Hyperoksi vs Normoksi Under Hjerte-lungemaskin (IPEROXIA)
1. april 2026 oppdatert av: Annalisa Boscolo, University of Padova
Hyperoksygenering under hjerte-lungemaskin i voksen hjertekirurgi: En randomisert kontrollert pilotstudie
Denne enkelt-senter randomiserte kontrollerte pilotstudien vurderer effektene av intraoperativ hyperoksia sammenlignet med normoksia under hjerte-lungemaskin (CPB) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
Hovedmålet er å vurdere innvirkningen på postoperativ nyrefunksjon.
Sekundære utfall inkluderer inflammatoriske markører, kardiovaskulære og pulmonale komplikasjoner, ressursutnyttelse og kortsiktig dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne monosentriske randomiserte kontrollerte pilotstudien inkluderte voksne pasienter som gjennomgikk elektiv hjertekirurgi som krevde hjerte-lungemaskin (CPB). Deltakerne ble randomisert (1:1) til å motta enten normoksisk (PaO₂ 70-150 mmHg) eller hyperoksisk (PaO₂ >300 mmHg) oksygeneringsstrategi intraoperativt.
Studien evaluerer postoperativ nyrefunksjon ved bruk av eGFR, NGAL, nyreerstatningsterapi og KDIGO-klassifisering. Sekundære utfall inkluderer IL-6-nivåer, arytmier, mekanisk sirkulasjonsstøtte, kirurgiske komplikasjoner, ventilasjonsvarighet, intensivavdelings-/sykehusopphold og 28-dagers dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35121
- Padova University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (>18 år)
- behov for elektiv hjertekirurgi som krever hjerte-lungemaskin (dvs. isolert klaffereparasjon/-erstatning, koronar bypass-operasjon eller kirurgi av aorta ascendens)
- Tidsramme fra 1. juli til 15. september 2025
Eksklusjonskriterier:
- nektelse av samtykke,
- graviditet,
- tidligere innleggelse på intensivavdeling (ICU),
- tidligere hjertekirurgi som krevde hjerte-lungemaskin,
- tegn på preoperativ kardiogen sjokk (definert som behov for inotrop støtte, intraaortalt ballongpumpe eller annen mekanisk sirkulasjonsassistanse),
- intraoperativt behov for sirkulasjonsstans.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Normoksi-gruppen
Normoksigruppen (kontroll): Etter endotrakeal intubasjon ble FiO₂ først satt til 0,3 og deretter justert for å opprettholde PaO₂ mellom 70 og 150 mmHg.
Under CPB ble luft- og oksygenstrømmer gjennom oksygenatoren titrert for å opprettholde et mål PaO₂ mellom 70 og 150 mmHg.
|
Etter endotrakeal intubasjon ble FiO₂ opprinnelig satt til 0,3 og deretter justert for å opprettholde PaO₂ mellom 70 og 150 mmHg.
Under CPB ble luft- og oksygenstrømmer gjennom oksygenatoren titrert for å opprettholde et mål PaO₂ mellom 70 og 150 mmHg. |
|
Eksperimentell: Hyperoksigruppen
Hyperoksigruppen (intervensjon): Etter endotrakeal intubasjon ble FiO₂ opprettholdt på 0,8 og deretter justert for å oppnå PaO₂ over 300 mmHg. Under CPB ble luft- og oksygenstrømmer gjennom oksygenatoren titrert for å opprettholde et mål-PaO₂ større enn 300 mmHg.
|
Etter endotrakeal intubasjon ble FiO₂ opprettholdt på 0,8 og deretter justert for å oppnå PaO₂ over 300 mmHg. Under CPB ble luft- og oksygenstrømmer gjennom oksygenatoren titrert for å opprettholde et mål på PaO₂ større enn 300 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyresvikt hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever hjerte-lungemaskin (CPB)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Nyrefunksjonen ble evaluert 24 timer etter operasjonen, på første postoperativ dag.
Nefunksjon ble definert i henhold til KDIGO-kriteriene og inkluderte estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR), serum Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), og behov for postoperativ nyresubstitusjonsbehandling.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med NGAL > 50 ng/ml (indikator for akutt nyreskade)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Serum NGAL ble målt på blodprøve og hvis NGAL: < 50 ng/mL → normal nyrefunksjon 50-150 ng/mL → mulig tidlig skade 150-200 ng/mL → tyder på AKI 400-500 ng/mL → sannsynlig AKI / moderat til alvorlig AKI |
24 timer etter operasjonen
|
|
Antall nyreerstatningsterapier etter operasjon
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Krav for CRRT
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
Antall pasienter som er rammet av postoperative arytmier
Tidsramme: innen 28 dager etter randomisering
|
Postoperative arytmier ble definert i henhold til AHA-kriterier
|
innen 28 dager etter randomisering
|
|
Antall pasienter som trenger ekstrakorporal membranstøtte
Tidsramme: innen 28 dager etter randomisering
|
Mekanisk sirkulatorisk støttebehov ble definert som venøs-venøs støtte, venøs-arteriell støtte
|
innen 28 dager etter randomisering
|
|
Antall pasienter som opplevde kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 28 dager etter randomisering
|
Kirurgiske komplikasjoner ble definert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen
|
innen 28 dager etter randomisering
|
|
Antall pasienter som trenger trakeotomi
Tidsramme: innen 28 dager etter randomisering
|
Trakeostomi
|
innen 28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOT-CPB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .