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심폐우회 중 고산소 vs 정상 산소 (IPEROXIA)

2026년 4월 1일 업데이트: Annalisa Boscolo, University of Padova

성인 심장 수술에서 심폐우회 중 고산소증: 무작위 대조 예비 연구

이 단일 센터 무작위 대조 파일럿 시험은 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자에서 심폐 우회(CPB) 중 수술 중 고산소증을 정상 산소증과 비교하여 그 효과를 평가합니다. 주요 목표는 수술 후 신기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 염증 표지자, 심혈관 및 폐 합병증, 자원 활용도 및 단기 사망률이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일기관 무작위 대조 예비 임상시험은 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자 중 심폐 우회술(CPB)이 필요한 환자를 등록했습니다. 참가자는 수술 중 정상 산소(PaO₂ 70-150 mmHg) 또는 고산소(PaO₂ >300 mmHg) 산소 공급 전략 중 하나를 무작위(1:1)로 할당받았습니다.

이 연구는 eGFR, NGAL, 신대체요법 및 KDIGO 분류를 사용하여 수술 후 신기능을 평가합니다. 2차 결과 변수로는 IL-6 수치, 부정맥, 기계적 순환 보조, 수술 합병증, 인공호흡기 사용 기간, 중환자실/입원 기간 및 28일 사망률이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35121
        • Padova University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 심폐바이패스(CPB)가 필요한 선택적 심장 수술(즉, 단독 판막 수술/교체, 관상동맥 우회술, 또는 상행대동맥 수술) 필요
  • 2025년 7월 1일부터 9월 15일까지의 기간

제외 기준:

  • 동의 거부,
  • 임신,
  • 이전 중환자실(ICU) 입원 경력,
  • 심폐바이패스(CPB)가 필요한 심장 수술 병력,
  • 수술 전 심인성 쇼크 징후(강심제 지원, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기계 순환 보조가 필요한 것으로 정의됨),
  • 수술 중 순환 정지 필요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: Normoxia 그룹
정산소혈증 그룹(대조군): 기관내 삽관 후, FiO₂는 초기에 0.3으로 설정되었으며, 이후 PaO₂를 70~150 mmHg 사이로 유지하기 위해 조정되었습니다. 심폐바이패스 동안, 산소화기를 통한 공기와 산소 흐름은 목표 PaO₂를 70~150 mmHg 사이로 유지하기 위해 적정량으로 조정되었습니다.
다른: Normoxia group (control)
기관 내 삽관 후, FiO₂는 처음에 0.3으로 설정되었으며, 이후 PaO₂를 70~150 mmHg 사이로 유지하기 위해 조정되었습니다. 체외순환(CPB) 중에는 산소화기의 공기 및 산소 흐름을 조절하여 목표 PaO₂를 70~150 mmHg 사이로 유지했습니다.
실험적: 과산소 그룹
과산소 그룹 (중재): 기관 내 삽관 후 FiO₂를 0.8로 유지하고 이후 PaO₂를 300 mmHg 이상으로 유지하기 위해 조정되었습니다. CPB 동안 산소화기를 통한 공기와 산소 유량은 목표 PaO₂를 300 mmHg 이상으로 유지하기 위해 적정 조절되었습니다.
다른: 고산소증 그룹
기관내 삽관 후, FiO₂는 0.8로 유지되었으며 이후 PaO₂를 300 mmHg 이상으로 유지하기 위해 조정되었습니다. 심폐바이패스(CPB) 동안, 산소화기를 통한 공기와 산소 유량은 목표 PaO₂를 300 mmHg 이상으로 유지하기 위해 적정하게 조절되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술을 위해 선택적 CPB가 필요한 성인 환자에서 신부전 발생 건수
기간: 수술 후 24시간
신장 결과는 수술 후 24시간, 즉 수술 후 첫째 날에 평가되었습니다. 실패는 KDIGO 기준에 따라 정의되었으며, 추정 사구체 여과율(eGFR), 혈청 중성구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 그리고 수술 후 신장 대체 요법의 필요성을 포함했습니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NGAL > 50ng/ml (급성 신장 손상 지표)를 보인 환자 수
기간: 수술 24시간 후

혈청 NGAL은 혈액 샘플에서 측정되었으며, NGAL이 다음과 같은 경우:

< 50 ng/mL → 정상 신장 기능 50-150 ng/mL → 가능한 초기 손상

150-200 ng/mL → 급성 신손상(AKI) 가능성 시사 400-500 ng/mL → AKI 가능성 높음 / 중등도에서 중증 AKI
수술 24시간 후
수술 후 신대체 요법 횟수
기간: 수술 후 24시간 이내
CRRT 필요 조건
수술 후 24시간 이내
수술 후 부정맥으로 인해 영향을 받은 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
수술 후 부정맥은 AHA 기준에 따라 정의되었습니다
무작위 배정 후 28일 이내
체외막 산소공급 지원이 필요한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
기계 순환 지원 요구사항은 정맥-정맥 지원, 정맥-동맥 지원으로 정의되었습니다
무작위 배정 후 28일 이내
수술 합병증을 경험한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
수술 합병증은 Clavien-Dindo 척도에 따라 정의되었습니다
무작위 배정 후 28일 이내
기관절개술이 필요한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
기관절개술
무작위 배정 후 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOT-CPB-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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