Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ rektallavage for at forebygge lokal recidiv efter laparoskopisk midt-til-lav rektalcancerresektion: Et multicenter randomiseret forsøg (TOWER-2)

30. marts 2026 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Laparoskopisk rektal irrigation til forebyggelse af lokal recidiv efter radikal resektion af midt- til lavtliggende rektumcancer: Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, åben-label, parallelkontrolleret klinisk studie

Kort oversigt Studieformål Det primære formål med dette prospektive, randomiserede, multicentriske, åbne, parallelkontrollerede kliniske forsøg er at vurdere, om intraoperativ rektal irrigation under laparoskopisk radikal resektion af lav- til mellemrektalcancer reducerer postoperative lokale recidivrater sammenlignet med ingen irrigation. Sekundære mål inkluderer vurdering af overlevelse i alt, forekomst af postoperative komplikationer (f.eks. anastomoseutæthed, stenose) og livskvalitet efter 6 måneder (EORTC QLQ-C30-skala).

Deltagere vil:

  • Gennemgå laparoskopisk radikal resektion med eller uden rektal irrigation (baseret på randomisering);
  • Følge standardiserede Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller postoperativt;
  • Deltage i planlagte opfølgninger 3, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter operationen, inklusive kliniske evalueringer, billeddiagnostik (CT/MRI), laboratorieprøver (CEA) og spørgeskemavurderinger;
  • Vedligeholde en symptomdagbog og registrere brug af nødinhalator (hvis relevant).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter, randomiserede, åbne, parallelkontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af intraoperativ rektal udskylning i forebyggelsen af lokal recidiv efter laparoskopisk radikal resektion for mellem- og lavtliggende rektumcancer. På trods af betydelige forbedringer i rektumcancer-resultater gennem standardiserede total mesorektal excision (TME)-teknikker og neoadjuvant terapi, forbliver lokal recidiv en alvorlig klinisk udfordring med dårlig prognose. Evidens tyder på, at afskallede tumorceller i tarmlumen kan bidrage til anastomose-seeding og efterfølgende lokal recidiv. Intraoperativ manipulation af tumoren og brug af cirkulære klammeapparater under anastomose kan yderligere øge risikoen for tumorcelledisseminering. Rektal udskylning repræsenterer en potentiel strategi til at eliminere disse frie intraluminale maligne celler gennem mekanisk udskylning og/eller cytotoksiske effekter af udskylningsvæsker.

Studiet vil inkludere cirka 1.598 patienter (hvilket tager højde for en 10% frafaldsrate) på tværs af flere centre i Kina. Deltagere skal være 18-75 år gamle med histologisk bekræftet adenokarcinom i rektum, hvor tumorernes distale margen er placeret inden for 10 cm fra analranden. Alle patienter skal være planlagt til at gennemgå laparoskopisk radikal resektion med sfinkterbevarelse. Vigtige eksklusionskriterier inkluderer historie med andre maligniteter, abdominoperineal resektion (Miles-procedure) eller Hartmann-procedure, akut kirurgi for tarmobstruktion, alvorlig organdysfunktion der kontraindicerer kirurgi, graviditet eller amning, og alvorlige psykiske lidelser.

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen (rektal udskylning med isoton saltvand/povidon-jod opløsning) eller kontrollgruppen (ingen rektal udskylning). Begge grupper vil modtage standardiserede laparoskopiske TME-procedurer udført af erfarne kirurgiske hold, efterfulgt af identiske Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller. Det primære endepunkt er raten af lokal recidiv. Sekundære endepunkter inkluderer overlevelse, forekomst af postoperative komplikationer (anastomose-lækage, bækkeninfektion, sårinfektion, intraabdominal blødning, urinvejsinfektion) gradueret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet, og livskvalitet 6 måneder postoperativt vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.

Deltagere vil gennemgå planlagte opfølgende vurderinger 3, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter kirurgi, inklusive kliniske evalueringer, billeddannende undersøgelser (CT/MRI), laboratorietests (CEA-niveauer) og livskvalitets-spørgeskemaer. Studiet hypoteser, at den lokale recidivrate vil være 6% i rektal udskylningsgruppen sammenlignet med 10% i kontrollgruppen. Med en tosidet alfa på 0,05 og 80% statistisk styrke, vil denne stikprøvestørrelse give tilstrækkelig styrke til at detektere denne klinisk signifikante forskel. Denne undersøgelse vil give højkvalitets evidens vedrørende rollen af intraoperativ rektal udskylning i forebyggelsen af lokal recidiv efter laparoskopisk resektion af mellem- og lavtliggende rektumcancer, potentielt etablerende en simpel men effektiv intervention til at forbedre onkologiske resultater i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1598

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Patologisk bekræftet rektal adenokarcinom.
  • Midt-til-lav rektalkræft med tumorernes nedre grænse placeret ≤10 cm fra analranden.
  • Har gennemgået laparoskopisk radikal resektion for rektalkræft med sfinkterbevarelse.
  • Uden samtidige multiple primære maligniteter.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Patienter eller deres pårørende var i stand til at forstå studieprotokollen, ønskede at deltage i dette studie og afgav skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige andre maligniteter eller en historie med tidligere maligniteter.
  • Abdominal perineal resektion (Miles-operation) eller Hartmann-procedure.
  • Fejl ved åbning af peritoneumrefleksionen under operationen.
  • Historie med tidligere bækkenbundskirurgi.
  • Akutkirurgi på grund af tarmobstruktion.
  • Svær leversygdom, nyresygdom, kardiopulmonal eller koagulationsdysfunktion, eller andre alvorlige komorbiditeter, der gør patienten ude af stand til at tolerere proceduren.
  • Historie med alvorlige psykiske lidelser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Eventuelle andre kliniske eller laboratorieforhold, som forskerne anser for uegnede til deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Laparoskopisk radikal resection for rektalkræft efterfulgt af irrigation af rektalcavitet med normalt saltvand / povidon-jod
Procedure: Rektal irrigation
Laparoskopisk radikal resektion for rektumcancer efterfulgt af irrigation af rektumhulen med natriumklorid / povidon-jod
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der blev ikke udført irrigation af den rektale stump efter laparoskopisk radikal resektion for rektalcancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lokal recidivrate
Tidsramme: Inden for 3 år efter radikal fjernelse af endetarmskræft
Den postoperative lokale recidivrate efter laparoskopisk radikal resektion for mellem- til lavtliggende rektumcancer defineres som antallet af patienter med recidiv divideret med det samlede antal forsøgspersoner.
Inden for 3 år efter radikal fjernelse af endetarmskræft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 år efter radikal resektion af endetarmskræft
Postoperative komplikationer - herunder anastomoseleakage, bækkeninfektion, operationssårinfektion, intraabdominal blødning, urinvejsinfektion mv. - blev graderet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
Inden for 3 år efter radikal resektion af endetarmskræft
Postoperativ overlevelse i alt
Tidsramme: Inden for 3 år efter radikal resektion af rektumcancer
Postoperativ totaloverlevelse (OS) defineres som tidslængden fra operationsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag.
Inden for 3 år efter radikal resektion af rektumcancer
Sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: Inden for 3 år efter radikal resektion af endetarmskræft
Den sundhedsrelaterede livskvalitet 6 måneder efter operationen blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
Inden for 3 år efter radikal resektion af endetarmskræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026ZSLYEC-159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræftkirurgi

Kliniske forsøg med Rektal irrigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner