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Hiperoxia vs Normoxia Durante la Circulación Extracorpórea (IPEROXIA)

1 de abril de 2026 actualizado por: Annalisa Boscolo, University of Padova

Hiperoxia Durante la Circulación Extracorpórea en Cirugía Cardiaca del Adulto: Un Estudio Piloto Aleatorizado Controlado

Este ensayo piloto controlado aleatorizado de un solo centro evalúa los efectos de la hiperoxia intraoperatoria en comparación con la normoxia durante la circulación extracorpórea (CEC) en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva. El objetivo principal es evaluar el impacto en la función renal postoperatoria. Los resultados secundarios incluyen marcadores inflamatorios, complicaciones cardiovasculares y pulmonares, utilización de recursos y mortalidad a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto controlado aleatorizado monocéntrico incluyó a pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva que requirió CEC. Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir estrategias de oxigenación intraoperatoria normóxica (PaO₂ 70-150 mmHg) o hiperóxica (PaO₂ >300 mmHg).

El estudio evalúa la función renal postoperatoria utilizando eGFR, NGAL, terapia de reemplazo renal y clasificación KDIGO. Los resultados secundarios incluyen niveles de IL-6, arritmias, soporte circulatorio mecánico, complicaciones quirúrgicas, duración de la ventilación, estancia en UCI/hospital y mortalidad a los 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35121
        • Padova University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (>18 años)
  • necesidad de cirugía cardíaca electiva que requiera CEC (es decir, reparación/sustitución valvular aislada, cirugía de revascularización coronaria o cirugía de la aorta ascendente)
  • Período del 1 de julio al 15 de septiembre de 2025

Criterios de exclusión:

  • negativa al consentimiento,
  • embarazo,
  • ingreso previo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI),
  • antecedentes de cirugía cardíaca que requiera CEC,
  • signos de shock cardiogénico preoperatorio (definido como necesidad de soporte inotrópico, balón de contrapulsación intraaórtico u otra asistencia circulatoria mecánica),
  • necesidad intraoperatoria de parada circulatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de normoxia
Grupo normoxia (control): Después de la intubación endotraqueal, la FiO₂ se estableció inicialmente en 0,3 y posteriormente se ajustó para mantener la PaO₂ entre 70 y 150 mmHg. Durante la circulación extracorpórea (CEC), los flujos de aire y oxígeno a través del oxigenador se titularon para mantener una PaO₂ objetivo entre 70 y 150 mmHg.
Otro: Grupo de normoxia (control)
Tras la intubación endotraqueal, la FiO₂ se estableció inicialmente en 0,3 y posteriormente se ajustó para mantener la PaO₂ entre 70 y 150 mmHg. Durante la CEC, los flujos de aire y oxígeno a través del oxigenador se titularon para mantener una PaO₂ objetivo entre 70 y 150 mmHg.
Experimental: Grupo de hiperoxia
Grupo de hiperoxia (intervención): Tras la intubación endotraqueal, la FiO₂ se mantuvo en 0,8 y posteriormente se ajustó para lograr una PaO₂ superior a 300 mmHg. Durante la CEC, los flujos de aire y oxígeno a través del oxigenador se titularon para mantener una PaO₂ objetivo superior a 300 mmHg.
Otro: Grupo de hiperoxia
Tras la intubación endotraqueal, la FiO₂ se mantuvo en 0,8 y posteriormente se ajustó para conseguir una PaO₂ superior a 300 mmHg. Durante la CEC, los flujos de aire y oxígeno a través del oxigenador se titularon para mantener una PaO₂ objetivo superior a 300 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de insuficiencia renal en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva que requieren CEC
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
Los resultados renales se evaluaron 24 horas después de la cirugía, en el primer día postoperatorio. El fallo se definió según los criterios KDIGO e incluyó la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) sérica y la necesidad de terapia de reemplazo renal postoperatoria.
A las 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con NGAL > 50ng/ml (índice de lesión renal aguda)
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía

Se midió la NGAL sérica en la muestra de sangre y si NGAL:

< 50 ng/mL → función renal normal 50-150 ng/mL → posible lesión temprana

150-200 ng/mL → sugestivo de IRA 400-500 ng/mL → probable IRA / IRA moderada a grave
A las 24 horas después de la cirugía
Número de terapias de reemplazo renal después de la cirugía
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la operación
Requisito para CRRT
En las 24 horas posteriores a la operación
Número de pacientes afectados por arritmias postoperatorias
Periodo de tiempo: en un plazo de 28 días después de la aleatorización
Las arritmias postoperatorias se definieron según los criterios de la AHA
en un plazo de 28 días después de la aleatorización
Número de pacientes que requieren soporte con membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
El requisito de soporte circulatorio mecánico se definió como soporte veno-venoso, soporte veno-arterial
dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Número de pacientes que experimentaron complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Las complicaciones quirúrgicas se definieron según la escala de Clavien-Dindo
dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Número de pacientes que necesitan traqueotomía
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Traqueostomía
dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Padova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOT-CPB-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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