Lavaggio Rettale Intraoperatorio per Prevenire la Recidiva Locale Dopo Resezione Laparoscopica del Cancro del Retto Medio-Basso: Uno Studio Randomizzato Multicentrico (TOWER-2)

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato in parallelo mira a valutare l'efficacia della lavanda rettale intraoperatoria nella prevenzione della recidiva locale dopo resezione radicale laparoscopica per cancro del retto medio-basso. Nonostante i significativi miglioramenti negli esiti del cancro rettale attraverso tecniche standardizzate di escissione totale del mesoretto (TME) e terapia neoadiuvante, la recidiva locale rimane una seria sfida clinica con prognosi infausta. Le evidenze suggeriscono che le cellule tumorali esfoliate all'interno del lume intestinale possano contribuire alla disseminazione anastomotica e alla successiva recidiva locale. La manipolazione intraoperatoria del tumore e l'uso di suturatrici circolari durante l'anastomosi possono ulteriormente aumentare il rischio di disseminazione di cellule tumorali. La lavanda rettale rappresenta una potenziale strategia per eliminare queste cellule maligne libere intraluminali attraverso il lavaggio meccanico e/o gli effetti citotossici delle soluzioni di lavaggio.

Lo studio arruolerà approssimativamente 1.598 pazienti (considerando un tasso di abbandono del 10%) in più centri in Cina. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni con adenocarcinoma del retto confermato istologicamente, dove il margine distale del tumore si trova entro 10 cm dal margine anale. Tutti i pazienti devono essere programmati per sottoporsi a resezione radicale laparoscopica con preservazione dello sfintere. I principali criteri di esclusione includono storia di altre neoplasie maligne, resezione addomino-perineale (procedura di Miles) o procedura di Hartmann, chirurgia d'urgenza per ostruzione intestinale, grave disfunzione d'organo controindicante la chirurgia, gravidanza o allattamento, e gravi disturbi psichiatrici.

I partecipanti eleggibili saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale (lavanda rettale con soluzione fisiologica/povidone-iodio) o al gruppo di controllo (nessuna lavanda rettale). Entrambi i gruppi riceveranno procedure laparoscopiche TME standardizzate eseguite da team chirurgici esperti, seguite da identici protocolli di Recupero Potenziato Dopo Chirurgia (ERAS). L'endpoint primario è il tasso di recidiva locale. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, l'incidenza di complicanze postoperatorie (deiscenza anastomotica, infezione pelvica, infezione della ferita, emorragia intra-addominale, infezione delle vie urinarie) classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo, e la qualità della vita a 6 mesi postoperatori valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

I partecipanti si sottoporranno a valutazioni di follow-up programmate a 3, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo l'intervento, inclusi esami clinici, studi di imaging (TC/RMN), esami di laboratorio (livelli di CEA) e questionari sulla qualità della vita. Lo studio ipotizza che il tasso di recidiva locale sarà del 6% nel gruppo con lavanda rettale rispetto al 10% nel gruppo di controllo. Con un alpha bilaterale di 0,05 e una potenza statistica dell'80%, questa dimensione campionaria fornirà un'adeguata potenza per rilevare questa differenza clinicamente significativa. Questa indagine fornirà prove di alta qualità riguardo al ruolo della lavanda rettale intraoperatoria nella prevenzione della recidiva locale dopo resezione laparoscopica del cancro del retto medio-basso, potenzialmente stabilendo un intervento semplice ma efficace per migliorare gli esiti oncologici in questa popolazione di pazienti.