
Número de pacientes que apresentaram complicações cirúrgicas
Prazo: dentro de 28 dias após a randomização
As complicações cirúrgicas foram definidas de acordo com a escala de Clavien-Dindo
dentro de 28 dias após a randomização
Número de doentes a necessitar de traqueostomia
Prazo: dentro de 28 dias após a randomização
Traqueostomia
dentro de 28 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOT-CPB-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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