Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iperossia vs Normossia Durante la Circolazione Extracorporea (IPEROXIA)

1 aprile 2026 aggiornato da: Annalisa Boscolo, University of Padova

Iperossia Durante la Circolazione Extracorporea nella Chirurgia Cardiaca dell'Adulto: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

Questo studio pilota randomizzato controllato monocentrico valuta gli effetti dell'iperossia intraoperatoria rispetto alla normossia durante la circolazione extracorporea (CEC) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva. L'obiettivo primario è valutare l'impatto sulla funzione renale postoperatoria. Gli esiti secondari includono marcatori infiammatori, complicanze cardiovascolari e polmonari, utilizzo delle risorse e mortalità a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota controllato randomizzato monocentrico ha arruolato pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva che richiedeva CEC. I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere strategie di ossigenazione intraoperatorie normossiche (PaO₂ 70-150 mmHg) o iperossiche (PaO₂ >300 mmHg).

Lo studio valuta la funzione renale postoperatoria utilizzando eGFR, NGAL, terapia sostitutiva renale e classificazione KDIGO. Gli esiti secondari includono i livelli di IL-6, aritmie, supporto circolatorio meccanico, complicanze chirurgiche, durata della ventilazione, degenza in terapia intensiva/ospedale e mortalità a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35121
        • Padova University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adulti (>18 anni)
  • necessità di intervento cardiaco elettivo che richiede CPB (ad esempio, riparazione/sostituzione valvolare isolata, bypass aorto-coronarico o chirurgia dell'aorta ascendente)
  • Periodo di tempo dal 1 luglio al 15 settembre 2025

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del consenso,
  • gravidanza,
  • precedente ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI),
  • storia di chirurgia cardiaca che richiede CPB,
  • segni di shock cardiogeno preoperatorio (definito come necessità di supporto inotropo, pallone intra-aortico o altra assistenza circolatoria meccanica),
  • necessità intraoperatoria di arresto circolatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo normossia
Gruppo normossia (controllo): Dopo l'intubazione endotracheale, la FiO₂ è stata inizialmente impostata a 0,3 e successivamente regolata per mantenere la PaO₂ tra 70 e 150 mmHg. Durante la CEC, i flussi di aria e ossigeno attraverso l'ossigenatore sono stati titolati per mantenere una PaO₂ target tra 70 e 150 mmHg.
Altro: Gruppo normossia (controllo)
Dopo l'intubazione endotracheale, la FiO₂ è stata inizialmente impostata a 0,3 e successivamente regolata per mantenere la PaO₂ tra 70 e 150 mmHg. Durante la CEC, i flussi di aria e ossigeno attraverso l'ossigenatore sono stati titolati per mantenere una PaO₂ target tra 70 e 150 mmHg.
Sperimentale: Gruppo iperossia
Gruppo iperossia (intervento): Dopo l'intubazione endotracheale, la FiO₂ è stata mantenuta a 0,8 e successivamente regolata per ottenere una PaO₂ superiore a 300 mmHg. Durante la CEC, i flussi di aria e ossigeno attraverso l'ossigenatore sono stati titolati per mantenere una PaO₂ target superiore a 300 mmHg.
Altro: Gruppo iperossia
Dopo l'intubazione endotracheale, la FiO₂ è stata mantenuta a 0,8 e successivamente regolata per ottenere una PaO₂ superiore a 300 mmHg. Durante la CEC, i flussi di aria e ossigeno attraverso l'ossigenatore sono stati titolati per mantenere una PaO₂ target maggiore di 300 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di insufficienza renale in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva che richiede CEC
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento chirurgico
Gli esiti renali sono stati valutati 24 ore dopo l'intervento, nel primo giorno postoperatorio. L'insufficienza è stata definita secondo i criteri KDIGO e includeva il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili sierica (NGAL) e la necessità di terapia renale sostitutiva postoperatoria.
A 24 ore dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con NGAL > 50ng/ml (indice di danno renale acuto)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Il NGAL sierico è stato misurato su campione di sangue e se NGAL:

< 50 ng/mL → funzione renale normale 50-150 ng/mL → possibile danno precoce

150-200 ng/mL → suggestivo di AKI 400-500 ng/mL → probabile AKI / AKI da moderata a severa
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di terapie di sostituzione renale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
Requisito per la CRRT
Entro 24 ore postoperatorie
Numero di pazienti affetti da aritmie postoperatorie
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla randomizzazione
Le aritmie postoperatorie sono state definite secondo i criteri AHA
entro 28 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti che necessitano di supporto con membrana extracorporea
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla randomizzazione
Il requisito di supporto circolatorio meccanico era definito come supporto veno-venoso, supporto veno-arterioso
entro 28 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti che hanno presentato complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: entro 28 giorni dopo la randomizzazione
Le complicanze chirurgiche sono state definite secondo la scala di Clavien-Dindo
entro 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che necessitano di tracheostomia
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla randomizzazione
Tracheostomia
entro 28 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOT-CPB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo normossia (controllo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi