Intraoperativní rektální laváž k prevenci lokální recidivy po laparoskopické resekci středního až dolního rektálního karcinomu: Multicentrická randomizovaná studie (TOWER-2)

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intraoperačního rektálního výplachu v prevenci lokální recidivy po laparoskopické radikální resekci středně a nízko položeného kolorektálního karcinomu. Navzdory významnému zlepšení výsledků léčby kolorektálního karcinomu prostřednictvím standardizovaných technik totální mezorektální exstirpace (TME) a neoadjuvantní terapie zůstává lokální recidiva závažnou klinickou výzvou se špatnou prognózou. Důkazy naznačují, že exfoliované nádorové buňky v lumen střeva mohou přispívat k osídlení anastomózy a následné lokální recidivě. Intraoperační manipulace s nádorem a použití kruhových sešívačů během anastomózy mohou dále zvýšit riziko diseminace nádorových buněk. Rektální výplach představuje potenciální strategii k eliminaci těchto volných intraluminálních maligních buněk mechanickým proplachováním a/nebo cytotoxickými účinky výplachových roztoků.

Studie zahrne přibližně 1 598 pacientů (s ohledem na 10% míru odpadnutí) napříč více centry v Číně. Účastníci musí být ve věku 18–75 let s histologicky potvrzeným adenokarcinomem rekta, kde distální okraj nádoru leží do 10 cm od análního okraje. Všichni pacienti musí být naplánováni k laparoskopické radikální resekci s uchováním svěrače. Klíčová vylučovací kritéria zahrnují anamnézu jiných malignit, abdominoperineální resekci (Milesův výkon) nebo Hartmannovu operaci, urgentní chirurgii pro střevní obstrukci, závažnou orgánovou dysfunkci kontraindikující operaci, těhotenství nebo kojení a závažné psychiatrické poruchy.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (rektální výplach fyziologickým roztokem/roztokem povidon-jodu) nebo kontrolní skupiny (bez rektálního výplachu). Obě skupiny podstoupí standardizované laparoskopické TME výkony provedené zkušenými chirurgickými týmy, následované identickými protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Primárním cílovým ukazatelem je míra lokální recidivy. Sekundární cílové ukazatele zahrnují celkové přežití, incidenci pooperačních komplikací (anastomotický leak, pánevní infekce, infekce rány, nitrobřišní krvácení, infekce močových cest) klasifikovaných podle systému Clavien-Dindo a kvalitu života 6 měsíců po operaci hodnocenou pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.

Účastníci podstoupí plánovaná kontrolní vyšetření 3, 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po operaci, včetně klinických vyšetření, zobrazovacích studií (CT/MRI), laboratorních testů (hladiny CEA) a dotazníků kvality života. Studie předpokládá, že míra lokální recidivy bude 6 % ve skupině s rektálním výplachem ve srovnání s 10 % v kontrolní skupině. Při oboustranné alfa 0,05 a 80% statistické síle poskytne tento rozsah vzorku dostatečnou sílu k detekci tohoto klinicky významného rozdílu. Toto šetření poskytne vysoce kvalitní důkazy o roli intraoperačního rektálního výplachu v prevenci lokální recidivy po laparoskopické resekci středně a nízko položeného kolorektálního karcinomu, potenciálně stanoví jednoduchý, ale účinný zásah ke zlepšení onkologických výsledků v této populaci pacientů.