Intraoperativ rektallavag för att förhindra lokal återkomst efter laparoskopisk mitt-till-låg rektalcancerresektion: En multicenter randomiserad studie (TOWER-2)

Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, öppen, parallellkontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten av intraoperativ rektal lavage för att förhindra lokal återkomst efter laparoskopisk radikal resektion för medel- till lågrektalcancer. Trots betydande förbättringar i rektalcancerutfall genom standardiserade total mesorektal exstirpation (TME) tekniker och neoadjuvant terapi, förblir lokal återkomst en allvarlig klinisk utmaning med dålig prognos. Bevis tyder på att exfolierade tumörceller inom tarmlumen kan bidra till anastomos sådd och efterföljande lokal återkomst. Intraoperativ manipulation av tumören och användning av cirkulära staplers under anastomos kan ytterligare öka risken för tumörcellspridning. Rektal lavage representerar en potentiell strategi för att eliminera dessa fria intraluminala maligna celler genom mekanisk sköljning och/eller cytotoxiska effekter av lavage-lösningar.

Studien kommer att rekrytera cirka 1 598 patienter (med hänsyn till en 10% avhoppsfrekvens) över flera centra i Kina. Deltagare måste vara 18-75 år gamla med histologiskt bekräftad adenocarcinom i rektum, där tumörens distala marginal är belägen inom 10 cm från analvergen. Alla patienter måste vara schemalagda för att genomgå laparoskopisk radikal resektion med sfinkterbevarande. Viktiga exklusionskriterier inkluderar historik av andra maligniteter, abdominoperineal resektion (Miles procedur) eller Hartmanns procedur, akut kirurgi för tarmobstruktion, svår organdysfunktion som kontraindicerar kirurgi, graviditet eller amning, och allvarliga psykiatriska störningar.

Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen (rektal lavage med fysiologisk saltlösning/povidon-jodlösning) eller kontrollgruppen (ingen rektal lavage). Båda grupperna kommer att erhålla standardiserade laparoskopiska TME-procedurer utförda av erfarna kirurgiska team, följt av identiska Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll. Den primära slutpunkten är frekvensen av lokal återkomst. Sekundära slutpunkter inkluderar totalöverlevnad, förekomst av postoperativa komplikationer (anastomosläckage, bäckeninfektion, sårinfektion, intraabdominell blödning, urinvägsinfektion) graderade enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet, och livskvalitet vid 6 månader postoperativt bedömd med EORTC QLQ-C30 frågeformulär.

Deltagare kommer att genomgå schemalagda uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter operation, inklusive kliniska utvärderingar, bildstudier (CT/MRI), laboratorietester (CEA-nivåer), och livskvalitetsfrågeformulär. Studien hypoteserar att den lokala återkomstfrekvensen kommer att vara 6% i rektal lavage-gruppen jämfört med 10% i kontrollgruppen. Med en tvåsidig alfa på 0,05 och 80% statistisk styrka, kommer denna urvalsstorlek att ge tillräcklig styrka för att upptäcka denna kliniskt signifikanta skillnad. Denna undersökning kommer att ge högkvalitativt bevis angående rollen av intraoperativ rektal lavage för att förhindra lokal återkomst efter laparoskopisk resektion av medel- till lågrektalcancer, potentiellt etablerande av ett enkelt men effektivt ingrepp för att förbättra onkologiska utfall i denna patientpopulation.