Hyperoxie vs Normoxie pendant la circulation extracorporelle (IPEROXIA)
1 avril 2026 mis à jour par: Annalisa Boscolo, University of Padova
Hyperoxie pendant la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque adulte : une étude pilote randomisée contrôlée
Cet essai pilote contrôlé randomisé monocentrique évalue les effets de l'hyperoxie peropératoire par rapport à la normoxie pendant la circulation extracorporelle (CEC) chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque programmée.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact sur la fonction rénale postopératoire.
Les critères de jugement secondaires comprennent les marqueurs inflammatoires, les complications cardiovasculaires et pulmonaires, l'utilisation des ressources et la mortalité à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote contrôlé randomisé monocentrique a inclus des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective nécessitant une CEC. Les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit des stratégies d'oxygénation normoxiques (PaO₂ 70-150 mmHg) soit hyperoxiques (PaO₂ >300 mmHg) en peropératoire.
L'étude évalue la fonction rénale postopératoire en utilisant le DFGe, la NGAL, la thérapie de remplacement rénal et la classification KDIGO. Les critères de jugement secondaires incluent les taux d'IL-6, les arythmies, le support circulatoire mécanique, les complications chirurgicales, la durée de ventilation, le séjour en USI/hôpital et la mortalité à 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PD
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Padova, PD, Italie, 35121
- Padova University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- patients adultes (>18 ans)
- besoin d'une chirurgie cardiaque programmée nécessitant une CEC (c'est-à-dire, réparation/remplacement valvulaire isolé, pontage aorto-coronarien, ou chirurgie de l'aorte ascendante)
- Période du 1er juillet au 15 septembre 2025
Critères d'exclusion :
- refus de consentement,
- grossesse,
- antécédent d'admission en unité de soins intensifs (USI),
- antécédent de chirurgie cardiaque nécessitant une CEC,
- signes de choc cardiogénique préopératoire (défini comme nécessitant un support inotrope, un ballon de contre-pulsion intra-aortique, ou une autre assistance circulatoire mécanique),
- besoin peropératoire d'un arrêt circulatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe normoxie
Groupe normoxie (témoin) : Après l'intubation endotrachéale, la FiO₂ a été initialement fixée à 0,3 et ensuite ajustée pour maintenir la PaO₂ entre 70 et 150 mmHg.
Pendant la CEC, les débits d'air et d'oxygène à travers l'oxygénateur ont été titrés pour maintenir une PaO₂ cible entre 70 et 150 mmHg.
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Après l'intubation endotrachéale, la FiO₂ a été initialement fixée à 0,3 puis ajustée pour maintenir la PaO₂ entre 70 et 150 mmHg.
Pendant la CEC, les débits d'air et d'oxygène à travers l'oxygénateur ont été titrés pour maintenir une PaO₂ cible entre 70 et 150 mmHg.
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Expérimental: Groupe hyperoxie
Groupe hyperoxie (intervention) : Après l'intubation endotrachéale, la FiO₂ a été maintenue à 0,8 puis ajustée pour obtenir une PaO₂ supérieure à 300 mmHg.
Pendant la CEC, les débits d'air et d'oxygène à travers l'oxygénateur ont été titrés pour maintenir une PaO₂ cible supérieure à 300 mmHg.
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Après l'intubation endotrachéale, la FiO₂ a été maintenue à 0,8 puis ajustée pour obtenir une PaO₂ supérieure à 300 mmHg.
Pendant la CEC, les débits d'air et d'oxygène à travers l'oxygénateur ont été titrés pour maintenir une PaO₂ cible supérieure à 300 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'insuffisances rénales chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque programmée nécessitant une CEC
Délai: 24 heures après l'opération
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Les résultats rénaux ont été évalués 24 heures après la chirurgie, le premier jour postopératoire.
L'échec a été défini selon les critères KDIGO et comprenait le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles sérique (NGAL) et le besoin d'une thérapie de remplacement rénal postopératoire.
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec NGAL > 50 ng/ml (indice de lésion rénale aiguë)
Délai: À 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Le NGAL sérique a été mesuré sur l'échantillon sanguin et si NGAL : < 50 ng/mL → fonction rénale normale 50-150 ng/mL → lésion précoce possible 150-200 ng/mL → évocateur d'IRA 400-500 ng/mL → IRA probable / IRA modérée à sévère |
À 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Nombre de traitements de suppléance rénale après la chirurgie
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Exigence pour la CRRT
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Dans les 24 heures postopératoires
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Nombre de patients affectés par des arythmies postopératoires
Délai: dans les 28 jours suivant la randomisation
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Les arythmies postopératoires ont été définies selon les critères de l'AHA
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dans les 28 jours suivant la randomisation
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Nombre de patients nécessitant un support de membrane extracorporelle
Délai: dans les 28 jours suivant la randomisation
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Le besoin de support circulatoire mécanique était défini comme un support veino-veineux, un support veino-artériel
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dans les 28 jours suivant la randomisation
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Nombre de patients ayant présenté des complications chirurgicales
Délai: dans les 28 jours suivant la randomisation
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Les complications chirurgicales étaient définies selon l'échelle de Clavien-Dindo
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dans les 28 jours suivant la randomisation
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Nombre de patients nécessitant une trachéotomie
Délai: dans les 28 jours suivant la randomisation
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Trachéostomie
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dans les 28 jours suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOT-CPB-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .