Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperoxie vs. normoxie během mimotělního oběhu (IPEROXIA)

1. dubna 2026 aktualizováno: Annalisa Boscolo, University of Padova

Hyperoxie během mimotělního oběhu v kardiochirurgii dospělých: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Tato jednocentrová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie vyhodnocuje účinky intraoperační hyperoxie ve srovnání s normoxií během mimotělního oběhu (CPB) u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon. Hlavním cílem je posoudit dopad na pooperační funkci ledvin. Mezi sekundární výsledky patří zánětlivé markery, kardiovaskulární a plicní komplikace, využití zdrojů a krátkodobá úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zahrnula dospělé pacienty podstupující elektivní kardiální chirurgii vyžadující mimotělní oběh. Účastníci byli randomizováni (1:1) k přijetí buď normoxické (PaO₂ 70-150 mmHg) nebo hyperoxické (PaO₂ >300 mmHg) oxygenační strategie intraoperativně.

Studie hodnotí pooperační renální funkci pomocí eGFR, NGAL, renální substituční terapie a KDIGO klasifikace. Sekundární výsledky zahrnují hladiny IL-6, arytmie, mechanickou cirkulační podporu, chirurgické komplikace, dobu ventilace, pobyt na JIP/v nemocnici a 28denní mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35121
        • Padova University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (>18 let)
  • potřeba plánované kardiochirurgické operace vyžadující mimotělní oběh (tj. izolovaná oprava/výměna chlopně, koronární bypass nebo operace vzestupné aorty)
  • Časové období od 1. července do 15. září 2025

Kritéria pro vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu,
  • těhotenství,
  • předchozí přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP),
  • anamnéza kardiochirurgické operace vyžadující mimotělní oběh,
  • známky preoperativního kardiogenního šoku (definovaného jako nutnost inotropní podpory, intra-aortální balónkové pumpy nebo jiné mechanické oběhové podpory),
  • intraoperační potřeba zástavy oběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina normoxie
Normoxická skupina (kontrolní): Po endotracheální intubaci byl FiO₂ zpočátku nastaven na 0,3 a následně upraven tak, aby byla udržována hodnota PaO₂ mezi 70 a 150 mmHg. Během mimotělního oběhu byly průtoky vzduchu a kyslíku přes oxygenátor titrovány tak, aby byla udržována cílová hodnota PaO₂ mezi 70 a 150 mmHg.
Jiný: Normoxická skupina (kontrolní)
Po endotracheální intubaci byla FiO₂ zpočátku nastavena na 0,3 a následně upravována tak, aby se PaO₂ udržovala mezi 70 a 150 mmHg. Během mimotělního oběhu byly průtoky vzduchu a kyslíku oxygenátorem titrovány k udržení cílové PaO₂ mezi 70 a 150 mmHg.
Experimentální: Skupina s hyperoxií
Hyperoxická skupina (intervence): Po endotracheální intubaci byl FiO₂ udržován na hodnotě 0,8 a následně upraven tak, aby bylo dosaženo PaO₂ nad 300 mmHg. Během mimotělního oběhu byly průtoky vzduchu a kyslíku přes oxygenátor titrovány tak, aby byla zachována cílové hodnota PaO₂ větší než 300 mmHg.
Jiný: Skupina s hyperoxií
Po endotracheální intubaci byla FiO₂ udržována na 0,8 a následně upravena pro dosažení PaO₂ nad 300 mmHg. Během mimotělního oběhu (CPB) byly průtoky vzduchu a kyslíku přes oxygenátor titrovány pro udržení cílové PaO₂ vyšší než 300 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů selhání ledvin u dospělých pacientů podstupujících plánovanou srdeční operaci vyžadující mimotělní oběh
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výsledky funkce ledvin byly vyhodnoceny 24 hodin po operaci, první den po operaci. Selhání bylo definováno podle kritérií KDIGO a zahrnovalo odhadovanou glomerulární filtrační rychlost (eGFR), sérový Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) a potřebu pooperační náhrady ledvin.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s NGAL > 50 ng/ml (ukazatel akutního poškození ledvin)
Časové okno: 24 hodin po operaci

Koncentrace NGAL v séru byla měřena na vzorku krve a pokud NGAL:

< 50 ng/mL → normální renální funkce 50-150 ng/mL → možné časné poškození

150-200 ng/mL → naznačuje AKI 400-500 ng/mL → pravděpodobně AKI / středně těžké až těžké AKI
24 hodin po operaci
Počet náhrad ledvin po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Požadavek na CRRT
Do 24 hodin po operaci
Počet pacientů postižených pooperačními arytmiemi
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
Pooperační arytmie byly definovány podle kritérií AHA
do 28 dnů po randomizaci
Počet pacientů vyžadujících podporu mimotělní membránou
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
Požadavek na mechanickou cirkulační podporu byl definován jako veno-venózní podpora, veno-arteriální podpora
do 28 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří zaznamenali chirurgické komplikace
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
Chirurgické komplikace byly definovány podle Clavien-Dindo stupnice
do 28 dnů po randomizaci
Počet pacientů vyžadujících tracheostomii
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
Tracheostomie
do 28 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOT-CPB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normoxická skupina (kontrolní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit