腹腔镜中低位直肠癌切除术中直肠灌洗预防局部复发：一项多中心随机试验 (TOWER-2)
腹腔镜直肠灌洗预防中低位直肠癌根治术后局部复发的前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床研究
试验目的简要概述：这项前瞻性、随机、多中心、开放标签、平行对照临床试验的主要目的是评估在腹腔镜低位至中位直肠癌根治性切除术中，与不进行冲洗相比，术中直肠冲洗是否能降低术后局部复发率。 次要目的包括评估总生存期、术后并发症（如吻合口漏、狭窄）的发生率以及术后6个月的生活质量（采用EORTC QLQ-C30量表）。
参与者将：
- 接受腹腔镜根治性切除术，伴或不伴直肠冲洗（根据随机分组）；
- 术后遵循标准化的加速康复外科（ERAS）方案；
- 在术后3、6、12、24、36和60个月参加预定的随访，包括临床评估、影像学检查（CT/MRI）、实验室检测（CEA）和问卷调查评估；
- 记录症状日记并记录急救吸入器使用情况（如适用）。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床试验旨在评估术中直肠灌洗在预防中低位直肠癌腹腔镜根治术后局部复发方面的疗效。尽管通过标准化全直肠系膜切除（TME）技术和新辅助治疗，直肠癌预后已有显著改善，但局部复发仍是预后不良的严重临床挑战。证据表明，肠腔内脱落的肿瘤细胞可能导致吻合口种植和随后的局部复发。术中肿瘤操作及吻合时使用圆形吻合器可能进一步增加肿瘤细胞播散的风险。直肠灌洗通过机械冲洗和/或灌洗液的细胞毒性作用，代表了清除这些游离腔内恶性细胞的潜在策略。
本研究将在中国多个中心招募约1,598名患者（考虑10%的脱落率）。参与者年龄须在18-75岁之间，经组织学证实为直肠腺癌，且肿瘤远端边缘位于肛缘10厘米以内。所有患者均计划接受保留括约肌的腹腔镜根治性切除术。主要排除标准包括：其他恶性肿瘤病史、腹会阴联合切除术（Miles手术）或Hartmann手术、因肠梗阻进行的急诊手术、严重器官功能障碍禁忌手术、妊娠或哺乳期，以及严重精神障碍。
符合条件的参与者将被随机分配至实验组（使用生理盐水/聚维酮碘溶液进行直肠灌洗）或对照组（不进行直肠灌洗）。两组均将由经验丰富的手术团队执行标准化的腹腔镜TME手术，随后遵循相同的加速康复外科（ERAS）方案。主要终点是局部复发率。次要终点包括：总生存期、术后并发症发生率（吻合口漏、盆腔感染、伤口感染、腹腔内出血、尿路感染，根据Clavien-Dindo分级系统分级），以及术后6个月使用EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量。
参与者将在术后3、6、12、24、36和60个月接受定期随访评估，包括临床评估、影像学检查（CT/MRI）、实验室检测（CEA水平）和生活质量问卷。研究假设直肠灌洗组的局部复发率为6%，而对照组为10%。在双侧α为0.05和80%统计功效下，此样本量将提供足够的功效来检测这一临床显著差异。这项研究将为术中直肠灌洗在预防中低位直肠癌腹腔镜切除术后局部复发中的作用提供高质量证据，可能为改善该患者群体的肿瘤学结局建立一种简单而有效的干预措施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Liang Huang, Doctor
- 电话号码：+86 15989101216
- 邮箱：huangl75@sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Liang Huang, Doctor
- 电话号码：13612929488
- 邮箱：huangl75@sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间。
- 病理学确诊为直肠腺癌。
- 中低位直肠癌，肿瘤下缘距离肛缘≤10厘米。
- 接受过腹腔镜直肠癌根治术并保留括约肌。
- 无合并多原发恶性肿瘤。
- 器官功能良好。
- 患者或其家属能够理解研究方案，愿意参与本研究，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 合并其他恶性肿瘤或有既往恶性肿瘤病史。
- 腹会阴联合切除术（Miles手术）或Hartmann手术。
- 术中未能打开腹膜返折。
- 既往有盆底手术史。
- 因肠梗阻行急诊手术。
- 严重肝、肾、心肺或凝血功能障碍，或其他严重合并症导致患者无法耐受手术。
- 有严重精神疾病史。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 研究者认为存在任何其他不适合参与试验的临床或实验室状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
腹腔镜直肠癌根治术后用生理盐水/聚维酮碘冲洗直肠腔
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腹腔镜直肠癌根治术后用生理盐水/聚维酮碘冲洗直肠腔
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无干预：对照组
直肠癌腹腔镜根治术后未对直肠残端进行冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后局部复发率
大体时间：直肠癌根治性切除术后3年内
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腹腔镜根治性切除中低位直肠癌术后局部复发率定义为复发患者数除以受试者总数。
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直肠癌根治性切除术后3年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：直肠癌根治性切除术后3年内
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术后并发症—包括吻合口漏、盆腔感染、手术部位感染、腹腔内出血、尿路感染等—均按照Clavien-Dindo分级系统进行分级。
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直肠癌根治性切除术后3年内
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术后总生存期
大体时间：直肠癌根治性切除术后3年内
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术后总生存期（OS）定义为从手术日期到因任何原因死亡日期的时间长度。
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直肠癌根治性切除术后3年内
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6个月时的健康相关生活质量
大体时间：直肠癌根治性切除术后3年内
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术后6个月的健康相关生活质量使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估。
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直肠癌根治性切除术后3年内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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