Hyperoxi vs Normoxi Under Hjärt-lungmaskin (IPEROXIA)
1 april 2026 uppdaterad av: Annalisa Boscolo, University of Padova
Hyperoxi Under Hjärt-lungbypass vid Vuxen Hjärtkirurgi: En Randomiserad Kontrollerad Pilotstudie
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie på en enda klinik utvärderar effekterna av intraoperativ hyperoxi jämfört med normoxi under hjärt-lungmaskin (HLM) hos vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi.
Det primära syftet är att bedöma effekten på postoperativ njurfunktion.
Sekundära utfall inkluderar inflammatoriska markörer, kardiovaskulära och pulmonella komplikationer, resursanvändning och korttidsdödlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna monocentriska randomiserade kontrollerade pilotstudie rekryterade vuxna patienter som genomgick elektiv hjärtkirurgi som krävde extrakorporal cirkulation (CPB). Deltagarna randomiserades (1:1) att få antingen normoxisk (PaO₂ 70-150 mmHg) eller hyperoxisk (PaO₂ >300 mmHg) syresättningsstrategi intraoperativt.
Studien utvärderar postoperativ njurfunktion med eGFR, NGAL, njurfunktionsersättningsterapi och KDIGO-klassificering. Sekundära utfallsmått inkluderar IL-6-nivåer, arytmier, mekanisk cirkulationsstöd, kirurgiska komplikationer, ventilationslängd, vistelse på IVA/sjukhus och 28-dagarsdödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35121
- Padova University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (>18 år)
- behov av elektiv hjärtkirurgi som kräver CPB (dvs. isolerad klaffreparation/-ersättning, kranskärlsbypass eller kirurgi på aorta ascendens)
- Tidsperiod från 1 juli till 15 september 2025
Exklusionskriterier:
- nekande av samtycke,
- graviditet,
- tidigare intensivvårdsuppehåll (ICU),
- tidigare hjärtkirurgi som krävt CPB,
- tecken på preoperativt kardiogent chock (definierat som behov av inotropt stöd, intraaortisk ballongpump eller annan mekanisk cirkulationsstöd),
- intraoperativt behov av cirkulationsstillestånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Normoxigrupp
Normoxigrupp (kontroll): Efter endotrakeal intubation ställdes FiO₂ initialt in på 0.3 och justerades därefter för att hålla PaO₂ mellan 70 och 150 mmHg. Under CPB titrerades luft- och syreflöden genom syrgaskamraren för att upprätthålla ett målvärde för PaO₂ mellan 70 och 150 mmHg.
|
Efter endotrakeal intubation ställdes FiO₂ initialt in på 0,3 och justerades sedan för att upprätthålla PaO₂ mellan 70 och 150 mmHg.
Under CPB titrerades luft- och syreflöden genom oxygenatorn för att upprätthålla ett målvärde för PaO₂ mellan 70 och 150 mmHg.
|
|
Experimentell: Hyperoxigrupp
Hyperoxigrupp (intervention): Efter endotrakeal intubation hölls FiO₂ på 0,8 och justerades därefter för att uppnå PaO₂ över 300 mmHg.
Under CPB titrerades luft- och syreflöden genom syrgasklädnaden för att upprätthålla ett mål PaO₂ över 300 mmHg.
|
Efter endotrakeal intubation hölls FiO₂ på 0,8 och justerades därefter för att uppnå ett PaO₂ över 300 mmHg. Under CPB titrerades luft- och syreflöden genom oxygenatorn för att upprätthålla ett målt PaO₂ över 300 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal njursvikt hos vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi som kräver CPB
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
De renala resultaten utvärderades 24 timmar efter operationen, på första postoperativa dagen.
Misslyckandet definierades enligt KDIGO-kriterierna och inkluderade uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), serum Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) och behovet av postoperativ renal ersättningsterapi.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med NGAL > 50ng/ml (index för akut njurskada)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Serum NGAL mättes på blodprov och om NGAL: < 50 ng/mL → normal njurfunktion 50-150 ng/mL → möjlig tidig skada 150-200 ng/mL → antyder AKI 400-500 ng/mL → trolig AKI / måttlig till svår AKI |
24 timmar efter operationen
|
|
Antal njursubstitutionsbehandlingar efter operation
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Krav på CRRT
|
Inom 24 timmar postoperativt
|
|
Antal patienter som drabbats av postoperativa arytmier
Tidsram: inom 28 dagar efter randomisering
|
Postoperativa arytmier definierades enligt AHA-kriterier
|
inom 28 dagar efter randomisering
|
|
Antal patienter som behöver extracorporeal membrane-stöd
Tidsram: inom 28 dagar efter randomisering
|
Mekaniskt cirkulationsstöd definierades som veno-venöst stöd, veno-arteriellt stöd
|
inom 28 dagar efter randomisering
|
|
Antal patienter som upplevde kirurgiska komplikationer
Tidsram: inom 28 dagar efter randomisering
|
Kirurgiska komplikationer definierades enligt Clavien-Dindo-skalan
|
inom 28 dagar efter randomisering
|
|
Antal patienter som behöver trakeostomi
Tidsram: inom 28 dagar efter randomisering
|
Trakeostomi
|
inom 28 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOT-CPB-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .